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発明の名称 医療用ガイディングカテーテルチューブ
発行国 日本国特許庁(JP)
公報種別 公開特許公報(A)
公開番号 特開2007−202979(P2007−202979A)
公開日 平成19年8月16日(2007.8.16)
出願番号 特願2006−28827(P2006−28827)
出願日 平成18年2月6日(2006.2.6)
代理人
発明者 村田 貴洋 / 御林 毅 / 今井 大
要約 課題
バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性を有する医療用ガイディングカテーテルチューブを提供することにある。本発明の課題はガイディングカテーテルチューブが細外径であると同時に内径が大きい、肉薄のガイディングカテーテルチューブを提供することにある。

解決手段
本発明は、内層樹脂からなる内層管、前記内層管上に形成される、素線からなる補強材層、前記内層管の最先端から基部にかけて順番に前記補強材層を覆う、以下の、第二樹脂からなる柔軟部、前記柔軟部に当接する、第三樹脂からなる遷移部、前記遷移部に当接する、第四樹脂からなる手元部、前記柔軟部の先端部を覆う、第一樹脂からなるソフトチップ部、を備える医療用ガイディングカテーテルであって、前記柔軟部と遷移部と手元部とに覆われる部分のRinおよびRoutが所定の範囲にあることを特徴とする。
特許請求の範囲
【請求項1】
(a)内層樹脂からなる内層管、
(b)前記内層管上に形成される、素線からなる補強材層、
前記内層管の最先端から基部にかけて順番に前記補強材層を覆う、以下の、
(c−1)第二樹脂からなる柔軟部、
(c−2)前記柔軟部に当接する、第三樹脂からなる遷移部、
(c−3)前記遷移部に当接する、第四樹脂からなる手元部、
(d)前記柔軟部の先端部を覆う、第一樹脂からなるソフトチップ部、
を備える医療用ガイディングカテーテルであって、
当該医療用ガイディングカテーテルにおいて、前記柔軟部と遷移部と手元部とに覆われる部分は一定の内径Rinおよび一定の外径Routを有し、さらにそれらRinおよびRoutが以下の、
(i)1.830mm≦Rin≦4.000mmかつ
(ii)0.060mm≦(Rout−Rin)/2≦0.136mmかつ
(iii)0.029≦(Rout−Rin)/Rout≦0.130、
の各式を満たすものであることを特徴とする医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項2】
該第一樹脂のショアD硬度が該第二樹脂のショアD硬度と同じであり、かつ
該第一樹脂および該第二樹脂のショアD硬度が該第三樹脂のショアD硬度以下であり、かつ
該第三樹脂のショアD硬度が該第四樹脂のショアD硬度以下であること、
を特徴とする請求項1の医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項3】
該第一樹脂、該第二樹脂、該第三樹脂、該第四樹脂、該内層管いずれもがポリアミド系エラストマー樹脂である請求項1または2いずれかの医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項4】
該第一樹脂には酸化ビスマスを含み、該第二樹脂、該第三樹脂、該第四樹脂には硫酸バリウムを含むことを特徴とする請求項1から3のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項5】
該補強材層を形成する素線の素材が金属であり、その素線の断面が矩形であることを特徴とする請求項1から4のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ
【請求項6】
該柔軟部と該遷移部の当接部分、ならびに該遷移部と該手元部の当接部分は外径が変化しないことを特徴とする請求項1から5のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項7】
軸方向に少なくとも一つ以上の屈曲部を有する請求項1から6のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項8】
該ソフトチップ部先端がアール形状を有している請求項1から7のいずれかの医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項9】
該ソフトチップ部が該柔軟部の先端を覆う部分がテーパー状であることを特徴とする請求項1から8のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ
【請求項10】
該医療用ガイディングカテーテルチューブの内表面および/または外表面が親水性コーティングでコーティングされていることを特徴とする請求項1から9のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項11】
