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発明の名称 超高分子量ポリエチレンを含む組成物から作製されるモノフィラメント縫合糸
発行国 日本国特許庁(JP)
公報種別 公開特許公報(A)
公開番号 特開2007−21194(P2007−21194A)
公開日 平成19年2月1日(2007.2.1)
出願番号 特願2006−171374(P2006−171374)
出願日 平成18年6月21日(2006.6.21)
代理人 【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
発明者 マーク ロビー
要約 課題
非吸水性モノフィラメント縫合糸を改善すること。

解決手段
本発明は、モノフィラメントを含む縫合糸であって、そのモノフィラメントは、約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンを含む、縫合糸を提供する。超高分子量ポリエチレン縫合糸を製造する方法もまた、本明細書中に提供される。本開示はまた、外科用縫合針とその縫合針に結合した縫合糸とを含む、外科用縫合針−縫合糸の組み合わせを提供する。本開示の縫合糸を用いて創傷を縫合する方法もまた、提供される。
特許請求の範囲
【請求項1】
モノフィラメントを含む縫合糸であって、該モノフィラメントは、約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンを含む、縫合糸。
【請求項2】
請求項1に記載の縫合糸であって、前記モノフィラメントは、ポリビニルエーテル、
ポリ(フェニレンエーテル)、アセタール樹脂、熱可塑性ポリエステル、ポリカーボネート、セルロースエステル、熱可塑性ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエステルアミド、熱可塑性ポリウレタン、ポリビニルハライド、ポリビニリデンハライド、ハロゲン化ポリオレフィン、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルエステル、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリスルホンおよびそれらの組み合わせからなる群より選択される少なくとも1つの他の成分をさらに含む、縫合糸。
【請求項3】
前記超高分子量ポリエチレンが、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびポリエチレンとポリプロピレンとのコポリマーからなる群より選択される1つ以上の材料とブレンドされる、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項4】
前記ポリプロピレンが、アイソタクチックポリプロピレン、アタクチックポリプロピレンおよびシンジオタクチックポリプロピレンからなる群より選択される、請求項3に記載の縫合糸。
【請求項5】
前記ブレンドが、約5重量%〜約95重量%の超高分子量ポリエチレンを含む、請求項3に記載の縫合糸。
【請求項6】
前記組成物が、超高分子量ポリエチレンと、アイソタクチックポリプロピレン、シンジオタクチックポリプロピレンおよびアタクチックポリプロピレンからなる群より選択される1つ以上のモノマーとのコポリマーを含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項7】
前記超高分子量ポリエチレンが、約1,000,000を超える重量平均分子量を有する、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項8】
前記超高分子量ポリエチレン樹脂が、約144℃〜約152℃の融点を有する、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項9】
前記組成物が、脂肪酸ジエステルをさらに含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項10】
前記脂肪酸ジエステルが、ポリアルキレングリコールのジエステルを含む、請求項9に記載の縫合糸。
【請求項11】
前記脂肪酸ジエステルが、ポリアルキレングリコールと、ステアリン酸、ラウリン酸、パルミチン酸、ミリスチン酸、アラキン酸およびベヘン酸からなる群より選択される脂肪酸とを含む、請求項9に記載の縫合糸。
【請求項12】
カーボンブラック、骨炭、D&C Green No.6およびD&C Violet No.2からなる群より選択される染料をさらに含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項13】
粗面をさらに含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項14】
前記縫合糸の表面の少なくとも一部上にコーティングをさらに含む、請求項1に記載の縫合糸。
【請求項15】
必要に応じて、グルタルアルデヒド、グリオキサール、マロンアルデヒド、スクシンアルデヒド、アジポアルデヒドおよびジアルデヒドデンプンからなる群より選択される架橋剤と組み合わせて、前記コーティングが、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテル、ポリエステル、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリイソプレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネートおよびポリアルキルイミンからなる群より選択される、請求項14に記載の縫合糸。