前記医療用ガイディングカテーテルチューブを挿入する血管内壁との抵抗を生じさせて当該チューブの可動性を減少させるために、該医療用ガイディングカテーテルチューブの外表面が親水性コーティングされていないことを特徴とする、請求項1から9のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ。
【請求項12】
該医療用ガイディングカテーテルチューブの内表面がシリコーンオイルでコーティングされている請求項1から11のいずれかに記載の医療用ガイディングカテーテルチューブ。

発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
本発明は、心臓またはその周辺組織、特に、冠状動脈に挿入して用いられるカテーテル組立体に関するものである。より詳しくは、特にPTCA用の拡張カテーテル、薬剤や塞栓物質注入用のマイクロカテーテル、ステント運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルを血管の目的部位へ導入するためのガイディングカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【0002】
たとえば経皮冠動脈形成術(PTCA)では、血管内の狭窄部を治療するために、血管内に挿入し、バルーン部を膨らますことにより狭窄部を拡張し、狭窄部末梢側における血流の改善を図るために、バルーンカテーテルが使用されている。また、狭窄部に造影剤や血栓溶解剤などの薬剤を注入したり、ガン組織を死滅させるためにそれにつながる血管に塞栓物質を送達するためのマイクロカテーテルが使用される。さらには血管狭窄部にステントを運搬するための運搬用カテーテルなどの処置用カテーテルなどが使用される。
【0003】
これらのバルーンカテーテル、マイクロカテーテル、ステント運搬用カテーテルなどは、細径であるために(以下これらを「細径カテーテル」と表する)、近位端の押す力が座屈や曲折により遠位端に伝わりにくい。
【0004】
そこで一般にPTCAの手技では、ガイドワイヤーをこれらの細径カテーテルに通す。このとき、ガイドワイヤーは細径カテーテルの先端(遠位端)より飛び出さないぎりぎりの位置におく。次にこのガイドワイヤーを通した細径カテーテルをガイディングカテーテルに通し、このときも細径カテーテルがガイディングカテーテルの遠位端より飛び出さない位置にしておく。そして、この3者が一体となったガイディングカテーテルをシースイントロデューサー等を介して、患部の入口まで運ぶ。
【0005】
このときは、ガイドワイヤーに沿わせて運ぶのではなく、ガイディングカテーテルのプッシャビリティー(押し込み性)と先端の曲がりとを利用して、患部の入口にまで運ぶことになる。そして次に患部の入腔部に、ガイディングカテーテルの先端にあるソフトチップを押し込み、ガイディングカテーテルが動かない様に固定する。そして、ガイドワイヤーのみを操作して、目的の患部まで進めたり、患部を通過させる。そして、最後にこのガイドワイヤーに沿わせて細径カテーテルを患部に持っていき、患部の治療を行うことになる。
【0006】
細径カテーテルの挿入前にガイドワイヤを挿入するのは、いきなり細径カテーテルを患部に挿入させることが困難であり、まずガイドワイヤの遠位端を患部に通過させ、それに沿って細径カテーテルを挿入することが容易であるからである。
【0007】
また、細径カテーテルの挿入に際して、ガイディングカテーテルを用いるのは、ガイディングカテーテルの先端部を冠動脈入口やガン組織周辺などの患部に位置させ、そこから細径カテーテルを冠動脈内やガン組織周辺などの患部に侵入させ、患部への細径カテーテルの挿入時の反力を受けるためである。そのため、ガイディングカテーテルは、血管形状に合わせて、少なくとも一箇所の屈曲部を有するものがほとんどである。
【0008】
ガイディングカテーテルには、特許文献1のようにガイディングカテーテルチューブ管状体の内腔を画成する第1層と第2層の間に金属製でメッシュに編み組まれた編組を配置することによって、カテーテルに放射線不透過性と捻れに対する抵抗性を与えているものなどがある。しかし、このガイディングカテーテルチューブは標準的な三層構造の複合チューブであることのみを表したものであり、ガイディングカテーテルチューブの内外径、さらには肉厚に対しては特段の配慮・工夫のあるものではない。
【0009】
さらにガイディングカテーテルチューブには、特許文献2のように柔軟な先端部と本体との接合をテーパ状に接合し、更に、カテーテルの強度をあげる為、カテーテルの内壁に沿ってワイヤを巻回しているものがある。このガイディングカテーテルチューブは、そのワイヤの内側を堅い材料で形成している為、その中にバルーンカテーテルを滑らかに挿入しやすく、また、その外側を内側より柔らかい材料で形成しているため、患者を傷つけることが少ないという利点がある。しかし、特許文献1同様、これもガイディングカテーテルチューブの内外径、さらには肉厚に対しては特段の配慮・工夫のあるものではない。
【特許文献1】特開平10−43300号公報
【特許文献2】特開平7−8563号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0010】
本発明の発明者は、上記例示したPTCAの手技等において好適に使用可能な、ガイディングカテーテルの機能および構造を独自に検討した。その結果、上記特許文献1および2に開示の技術では考慮されていない、以下に例示するガイディングカテーテルチューブの機能および構造を想到するに至った。
【0011】
ガイディングカテーテルチューブは、上述のように細径カテーテルを内部に通過させるために内径を大きくすれば、その細径カテーテルの操作性を確保することができる。また、血管内にガイディングカテーテルチューブを通すことから、その外径は小さいものであることが有利である。すなわち、外径が小さく、内径が大きい、肉薄のガイディングカテーテルチューブを使用することが手技・治療を行う上で患者にとっても、手術を行うものにとっても利益があることになる。
【0012】
上記のような検討結果に基づき、本発明の課題の一つは、細外径であると同時に内径が大きい、すなわち肉薄のガイディングカテーテルチューブを提供することにある。さらに、本発明の課題の一つは、上記のような肉薄でありながら、バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性を有する医療用ガイディングカテーテルチューブを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0013】
(1)本発明の一つの特徴は、以下の、
(a)内層樹脂からなる内層管、
(b)前記内層管上に形成される、素線からなる補強材層、
前記内層管の最先端から基部にかけて順番に前記補強材層を覆う、以下の、
(c−1)第二樹脂からなる柔軟部、
(c−2)前記柔軟部に当接する、第三樹脂からなる遷移部、
(c−3)前記遷移部に当接する、第四樹脂からなる手元部、
(d)前記柔軟部の先端部を覆う、第一樹脂からなるソフトチップ部、
を備える医療用ガイディングカテーテルであって、
当該医療用ガイディングカテーテルにおいて、前記柔軟部と遷移部と手元部とに覆われる部分は一定の内径Rinおよび一定の外径Routを有し、さらにそれらRinおよびRoutが以下の、
(i)1.830mm≦Rin≦4.000mmかつ
(ii)0.060mm≦(Rout−Rin)/2≦0.136mmかつ
(iii)0.029≦(Rout−Rin)/Rout≦0.130、
の各式を満たすものであることを特徴とする医療用ガイディングカテーテルチューブである。
【0014】
したがって、細外径であると同時に内径が大きい、すなわち肉薄の医療用ガイディングカテーテルチューブとすることができる。また、上記内径と外形との関係により、バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性を有する医療用ガイディングカテーテルチューブを得ることができる。
【0015】
なお、上記の式で(Rout−Rin)/2はガイディングカテーテルチューブの肉厚を示し、(Rout−Rin)/Routはガイディングカテーテルチューブの肉厚に対する外半径の比を示すものである。
(2)本発明の一つの実施形態は、さらに、該第一樹脂のショアD硬度が該第二樹脂のショアD硬度と同じであり、かつ該第一樹脂および該第二樹脂のショアD硬度が該第三樹脂のショアD硬度以下であり、かつ
該第三樹脂のショアD硬度が該第四樹脂のショアD硬度以下であること、
を特徴とする医療用ガイディングカテーテルチューブである。
【0016】
したがって、長さ方向において最先端から基部にかけて硬度変化が徐々に変化して、基部で与えた押し込み力や回転力がスムーズに最先端部に伝達されると同時に血管に無理な変形力を与えることがない。さらに該第一樹脂によって形成されるソフトチップ部が特に柔軟であるために該ガイディングカテーテルチューブを血管内に挿入する際に血管内壁を傷つけることがない。
(3)本発明の一つの実施形態は、さらに、該第一樹脂、該第二樹脂、該第三樹脂、該第四樹脂、該内層管いずれもがポリアミド系エラストマー樹脂である。したがって、複雑な血管経路に沿って柔軟な変形をとる医療用ガイディングカテーテルチューブとすることができる。
(4)本発明の一つの実施形態は、さらに、該第一樹脂には酸化ビスマスを含有し、該第二樹脂、該第三樹脂、該第四樹脂には硫酸バリウムを含むことを特徴とする。したがって、X線透視下で該ガイディングカテーテルチューブを操作する際に、該酸化ビスマスを含んだ第一樹脂によって構成される該ソフトチップ部が特に明瞭な視認性を確保することが可能となり、該硫酸バリウムを含んだ該第二樹脂、該第三樹脂、該第四樹脂によって構成される柔軟部、遷移部、手元部が血管内でどのような経路をたどっているか把握することが容易となる。