【請求項16】
前記コーティングが、シロキサンポリマーを含む、請求項14に記載の縫合糸。
【請求項17】
前記コーティングが、脂肪族ヒドロシクロシロキサンモノマーのプラズマ重合の生成物を含む、請求項16に記載の縫合糸。
【請求項18】
前記コーティングが、アミン基をさらに含む、請求項17に記載の縫合糸。
【請求項19】
前記コーティングが、ポリオキシアルキレンをさらに含む、請求項18に記載の縫合糸。
【請求項20】
外科用縫合針−縫合糸の組み合わせであって、
外科用縫合針;および
該縫合針に結合した縫合糸
を含み、該縫合糸は、モノフィラメントを含み、該モノフィラメントは、約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンを含む、外科用縫合針−縫合糸の組み合わせ。
発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
(関連出願の引用)
本出願は、米国仮特許出願第60/698,671号(2005年7月13日出願)の利益を主張する。米国仮特許出願第60/698,671号の開示全体は、本明細書中に参考として援用される。
【0002】
(背景)
(1.技術分野)
本開示は、外科用縫合糸に関し、具体的には、超高分子量ポリエチレンを含む組成物から作製されるモノフィラメント縫合糸に関する。
【背景技術】
【0003】
(2.関連技術の背景)
ポリオレフィン縫合糸は、当該分野で公知である。そのような縫合糸は、非吸収性であり、一般的に、ポリプロピレンまたはエチレンとプロピレンとのポリマー化合物を含む。ポリオレフィン縫合糸のポリマー成分は、一般的に、外科用縫合糸ストランドを製造する際に使用するためのフィラメントを生成するために溶融紡糸される。ポリプロピレン縫合糸は、モノフィラメント縫合糸として有利に生成される。
【0004】
ポリプロピレン縫合糸を作製するための種々の方法が公知である。例えば、特許文献1(Liuら)は、ポリプロピレンモノフィラメント縫合糸を作製するためのプロセスを開示し、このプロセスは、モノフィラメントを溶融押出しする工程、固化したモノフィラメントを引張る工程、続いて、そのモノフィラメントを平衡化、すなわち「休息(rest)」させて、その後焼きなましする工程による。
【特許文献1】米国特許第5,217,485号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
現在利用可能なポリプロピレンモノフィラメント縫合糸は満足いく性能を提供するが、非吸水性モノフィラメント縫合糸の分野に、なされるべき改善の余地が残る。
【課題を解決するための手段】
【0006】
上記目的を達成するために、本発明は、例えば、以下の手段を提供する:
(項目1) モノフィラメントを含む縫合糸であって、そのモノフィラメントは、約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンを含む、縫合糸。
(項目2) 項目1に記載の縫合糸であって、前記モノフィラメントは、ポリビニルエーテル、
ポリ(フェニレンエーテル)、アセタール樹脂、熱可塑性ポリエステル、ポリカーボネート、セルロースエステル、熱可塑性ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエステルアミド、熱可塑性ポリウレタン、ポリビニルハライド、ポリビニリデンハライド、ハロゲン化ポリオレフィン、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルエステル、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリスルホンおよびそれらの組み合わせからなる群より選択される少なくとも1つの他の成分をさらに含む、縫合糸。
(項目3) 前記超高分子量ポリエチレンが、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびポリエチレンとポリプロピレンとのコポリマーからなる群より選択される1つ以上の材料とブレンドされる、項目1に記載の縫合糸。
(項目4) 前記ポリプロピレンが、アイソタクチックポリプロピレン、アタクチックポリプロピレンおよびシンジオタクチックポリプロピレンからなる群より選択される、項目3に記載の縫合糸。
(項目5) 前記ブレンドが、約5重量%〜約95重量%の超高分子量ポリエチレンを含む、項目3に記載の縫合糸。
(項目6) 前記組成物が、超高分子量ポリエチレンと、アイソタクチックポリプロピレン、シンジオタクチックポリプロピレンおよびアタクチックポリプロピレンからなる群より選択される1つ以上のモノマーとのコポリマーを含む、項目1に記載の縫合糸。
(項目7) 前記超高分子量ポリエチレンが、約1,000,000を超える重量平均分子量を有する、項目1に記載の縫合糸。
(項目8) 前記超高分子量ポリエチレン樹脂が、約144℃〜約152℃の融点を有する、項目1に記載の縫合糸。
(項目9) 前記組成物が、脂肪酸ジエステルをさらに含む、項目1に記載の縫合糸。
(項目10) 前記脂肪酸ジエステルが、ポリアルキレングリコールのジエステルを含む、項目9に記載の縫合糸。