(5)本発明の一つの実施形態は、さらに、該補強材層を形成する素線の素材が金属であり、その素線の断面が矩形であることを特徴とする。したがって、バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性を有しながらも肉薄の医療用ガイディングカテーテルチューブを得ることができる。
(6)本発明の一つの実施形態は、さらに、該柔軟部と該遷移部の当接部分、ならびに該遷移部と該手元部の当接部分は外径が変化しないことを特徴とする。したがって、該ガイディングカテーテルチューブを血管内に挿入する際に血管内壁を傷つけずスムーズな手技とすることができる。
(7)本発明の一つの実施形態は、前記医療用ガイディングカテーテルチューブの軸方向に少なくとも一つ以上の屈曲部を有する。したがって、治療すべき患部へ該ガイディングカテーテルチューブのソフトチップ部を送達することが容易なものとなる。
(8)本発明の一つの実施形態は、さらに、該ソフトチップ部先端がアール形状を有している。したがって、該医療用ガイディングカテーテルチューブを血管内に挿入する際、血管内壁を傷つける可能性が著しく低減させることができる。
(9)本発明の一つの実施形態は、さらに、該ソフトチップ部が該柔軟部の先端を覆う部分でテーパー状であることを特徴とする。したがって、これによって生じる該医療用ガイディングカテーテルチューブの外径Routをなす部分が該医療用ガイディングカテーテルチューブを血管内に挿入する際、血管内壁を傷つける可能性が著しく低減させることができる。
(10)本発明の一つの実施形態は、内表面および/または外表面が親水性コーティングでコーティングされていることを特徴とする。したがって、血管内へのガイディングカテーテルチューブの挿入が容易となり、その中を通る細径カテーテルの挿入も容易なものとなる。
(11)本発明の一つの実施形態は、前記医療用ガイディングカテーテルチューブを挿入する血管内壁との抵抗を生じさせて当該チューブの可動性を減少させるために、該医療用ガイディングカテーテルチューブの外表面が親水性コーティングされていないことを特徴とする。外表面にコーティングしない場合は、血管との摩擦が生じ、手技中にガイディングカテーテルチューブが不用意に動かなくできるという利点がある。
(12)本発明の一つの実施形態は、さらに、該医療用ガイディングカテーテルチューブの内表面がシリコーンオイルでコーティングされている。したがって、その中を通る細径カテーテルの挿入が容易なものとなる。
【発明の効果】
【0017】
したがって、細外径であると同時に内径が大きい、すなわち肉薄の医療用ガイディングカテーテルチューブとすることができる。また、上記内径と外形との関係により、バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性を有する医療用ガイディングカテーテルチューブを得ることができる。
【0018】
本発明のその他の特徴や利点は、以下の実施形態の記載によって明らかにされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0019】
以下に本発明の実施形態としての医療用カテーテルチューブの最良の形態・構造および製造方法を図面を使って説明する。これらの図は本発明の構成の特徴を模式的に示したものであり、各部分の長さや径に関しては、医療用カテーテルチューブとして好適に用いることができるものであれば、任意のものを用いることができる。
【0020】
図1に製造方法のフローチャートを示し、この図にしたがって本発明の実施形態としての医療用カテーテルチューブの形態・構造、および製造方法を説明する。本発明の形態・構造および製造方法は請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、適宜変更を加えることができる。
1.金属芯線の準備及び内層管形成
まず、図2のように、リール2に巻かれた金属芯線(または金属芯金とも称する)1を準備する。この金属芯線の外径は、製造する後述のカテーテルの内径とほぼ一致するものであり、材質としては銀やニッケルなどの金属をメッキした軟銅線、あるいはステンレス線が好ましい。
【0021】
続いて図3のように、押出機4を用いて金属芯線上に内層管3を押出被覆形成する。この内層管の構成材料としては、好ましくは、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの2以上を組み合わせたものが挙げられる。
【0022】
ここで、上記の「ポリアミドエラストマー」とは、例えば、ナイロン6、ナイロン64、ナイロン66、ナイロン610、ナイロン612、ナイロン46、ナイロン9、ナイロン11、ナイロン12、N−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ(ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
【0023】
また、上記の「ポリエステルエラストマー」とは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