(項目11) 前記脂肪酸ジエステルが、ポリアルキレングリコールと、ステアリン酸、ラウリン酸、パルミチン酸、ミリスチン酸、アラキン酸およびベヘン酸からなる群より選択される脂肪酸とを含む、項目9に記載の縫合糸。
(項目12) カーボンブラック、骨炭、D&C Green No.6およびD&C Violet No.2からなる群より選択される染料をさらに含む、項目1に記載の縫合糸。
(項目13) 粗面をさらに含む、項目1に記載の縫合糸。
(項目14) 前記縫合糸の表面の少なくとも一部上にコーティングをさらに含む、項目1に記載の縫合糸。
(項目15) 必要に応じて、グルタルアルデヒド、グリオキサール、マロンアルデヒド、スクシンアルデヒド、アジポアルデヒドおよびジアルデヒドデンプンからなる群より選択される架橋剤と組み合わせて、前記コーティングが、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテル、ポリエステル、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリイソプレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネートおよびポリアルキルイミンからなる群より選択される、項目14に記載の縫合糸。
(項目16) 前記コーティングが、シロキサンポリマーを含む、項目14に記載の縫合糸。
(項目17) 前記コーティングが、脂肪族ヒドロシクロシロキサンモノマーのプラズマ重合の生成物を含む、項目16に記載の縫合糸。
(項目18) 前記コーティングが、アミン基をさらに含む、項目17に記載の縫合糸。
(項目19) 前記コーティングが、ポリオキシアルキレンをさらに含む、項目18に記載の縫合糸。
(項目20) 外科用縫合針−縫合糸の組み合わせであって、
外科用縫合針;および
その縫合針に結合した縫合糸
を含み、その縫合糸は、モノフィラメントを含み、そのモノフィラメントは、約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンを含む、外科用縫合針−縫合糸の組み合わせ。
(項目21) 創傷を縫合する方法であって、
約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンを含むモノフィラメント縫合糸を、縫合針に結合させて、針がついた縫合糸を形成する工程;および
その針がついた縫合糸を組織を通して通過させて、創傷閉鎖を作製する工程
を包含する、方法。
【0007】
本開示は、超高分子量ポリエチレンを含む組成物から作製される外科用縫合糸を提供する。そのような縫合糸を製造する方法およびその縫合糸の使用もまた、提供される
(要旨)
モノフィラメント縫合糸は、超高分子量ポリエチレンを含むポリマー組成物から調製され得ることが本発明者により見出された。実施形態において、その超高分子量ポリエチレンは、約400,000を超える重量平均分子量を有し得る。超高分子量ポリエチレン縫合糸を製造する方法もまた、本明細書中に提供される。
【0008】
本開示はまた、外科用縫合針とその縫合針に結合した縫合糸とを含む、外科用縫合針−縫合糸の組み合わせを提供する。その縫合糸は、約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンのモノフィラメントを含む。
【0009】
本開示の縫合糸を用いて創傷を縫合する方法もまた、提供される。そのような方法は、約400,000を超える重量平均分子量を有する超高分子量ポリエチレンを有するモノフィラメント縫合糸を縫合針に結合させて、針がついた縫合糸(needled suture)を形成する工程、およびその針がついた縫合糸を組織を通して通過させて創傷閉鎖を作製する工程を包含する。
【発明の効果】
【0010】
本発明により、非吸水性モノフィラメント縫合糸が改善される。
【発明を実施するための最良の形態】
【0011】
(好ましい実施形態の詳細な説明)
本明細書中に列挙される組成百分率の全ては、他で特に示さない限り、重量%であると理解される。特許請求の範囲を除いて以下に示される全ての量は、用語「約」によって修飾されると理解される。
【0012】
本開示は、組成物に関し、その組成物から、例えば、超高分子量ポリエチレンを含むポリマー組成物の溶融押出し、すなわち「紡糸」により、モノフィラメント縫合糸が生成され得る。代表的な組成物は、超高分子量ポリエチレンを含む。その超高分子量ポリエチレンは、単独で使用され得るか、または他のポリマー(例えば、ポリビニルエーテル、ポリ(フェニレンエーテル)、アセタール樹脂、熱可塑性ポリエステル、ポリカーボネート、セルロースエステル、熱可塑性ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエステルアミド、熱可塑性ポリウレタン、ポリビニルハライド、ポリビニリデンハライド、ハロゲン化ポリオレフィン、アクリル樹脂、ポリスチレン、ポリアクリロニトリル、ポリビニルエステル、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリスルホンおよびそれらの組み合わせ)とブレンドされ得る。
【0013】
実施形態では、超高分子量ポリエチレンは、低分子量ポリエチレンポリプロピレン、またはポリエチレンとポリプロピレンとのコポリマーのような1種以上の材料とブレンドされ得る。超高分子量ポリエチレンと1種以上の他の熱可塑性樹脂とのブレンドは、約5〜約95重量%、実施形態では、約20〜約80重量%の超高分子量ポリエチレンを含み得、そのブレンドの差し引き分(balance)は、異なる熱可塑性樹脂、例えば、低分子量ポリエチレン、アイソタクチックポリプロピレン、アタクチックポリプロピレンまたはシンジオタクチックポリプロピレンなどを含む。