【0024】
上記内層管として好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましく、例えばArkema社製のPEBAXなどがその代表として挙げられる。また、ここではカテーテルを細外径とするのと同時に内径が大きいものとするために、比較的硬質のショアD硬度が70D程度のPEBAXを用いることが好ましい。
【0025】
なお、本明細書にいう「ショアD硬度」は、デュロメータタイプDでISO(国際標準化機構) 7619に則って測定された値である。
【0026】
金属芯線に被覆された内層管は金属芯線に対して充分な被着力を有していることが好ましく、また後工程で金属芯線の両端を引っ張った際に、金属芯線の外径が小さくなり、内層管が金属芯線から剥がれて、金属芯線が内層管から抜けるようになることが好ましい。このような性質を有する内層管を構成するものとして、例えばポリアミドエラストマーやPEBAXを用いることができる。
2.補強材層の形成(編組)
内層管を被覆した金属芯線は、図4のように編組機5にセットされ補強材層が形成される。編組機5は、内層管周方向に金属素線を編組する機構部を有する。この内層管周方向に金属素線を編組する機構部は、回転部分6a、6bが互いに逆向きに回転すると同時に、それら回転部分6a、6bのそれぞれに取り付けてあるボビン7が、内層管を被覆した金属芯線に対して近づく動作と離れる動作を交互に繰り返すことにより編組がなされる。
【0027】
ここで回転部分6a、6bのボビンの数を一例としてそれぞれ6つとしたが、これにより打ち数(一周の編み目(ピック)の数)が12本打ちとなる。この打ち数は用いるボビンの数によって適宜設定することができる。また、ボビン1つに何本の素線を一緒に巻いておくかによって、適宜持ち数(一つの編み目に含まれる素線の数)を設定することができる。肉薄でありながら、バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性等の特性を維持したガイディングカテーテルチューブを得るには、この打ち数と持ち数とを調整することによって可能となる。打ち数や持ち数の調整、すなわち素線の密度の調整は、当業者に周知の技術である。
【0028】
ここで、ガイディングカテーテルには、バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性等の特性が要求されるのが一般的である。従来の技術では、これらの特性を満たすために、例えば内径を小さくすることによって一定の肉厚寸法以上にせざるを得なかった(後述の比較例参照)。言い換えると、一定の肉厚寸法以下の場合には、上記バックアップ力等の特定が損なわれるの当業者の一般常識である。
【0029】
この点、実施形態は、後述のようにガイディングカテーテルを肉薄にすることによって、血管内への通過性と、内部に通過させる細径カテーテルの操作性とを同時に向上させるにもかかわらず、必要とされる上記特性(バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性等)を備えることを一つの特徴としている。実施形態がこれらの有利な効果を奏する理由の一つは、実施形態が、従来技術にはない上記特徴のある補強材層の形成法等を採用しているからである。本発明の実施形態のガイディングカテーテルチューブとして好適な寸法範囲は、実施例と併せて後述する。
【0030】
金属素線の編組の形態については、1オーバー1アンダーや2オーバー2アンダーなど様々な形態があるが、カテーテルの補強材層として適切なものであればいずれの形態をとってもよい。その他、ガイディングカテーテルに要求される寸法等に応じて、金属素線を編組ではなくコイル状に形成してもよい。
【0031】
実施形態として編組に使用する素線を例示するが、強度の観点から、金属であることが好ましい。編組を構成する金属素線としては、ステンレス、C−Mn−Si−P−S−Cr−Mo−Ni−Fe−X(X=Au,Os,Pd,Re,Ta,Ir,Ru)合金、C−Mn−Si−P−S−Cr−Mo−Ni−X(X=Au,Os,Pd,Re,Ta,Ir,Ru)合金、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、Co−Cr合金、Ni−Ti合金、Ni−Ti−Co合金、Ni−Al合金、Cu−Zn合金、Cu−Zn−X合金(例えば、X=Be、Si、Sn、Al、Ga)のような合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いることができ、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレスの使用が好ましい。このステンレス素線はマルテンサイト系、フェライト系、二相系、オーステナイト系などいずれのステンレスを用いてもよいが、俗になまし線やバネ線と呼ばれる熱処理されたステンレス素線が好適に用いられる。
【0032】
より一層肉薄のガイディングカテーテルチューブを得るという目的から、金属素線の断面は矩形状であることが好ましい。
【0033】
金属素線の矩形状断面は図5のように、幅が0.05〜0.10mm程度、厚みが0.01〜0.05mm程度とするのが好ましい。上記金属素線は、金属素線単独で用いてもよいし、または素線の集合体を用いてもよい。
【0034】
続いて内層管を金属素線で編組されたものは図6のように一本ずつ切断される。
3.外層チューブ配置
さらに、この金属素線で編組された内層管に、樹脂外層(または樹脂チューブ)として、それぞれ、手元部、遷移部、柔軟部(または手先部)をなす、「第四樹脂」によるチューブ7c、「第三樹脂」によるチューブ7b、「第二樹脂」によるチューブ7aを図7のように被せる。
【0035】
ここで、「第四樹脂」によるチューブ7c、「第三樹脂」によるチューブ7b、「第二樹脂」によるチューブ7aはそれぞれ同一の内外径を持つものを使用することが好ましい。
【0036】
図7以降では便宜上、左側の7cを手元部とし、真中の7bを遷移部とし、右側の7aを柔軟部としている。
【0037】
これら第四樹脂、第三樹脂、第二樹脂チューブはそれぞれ手元部から手先部にかけてショアD硬度が高いものから低いものへと段階的に変化するものである。すなわち図7では7a<7b<7cの順でショアD硬度が高くなる樹脂チューブを配置するものである。
【0038】
上記樹脂外層を形成する樹脂としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの2以上を組み合わせたものが挙げられる。
【0039】
ここで、上記「ポリアミドエラストマー」とは、例えば、ナイロン6、ナイロン64、ナイロン66、ナイロン610、ナイロン612、ナイロン46、ナイロン9、ナイロン11、ナイロン12、N−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ(ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等)や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
【0040】
また、上記「ポリエステルエラストマー」とは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等の飽和ポリエステルと、ポリエーテルまたはポリエステルとのブロック共重合体が代表的であり、その他、これらのポリマーアロイや前記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。
【0041】
上記樹脂外層に好適に用いられる材料としては、その加工性、柔軟性の観点からポリアミドエラストマーが好ましく、例えばArkema社製のPEBAXなどがその代表として挙げられる。
【0042】
さらにこれら手元部、遷移部、柔軟部をなす、第四樹脂によるチューブ7c、第三樹脂によるチューブ7b、第二樹脂によるチューブ7aにはそれぞれX線不透過性の金属化合物粉粒体を添加していることが望ましい。具体的にはX線不透過性を示す材料であれば特に限定されないが、X線不透過性かつ長期に渡って安定な重金属化合物を挙げることができる。さらに具体的には、硫酸バリウム、ビスマス系化合物、タングステン系化合物、白金、金、銀、タンタルなどを挙げることができる。ここでは手元部、遷移部、柔軟部をなす、それぞれの第四樹脂によるチューブ7c、第三樹脂によるチューブ7b、第二樹脂によるチューブ7aが血管内でどのような経路をたどっているか把握することが容易とするために硫酸バリウムが添加されていることが好ましい。
【0043】
より具体的には手元部をなす第四樹脂によるチューブ7cにはショアD硬度70D程度のPEBAXに硫酸バリウムを40wt%程度、遷移部をなす第三樹脂によるチューブ7bにはショアD硬度60D程度のPEBAXに硫酸バリウム40wt%程度、柔軟部をなす第二樹脂によるチューブ7aにはショアD硬度40D程度のPEBAXに硫酸バリウムを40wt%程度を添加して押出成形にてチューブを得ることが望ましい。このとき、上記硫酸バリウムの平均粒子径は1〜100μmの粉末状のものが好ましく、平均粒子径が1〜10μmのものが特に好ましい。
4.シュリンクチューブ締め及び除去・金属芯線除去
続いて上記樹脂外層(樹脂チューブ)が配置されたものを図8のように、加熱することによりその径が縮小する性質を有するシュリンクチューブ8で覆う。シュリンクチューブはポリテトラフルオロエチレンやパーフルオロエチレン−プロペンコポリマーなどを材質としていることが好ましい。
【0044】
この後、シュリンクチューブ8が収縮する温度までヒーターで加熱させるか、高周波電磁波を与えて加熱することにより、内層管と、金属素線による編組と、それぞれ手元部、遷移部、柔軟部をなす、第四樹脂によるチューブ、第三樹脂によるチューブ、第二樹脂によるチューブとを一体化させる。
【0045】