【0014】
あるいは、超高分子量ポリエチレンを含む組成物は、超高分子量ポリエチレンから作製されるコポリマーを含み得る。具体的には、ランダムコポリマー、ブロックコポリマーまたはグラフトコポリマーは、超高分子量ポリエチレンと、1種以上のモノマーまたはそれらと共重合可能なモノマーの系列(例えば、ポリプロピレン単位(例えば、アイソタクチック、シンジオタクチックおよび/またはアタクチックポリプロピレン)のような他のαオレフィンが挙げられるが、これらに限定されない)との共重合から形成され得る。
【0015】
有用な超高分子量ポリエチレン樹脂としては、約400,000を超える、代表的には約1,000,000を超える重量平均分子量(Mw)を有するポリエチレン樹脂が挙げられる。有用な高分子量ポリエチレン樹脂は、約144℃〜約152℃の融点を有利に有し得る。本明細書中で使用され得る超高分子量ポリエチレン樹脂としては、DSM(Heerlen,the Nether lands)から市販されている商標名DYNEEMAおよびSPECTRAで販売されているポリエチレン樹脂が挙げられる。
【0016】
本開示の縫合糸を形成するために使用される組成物は、必要に応じて、ほつれ(fraying)を減少させ、かつ縫合糸形成を容易にする脂肪酸ジエステルを含み得る。その脂肪酸ジエステルは、ポリアルキレングリコールのジエステルを含み得る。適切な脂肪酸としては、C10〜C26脂肪酸(例えば、ステアリン酸、ラウリン酸、パルミチン酸、ミリスチル酸、アラキン酸、ベヘン酸および類似の酸)が挙げられる。適切なポリアルキレングリコールとしては、C〜Cアルキレングリコール(例えば、ポリエチレングリコールおよびポリプロピレングリコール)が挙げられる。
【0017】
手術野における縫合糸の視感度を増加させるために本願縫合糸を染色することが望ましくあり得ることが企図される。縫合糸中への取り込みに適切であると公知の染料が使用され得る。そのような染料としては、U.S.,Colorants for Food,Drugs and Cosmeticsのハンドブック(Daniel M.Marrion(1979))に記載されるような、カーボンブラック、骨炭、D&C Green No.6およびD&C Violet No.2が挙げられるが、これらに限定されない。代表的には、縫合糸は、モノフィラメントの形成の前に、樹脂に最大約数%の染料、実施形態では約0.2%の染料を添加することによって染色され得る。
【0018】
ポリオレフィンのフィラメントを押出す方法および処理する方法は、当業者の技術範囲内であり、本開示に従って超高分子量ポリエチレンを含む組成物からモノフィラメントを形成するために使用され得る。
【0019】
例えば、超高分子量ポリエチレンを含む組成物からの引張られたフィラメントを製造するための1つの例示的な方法は、溶媒中の組成物の溶液を紡糸またはフィルム形成に供する工程、その後の、冷却してその溶媒を含むゲル様フィラメントを得る工程、およびそのゲル様フィラメントを高引張り速度で引張る工程を包含する。そのようなプロセスは、例えば、欧州特許第77590号、ならびに米国特許第4,344,908号、同第4,413,110号、同第4,422,993号、同第4,430,383号および同第5,202,073号(これらの各々の開示全体は、本明細書中に参考として援用される)に記載される。
【0020】
縫合糸フィラメントを作製するための別の例示的な方法の第1の工程において、超高分子量ポリエチレンを含む組成物は、加熱されて、ポリマー溶融物を形成し得る。次いで、この溶融物は、押出され、そして冷却され、フィラメントを形成し得、次いでこのフィラメントは、引張りのようなさらなる処理へ送られ得る。その溶融物は、実質的に、水も有機溶媒も含み得ず、そして身体組織と不適合である物質を含み得ない。超高分子量ポリエチレンを含む組成物は、外科的手順の間に縫合糸フィラメントの可視化を容易にするいくらかの着色料を含み得る。
【0021】
縫合糸を製造するための例示的なプロセスは、図1に示される。図1は、本明細書中のモノフィラメント製造操作の押出し操作および引張り操作を概略する。エクストルーダーユニット10は、公知であるか、または従来の型のものであり、その種々の区画におけるバレル11の温度を制御するためのコントロールを備え、例えば、そのバレルの長さに沿って3つの連続した区画A、BおよびCにおける温度が連続的に高くなる。超高分子量ポリエチレンを含む組成物のペレットまたは粉末は、ドライヤー−ホッパー12を通してエクストルーダーに導入される。
【0022】
モーター駆動計量ポンプ13は、押出された樹脂を一定速度で紡糸パック14に送達し、その後、所望の直径の1つ以上のオリフィスを有するスピナレット15を通して、溶融したモノフィラメント16を提供し、これは次いで、クエンチ浴17(例えば、水を含む)に入り、ここでそのモノフィラメントが凝固する。モノフィラメント16が、スピナレット15から現れた後、それがクエンチ浴17に入るポイントまで移動する距離(すなわち、エアギャップ)は、変化し得、そして有利に約0.5cm〜約100cmであり得、実施形態では、約1cm〜約20cmであり得る。所望の場合、煙突(示さず)、すなわち遮蔽体が提供され、モノフィラメント16を気流との接触から隔離し得る。この気流との接触から隔離されない場合、何らかの予測不可能な様式でモノフィラメントの冷却に影響を与え得る。一般的に、エクストルーダーのバレル区画Aは、約180℃〜約230℃の温度に維持され得、区画Bは、約190℃〜約230℃の温度に維持され得、そして区画Cは約190℃〜約230℃の温度に維持され得る。さらなる温度パラメーターとしては、以下が挙げられる:約190℃〜約230℃における計量ポンプブロック13、約190℃〜約230℃における紡糸パック14、約190℃〜約230℃におけるスピナレット15、および約30℃〜約80℃におけるクエンチ浴17。