続いて、上記のように一体化がなされた後シュリンクチューブを剥がし、金属芯金を両端から引き延ばして細径化し、内層管との接着を引きはがして、金属芯金を抜去する。
5.マンドレル挿入・柔軟部先端成形・ソフトチップ部配置・ソフトチップシュリンクチューブ締め
さらに図9のようにマンドレル9を柔軟部(図7のチューブ7a参照)に差し入れ、柔軟部先端をカッターやリューターなどの手段によりテーパー状に成形する。図9の柔軟部の先端は、本発明の「テーパー形状」の一例を示す。テーパー形状を有していることにより、該医療用ガイディングカテーテルチューブの外径Routをなす部分が該医療用ガイディングカテーテルチューブを血管内に挿入する際、血管内壁を傷つける可能性が著しく低減させることができる。
【0046】
引き続き、図10のようにマンドレル9と柔軟部にソフトチップ部10を差し入れ、さらに図11のようにシュリンクチューブ11を被せて加熱し、ソフトチップ部10と柔軟部先端とを一体化する。ソフトチップは柔軟性を付与するため第二樹脂(図7のチューブ7a参照)と同硬度の「第一樹脂」、すなわちショアD硬度40D程度のPEBAXに、ソフトチップとしてX線透視下において硫酸バリウムよりも明瞭に視認性が得られる酸化ビスマスをおよそ50wt%程度添加して押出成形にて得たチューブを用いることが好ましい。
6.シュリンクチューブ除去・ソフトチップ部先端成形・マンドレル除去
この後、シュリンクチューブ11を剥がし、ソフトチップ部先端を、加熱したりカッターやリューターなどの手段によりアール形状を付与し、マンドレル9を抜くことにより、医療用ガイディングカテーテルチューブが得られる。図12のソフトチップ部10の先端は、本発明の「アール形状」の一例を示す。アール形状を有していることにより、医療用ガイディングカテーテルチューブを血管内に挿入する際に、血管内壁を傷つける可能性を著しく低減させることができる。なお、アール形状を付与するのは、上述のようにシュリンクチューブ11を剥がした後に限らず、マンドレル9と柔軟部に差し入れる前にあらかじめアール形状に加工しておいてもよい。
【0047】
このとき図12のようにチューブ内径Rinと、チューブ外径Routとが規定される。医療用ガイディングカテーテルチューブの使用の際には、金属芯線を除去する。
【0048】
なお、上述したソフトチップ部、柔軟部、遷移部、手元部のそれぞれの軸方向の長さは、同じでもよいし異なっていてもよい。
7.親水性コーティングまたは非コーティング
図示しないが、シュリンクチューブ11を剥いてから、該医療用ガイディングカテーテルチューブの内表面および/または外表面を親水性(または水溶性)高分子物質でコーティングしても良い。外表面をコーティングした場合には、カテーテルチューブの外表面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、カテーテルチューブの摺動性が一段と向上し、その結果、押し込み性、追随性、耐キンク性および安全性が一段と高まる。内表面をコーティングした場合には、ガイディングカテーテルの中を通る細径カテーテルの挿入も容易なものとなる。
【0049】
上記「親水性(または水溶性)高分子物質」としては、たとえば以下のような天然または合成の高分子物質、あるいはその誘導体が挙げられる。特に、セルロース系高分子物質(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース)、ポリエチレンオキサイド系高分子物質(ポリエチレングリコール)、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド)、水溶性ナイロンは、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
【0050】
一方、上記のように外表面にコーティングしない場合は、血管との摩擦が生じ、手技中に該医療用ガイディングカテーテルチューブが不用意に動かなくできるという利点がある。親水性コーティングの有無や、コーティング対象として内表面および/または外表面の選択は、医療用ガイディングカテーテルチューブに求める機能によって適宜選択可能である。
【0051】
加えて該医療用ガイディングカテーテルチューブの内表面がシリコーンオイルでコーティングされていることにより、その中を通る細径カテーテルの挿入が容易なものとなる。この内表面のコーティングは、上記外表面の親水性コーティングの有無にかかわらず採用することができる。
8.ハブ取り付け
さらにここでは図示しないが、手元部の端には該医療用カテーテルの持ち手となるのに適切な形状のハブを取り付けて、目的とする最良の形態の医療用カテーテルチューブが得られる。
【0052】
なお、その使用に際しては、予め該医療用ガイディングカテーテルチューブの一部をヒーターや蒸気などで加熱し、屈曲部を形成しておくこともできる。該屈曲部は該医療用ガイディングカテーテルが挿入される血管の状態に応じた形状をとることが好ましい。
【実施例】
【0053】