【0023】
クエンチ浴17に入ると、モノフィラメント16は、従動ローラー18によりアイドラーロール19および20を越えて通され、その後、ニップロール22を備えた第1のゴデット21のまわりに巻き取られ、滑り(これは防がれない場合、続いての引張り操作に起因し得る)を防ぐ。ゴデット21を通過したモノフィラメント16は、その配向を達成するように引っ張られ、それによって、その引張り強さを増加させる。延伸する(すなわち、ポリオレフィンモノフィラメントを引張る)ための技術および条件は、当業者の技術範囲内である。以下に詳細に記載される一実施形態において、上記モノフィラメントは、2回の加熱延伸操作を受ける。
【0024】
図1に示されるように、モノフィラメント16は、第2のゴデット24(これは、第1のゴデット21よりも高速で回転する)によって加熱ユニット23(これは、オーブンチャンバまたは熱水トラフであり得る)を通して延伸され得、それによって、モノフィラメントをそのもともとの長さの約4倍〜約7倍引張り、実施形態では、そのもともとの長さの約6倍〜約7倍引張り、他の実施形態ではそのもともとの長さの約6.5倍〜約6.8倍引張る。加熱ユニット23がオーブンチャンバである場合、その温度は、有利に、約90℃〜約180℃に維持され得、実施形態では、約110℃〜約160℃に維持され得る。
【0025】
モノフィラメント16は、第3のゴデット26によりそれを加熱ユニット25(これは、オーブンチャンバまたは温水トラフであり得る)を通すことによって2回目の延伸をされ得る。この第2の延伸は、約1.1〜約1.5の延伸比を達成し得、実施形態では、約1.3〜約1.4の延伸比を達成し得る。加熱ユニット25がオーブンチャンバである場合、温度は、有利に、約100℃〜約170℃に維持され得、実施形態では約120℃〜約150℃に維持され得る。
【0026】
上記モノフィラメントは、必要に応じて、そのモノフィラメントの緩和または収縮を可能にする条件に供され得る。緩和を達成するのに適切な技術および条件は、当業者の技術範囲内である。適切な技術の一例は、図1に概略的に示され、ここで、モノフィラメントは、次いで、第4のゴデット28によって第3の加熱ユニット27(例えば、約100℃〜約180℃の温度に維持され、実施形態では約110℃〜約175℃に維持される)を通されて、モノフィラメントを加熱処理し、その後、平衡化操作および焼きなまし操作を行う。この第3の加熱処理は、例えば、モノフィラメントの引張られた長さの約65%〜約96%の回復について、実施形態では約70%〜約76%の回復について、モノフィラメントのオンライン緩和、すなわち収縮を生じる。モノフィラメントにおけるこのオンライン収縮を適応させるために、第4のゴデット28は、第3のゴデット26よりもいくらか遅い速度で駆動される。
【0027】
引張りおよび配向、ならびに必要に応じて、緩和の後、ゴデット28からのモノフィラメントは、スプール(示さず)に巻き取られる。いくつかの実施形態では、そのスプールは、次いで、モノフィラメントが平衡状態を達成するのを可能にするのに十分な時間にわたって傍らに置かれ得る。平衡化の時間は、選択される超高分子量ポリエチレンを含む特定の組成物および/または樹脂が押出され、冷却されそして配向される条件に依存して変化し得るが、ほとんどの場合、その配向の後のモノフィラメントの貯蔵は、少なくとも約2日間、実施形態では少なくとも約3日間、他の実施形態では少なくとも約4日間行う。巻いたモノフィラメントを周囲温度(例えば、約20℃〜約23℃)および約50%の相対湿度で貯蔵することは有利であり得る。
【0028】
焼きなまし操作を実施する際に、米国特許第3,630,205号に記載されるように、平衡化した縫合糸の所望の長さは、クリールの周りに巻き取られ得、そのクリールは、所望の温度(例えば、約150℃)に維持された加熱棚に配置される。その縫合糸は、所望の長さに切り取られ得、そしてその所望の長さで加熱固化され得る。米国特許第3,630,205号に示されるように、そのクリールは、モノフィラメントの均一な加熱を確実にするために加熱棚内で回転され得るか、またはその棚は、循環する熱風型のものであり得、この場合、モノフィラメントの均一な加熱がクリールを回転させる必要なく達成され得る。その後、その焼きなました縫合糸を有するクリールは、加熱棚から取り出され得、そして、室温に戻された場合、その縫合糸は、巻き取られているモノフィラメントをクリールの反対の端で切ることによってそのクリールから簡便に取り外され得る。焼きなました縫合糸(必要に応じて、外科用縫合針に取り付けられている)は、次いで、包装および滅菌の準備ができている。
【0029】
代替の実施形態では、上記モノフィラメント縫合糸は、2つの別々の延伸工程で、約4倍〜約8.5倍の量で延伸され得、そして約2日間未満熟成され、その後、そのフィラメントを焼きなまして、縫合糸を得る。このタイプの適切なプロセスのより詳細な開示は、米国特許第5,871,502号に見出され得る。
【0030】
さらに別の代替のモノフィラメント縫合糸製造プロセスにおいて、凝固したモノフィラメントは、延伸される前に、周囲条件において、約2分間〜約30分間の範囲の予め決定した時間にわたって、休止(dwell)させられ得る。このタイプの適切なプロセスのより詳細な開示は、米国特許第5,456,696号に見出され得、その開示の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【0031】
さらに別の実施形態では、延伸されて配向された熱可塑性縫合糸モノフィラメントは、加熱処理に供され、モジュールを減少し得、そして他に、縫合糸モノフィラメントの溶融温度より上に維持された温度でその縫合糸フィラメントを放射ヒーターを通すことによって物理的特性を向上させ得る。操作条件は、縫合糸モノフィラメントがその縫合糸モノフィラメントの表面近くの結晶構造を改変するのに十分な時間/温度の曝露に供されるように、制御され得る。その縫合糸モノフィラメントは、張力の下で維持され得、代表的には、加熱処理の間にわずかに延伸され得る。約10%〜約20%またはそれ以上の延伸比は、大部分の材料で可能である。処理温度は、縫合糸モノフィラメントの溶融温度より約5℃〜約100℃またはそれ以上高くあり得、曝露時間は、縫合糸モノフィラメント内に深く浸透しすぎることなく、結晶構造に対して所望の効果を得るように調整される。
【0032】
熱処理の後、上記モノフィラメントは、緩和されて焼きなまされ、結晶化度をさらに増加し得、そしてアモルファス配向の程度を減少させ得、次いで、滅菌されて、そのモノフィラメントを外科用縫合糸としての使用に適切にさせる。この実施形態のさらなるバリエーションでは、溶融押出しされ、液体クエンチされた縫合糸モノフィラメントは、その縫合糸モノフィラメントの溶融温度より上の温度で維持された放射ヒーターを通して延伸され得る。延伸速度、延伸比、ヒーター温度および休止時間は、特定の縫合糸モノフィラメント材料について最大の安定な延伸比を得るために調節され得る。この延伸比は、一般的に、約3倍〜約6倍であり得、放射ヒーターの非存在下で入手可能な最大安定延伸比よりも約10%〜約30%大きくあり得る。従って、初期延伸および配向工程の間に縫合糸フィラメントに与えられる全体的な引張りを増加させる放射ヒーターの使用は、その縫合糸について入手可能な最終的な物理的特性をさらに向上させる。
【0033】
本願モノフィラメントは、必要に応じて、不均一なくぼみおよび多孔度を示す多様な形態を有する粗い表面を提供するように処理され得る。これらの特徴は、モノフィラメントの、節を保持する能力を補助し、そしてモノフィラメント表面への材料の接着を補助する。プラズマエッチングは、縫合糸上の不規則な粗い表面を生成するために適切な方法の1つである。エッチングの間の適切なプラズマガスおよびプラズマ操作条件の使用は、特有の形態の表面を有するモノフィラメント縫合糸を生成し得る。この表面処理プロセスは、処理される超高分子量ポリエチレンを含む組成物の正確な性質に付随して、不活性ガスおよび反応性ガスの特定の組み合わせを利用する、特定の手順順序に基づき得る。上記ガスは、プラズマを作製し得るはずである。そのプラズマは、適切に発生され、そして代表的に動的マスキングプロセスと組み合わせる場合、モノフィラメント材料の表面をエッチングし得る。
【0034】
実施形態では、反応チャンバ中に維持された不活性ガスおよび/または反応性ガスの存在下で高周波(RF)で生成されるコールドプラズマは、モノフィラメントの表面を改変およびマイクロ彫刻(micro−sculpt)するために使用され得る。その表面改変効果は、プラズマ粒子の乾式化学的エッチング作用により達成され得る。エッチングは、反応性プラズマ種とモノフィラメント表面との間の化学的反応により起こり、反応生成物を生成し、これは、揮発性反応生成物としてか、または他の因子(例えば、水蒸気)と複合体化されるかのいずれかで、系から除去され得る。
【0035】
表面エッチングのための一実施形態は、生じたプラズマを使用する。このプラズマは、低圧でプラズマを維持し得、そしてプラズマガス流速を変化し得るチャンバ中に入れられる。一般的に、上記方法は、一般的に半導体産業で使用される高電力レベルおよび超低圧と比較して、比較的低減圧で操作される電力 対 表面積の比が低い高周波で生じたプラズマを利用する。
【0036】
上記プラズマ方法は、頻繁に、モノフィラメントと反応性でも非反応性でもよいが、いくつかの点で、モノフィラメントとプラズマとの統合した相互作用を促進し得る混入物または外因性種の用途を使用する。これらの外因性種は、反応チャンバ壁残渣、低減圧条件、および残りの大気物質が起源であり得る。プラズマ混入物としては、ホルダ材料、チャンバ壁または特定のスパッタリング標的由来の水蒸気、二酸化炭素、ゴミ/粒子および/またはスパッタイオンが挙げられ得る。エッチングプロセスの間の外因性種の存在は、不規則なエッチングを生じ得る。その不規則なエッチングは、プラズマ場のランダムな局所的変動、または外因性種による適用したプラズマからのモノフィラメント表面の可変性のランダムなマスキングに起因し得る。
【0037】
さらに、いくつかの実施形態では、上記プラズマエッチングプロセスは、使用される比較的低い圧力(例えば、約10Torr未満)におけるリアクターチャンバ環境に見出されることが予測される外因性種(例えば、水蒸気、二酸化炭素、炭化水素、粒子など)の存在により促進される動的マスキングによって特徴付けられ得る。