リールに巻かれた直径1.83mmの金属芯金に、押出機を用いて厚み0.025mmになるようPEBAX7033を被覆押出して内層管を作製した。ついでこれに上述の図4に例示する編組機5を用いてSUS304製の断面が矩形の素線(断面厚み0.035mm、幅0.100mm)を編組した。この編組の際、素線の持ち数は24本持ち、打ち数は8打ちとした。
【0054】
ついで必要長に切断し、上述の手元部、遷移部、柔軟部(図6の7c、7b、7aおよびその説明参照)に相当する、硫酸バリウムが添加されたPEBAX製チューブを被せ、さらにその全体をシュリンクチューブで覆ってヒーターで加熱し、一体化させた。
【0055】
その後、シュリンクチューブを剥いで、上記金属芯金の両端を引っ張り金属芯金を抜去した。しかる後、マンドレルを先端に挿入し、柔軟部の先端をリューターを用いてテーパー状に成形した。
【0056】
さらに上述のソフトチップ部10に相当する、酸化ビスマス入りのソフトチップ部を柔軟部の先端に被せ、シュリンクチューブをさらに被せて加熱した。冷却後シュリンクチューブを剥がして、マンドレルを剥がし、ガイディングカテーテルチューブを得た。
【0057】
このガイディングカテーテルチューブの内径Rinをピンゲージで測定すると1.83mmであった。さらに柔軟部、柔軟部、遷移部の外径は外径Routをレーザー外径測定器で測定すると、2.10mmで一定であった。
【比較例】
【0058】
上記実施例とほぼ同一の外径を有する他社製品の医療用ガイディングカテーテル5種類の内径Rinをピンゲージ、外径Routをレーザー外径測定器により測定した。測定結果を表1に示す。
【0059】
肉厚は、測定したRoutとRinとに基づいて、演算式(Rout−Rin)/2で求めることができる。
【0060】
また、ガイディングカテーテルチューブの肉厚に対する外半径の比(肉厚/外半径比と略す)は(Rout−Rin)/Routで表される。
【0061】
なお、本明細書で要求される寸法範囲は以下の通りである。
(i)内径:1.830mm≦Rin≦4.000mmかつ
(ii)肉厚:0.060mm≦(Rout−Rin)/2≦0.136mmかつ
(iii)肉厚に対する外半径の比:0.029≦(Rout−Rin)/Rout≦0.130
【0062】
【表1】



以上のように、内径Rin、外径Routを測定すると上記条件を満たすものは本実施例のみであった。
【0063】
ガイディングカテーテルの内径は、内部に通過させる細径カテーテルの径に基づいて、上記(i)の範囲で決定すればよい。この(i)の範囲での内径の調整は、例えば図2に例示する金属芯線を所望の外径に設定することによって行うことができる。上記(ii)の範囲でのガイディングカテーテルの肉厚の調整は、実施形態で説明した製法によって行うことができる。
【0064】
以上の実施例ように、実施形態で説明した本出願の発明者独自の知見による補強材層の形成法等を採用することにより、比較例と比べて肉薄のガイディングカテーテルを形成することが可能となった。したがって、比較例では採用されていない上記(i)〜(iii)の範囲の寸法を採用することにより、本発明の範囲に含まれる「医療用ガイディングカテーテルチューブ」は、肉薄でありながら、バックアップ力、抗キンク性、トルク伝達性を有するという特徴がある。
【図面の簡単な説明】
【0065】
【図1】図1は、本発明の実施形態としての医療用カテーテルチューブの製造方法を示すフローチャートである。
【図2】図2は、リールに巻かれた金属芯線の状態を示す。
【図3】図3は、内層管を押出機により連続被覆形成する状態を示す。
【図4】図4は、編組機により内層管の周方向に金属素線を編組することにより補強材層を形成する状態を示す。
【図5】図5は金属素線の矩形状断面の状態を示す。
【図6】図6は、一本ずつ切断された内層管を金属素線で編組されたものを示す。
【図7】図7は、金属素線で編組された内層管に、第四樹脂によるチューブ、第三樹脂によるチューブ、第二樹脂によるチューブを被せた状態を示す。
【図8】図図8は、図7に示すものをシュリンクチューブで覆った状態を示す。
【図9】図9は、マンドレルを柔軟部に差し入れた状態を示す。
【図10】図10は、マンドレルと柔軟部とにソフトチップを差し入れた状態を示す。
【図11】図11は、図10に示すものをシュリンクチューブで覆った状態を示す。
【図12】図12は、実施形態としての医療用ガイディングカテーテルチューブのチューブ内径Rinおよびチューブ外径Routの規定方法を示す図である。
【符号の説明】
【0066】
1 金属芯線
2 リール
3 内層管
4 押出機
5 編組機
6a、6b 編組する機構部の回転部分
7 ボビン
7a 第二樹脂によるチューブ
7b 第三樹脂によるチューブ
7c 第四樹脂によるチューブ
8 シュリンクチューブ
9 マンドレル
10 ソフトチップ部
11 シュリンクチューブ





 

 


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