【0038】
モノフィラメント材料が曝露されるプラズマの強度および質は、時間および空間にわたって変化し得、ランダムで不規則にエッチングされた表面を生成し、この表面は、少なくとも約1μm〜約20μmの起伏(relief)深さ、約1μm〜約3μmの表面腔の直径、および約4〜約120細孔/μmの多孔度密度を有する、モノフィラメント表面に対する次元的(すなわち、深さおよび幅)ならびに形態学的(すなわち、幾何学および多孔度密度)変化によって特徴付けられ得る。このプラズマを確立するために、低い基底圧力および比較的低い電力−表面積レベルが使用され得る。
【0039】
上述のように、いくつかの実施形態では、高周波(RF)で生じたプラズマが使用され得る。しかし、コールドプラズマはまた、代替の方法(例えば、マイクロ波または直流)により生成され得る。低圧コールドプラズマは、約10kHz〜約27MHzの高周波;約0.01〜約0.20Torrの圧力;約10〜約200立方センチメートル毎分(sccm)の範囲のガス流;約300K〜約600Kのガス温度;約10〜約500電子ボルト(eV)のイオンエネルギー(電位);および約0.05〜約1ワット(W)/cmのおよそのRF出力密度で生成され得る。
【0040】
実施形態では、希ガスが、プラズマを冷却および安定化するために使用され得、反応性ガスが、実際の化学的エッチングプロセスを起こすために使用され得る。実施形態では、アルゴンまたはヘリウムが、代表的な不活性希ガスである。反応性ガスは、標的表面と反応する化学種を作製するために使用され得る;このタイプの反応性ガスは、エッチングされる材料に依存し得る。反応性ガスの適切な選択は、不揮発性反応生成物が反応性ガスのプラズマ種と標的材料との間の反応で作製され得、表面上に再堆積され得、そして/または反応チャンバ減圧系を介して表面から取り除かれ得る種を作製することを必要とする。材料をエッチングするのに使用される有用な反応性ガスは、コールドプラズマ、乾式エッチングプロセスの分野の当業者のレパートリーから選択され得る。特に、回路基板および電気構成要素の規則的エッチングおよび/または洗浄に半導体産業で使用されているプラズマガスの組み合わせは、適切であり得る。適切なガイダンスは、Handbook of Plasma Processing Technology(Rossnagel,ら(編者);Noyes Publications,Westwood,New Jersey;1990)およびCold Plasmas in Materials Fabrication(Grill,Alfred;IEEE Press,Piscataway,New Jersey;1993)(本明細書中に参考として援用される)に見出され得る。一般的に、特定の材料表面の候補揮発性反応生成物は、同定され、そしてRFプラズマに使用される反応性ガスは、その揮発性種を形成する可能性に基づいて選択される。
【0041】
希ガスは、プラズマの反応性ガスを安定化、冷却および希釈するように作用し得、一方、ハロゲンベースのガスは、化学的に反応性のエッチング種を作製する。いくつかの実施形態では、不活性ガス(例えば、アルゴンまたはヘリウム)は、液体反応物を通してバブリングされた場合キャリアガスとして作用し、それによって、液体反応物のその蒸気状態への蒸発速度を増加させる。
【0042】
実施形態では、水蒸気は、反応性ガスを構成し得、そしてアルゴンは、プラズマを安定化/冷却するガスを構成し得る。水分子は、プラズマ中で解離され得、活性化部分(例えばOHおよびHラジカルならびに/または他の荷電種)を形成し得る。これらの種は、ポリマー結合を破壊し、そして/またはポリマー表面の有機成分と反応し、より粗く多孔性の形態を作製する。
【0043】
いくつかの実施形態では、本願モノフィラメントの表面をエッチングするための条件は、Heプラズマ、F/HeプラズマまたはCF/Heプラズマのいずれかを、約25℃〜約100℃の操作温度および約0.005〜約0.20Torrの圧力とともに使用する。RF電力レベルは、約10〜約200ワットであるべきである。
【0044】
プラズマガスとモノフィラメントとの間の適切な適合が既知でない場合、エッチング実行可能性研究の使用が必要とされ得る。試験は、プラズマ反応生成物の揮発性、それらの再堆積特徴、表面形態変化のタイプ、およびエッチング反応を引き起こすのに使用されるプラズマ系のパラメーターを決定し得る様式で行われるべきである。
【0045】
以下の工程は、実行可能性試験を実施する場合に示唆される:(1)エッチングされる材料を化学的に同定する工程;(2)エッチングされる材料から生成し得る候補揮発性反応生成物の蒸気圧を決定する工程;(3)その揮発性反応生成物を生成する反応シナリオを工夫する工程;(4)標的材料との相互作用によりこれらの反応生成物を生成し得る反応性プラズマガスを同定する工程;ならびに(5)適切な反応チャンバ、適切な高周波およびRF電力レベル、任意の他の電力レベル、減圧レベル、流速および濃度ならびにエッチング時間と組み合わせて、選択した反応性プラズマガスを使用して、反応性エッチング系を確立する工程。
【0046】
プラズマに使用される反応性ガスおよび不活性ガスに加えて、いくつかの実施形態では、水素ガスが添加されて、モノフィラメント表面から酸素原子を取り除き得るか、またはエッチング速度を遅延させ得る。さらに他の実施形態では、酸素が、プラズマ中に導入されて、エッチング速度を加速し得る。いくつかの実施形態では、Oは、有害なエッチング反応副生成物を揮発性種に酸化するために使用され得るか、あるいは、Oはまた、プラズマ灰化として公知の技術により、不要な残存有機種を除去するために使用され得る。
【0047】
さらなる表面処理プロセスは、プラズマエッチングにより以前に条件付けられたモノフィラメントに適用され得る。これらの任意の、エッチング後の手順としては、以下の一般的に使用される表面コーティング/処理方法のいくつか、または組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない:湿式コーティング塗布または乾式コーティング塗布、めっき、蒸着、陽極処理、表面重合、およびデバイスの以前にコーティングされ、そして/またはエッチングされた表面の再エッチング。エッチング後の操作は、所望の形態に表面を調製するか、またはいかなる構成も有さない滑らかな表面を作製するかのいずれかのために使用され得る。
【0048】
固定化された人工コーティングは、生体適合性を増大するためにモノフィラメントに適用され得る。プラズマ前処理は、モノフィラメントの接着特徴を改善することによって、モノフィラメント表面へのコーティングの接着を増大し得る。これは、次に、より良好なコーティングの均一性および生体適合性ポリマー材料の厚さを提供する。なぜなら、プラズマ処理は、表面の微構造構成を粗くして変化させるからである。使用され得るいくつかの固定化されたポリマーコーティングとしては、必要に応じて、架橋剤(例えば、グルタルアルデヒド、グリオキサール、マロンアルデヒド、スクシンアルデヒド、アジポアルデヒド、またはジアルデヒドデンプン)と組み合わせて、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテル、ポリエステル、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリイソプレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアルキルイミンが挙げられる。米国特許第5,415,938号(その開示全体は本明細書中に参考として援用される)は、医学的移植デバイスをポリマーコートするために使用される現存技術のいくつかを同定する。化学的改変としては、プラズマ反応による表面重合;スプレー、液浸または冷蒸着によるポリマー塗布;酸エッチング;電気めっき;および/または不動態化が挙げられ得る。
【0049】
別の局面では、本開示は、プラズマ重合プロセスを使用して縫合糸にシロキサンポリマーを含むコーティングを適用することによって、モノフィラメント縫合糸の取扱い特徴を改善するための方法を包含する。コーティングは、プラズマ重合プロセスによって形成され得る。プラズマ重合プロセスによって、脂肪族ヒドロシクロシロキサンモノマーは、縫合糸の表面上に重合して、その縫合糸上にシロキサンコーティングを形成する。一実施形態では、アミン基は、有機ベースのモノマーと上記脂肪族ヒドロシクロシロキサンモノマーとの共重合により、または有機ベースのモノマーを導入するための第2のプラズマ重合プロセスを実施することにより、ポリマーコーティング上に導入され得る。次いで、ポリマーコーティング上のアミン基は、カーボネートポリオキシアルキレンと反応され、コーティングされた縫合糸の取扱い特徴を増大するポリオキシアルキレン改変ポリマーコーティングを与え得る。そのようなプロセスは、WO 03/037156A2に詳細に記載され、この開示は、本明細書中にその全体が参考として援用される。
【0050】
本明細書中に記載されるような縫合糸は、所望の位置で組織を固定するために使用され得る。図2に示されるように、縫合糸101は、当業者の技術範囲内の方法により外科用縫合針100に取り付けられ得る。創傷は、組織を近接させて、縫合針がついた縫合糸を組織を通すことによって縫合され、創傷閉鎖を作製し得る。次いで、その縫合針は、代表的に、その縫合糸から取り外され、そしてこの縫合糸が結ばれる。
【0051】
本開示に従って調製されるモノフィラメントは、従来の技術を使用してそのモノフィラメントに取り付けられた縫合針を有し得る。さらに、上記縫合糸は、当業者の技術範囲内の方法および材料を使用して包装および滅菌され得る。
【0052】
上記記載は、多くの詳細を含むが、これらの詳細は、本発明の範囲に対する限定として解釈されるべきでなく、単にその実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲で定義されるような本発明の範囲および精神内で多くの他の可能性を構想する。
【図面の簡単な説明】
【0053】
【図1】図1は、本明細書中に記載される縫合糸製造プロセスを実行するのに適切な装置の概略図である。
【図2】図2は、本開示に従う針がついた縫合糸の描写である。
【符号の説明】
【0054】
10 エクストルーダーユニット
11 バレル
12 ドライヤー−ホッパー
13 モーター駆動計量ポンプ
14 紡糸パック
15 スピナレット
16 モノフィラメント
17 クエンチ浴
18 従動ローラー
19および20 アイドラーロール
21 第1のゴデット
22 ニップロール
23 加熱ユニット
24 第2のゴデット
25 加熱ユニット
26 第3のゴデット
27 第3の加熱ユニット
28 第4のゴデット
100 外科用縫合針
101 縫合糸




 

 


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