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発明の名称 管腔内ステントグラフト
発行国 日本国特許庁(JP)
公報種別 公開特許公報(A)
公開番号 特開2007−190381(P2007−190381A)
公開日 平成19年8月2日(2007.8.2)
出願番号 特願2007−2751(P2007−2751)
出願日 平成19年1月10日(2007.1.10)
代理人 【識別番号】100066474
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭
発明者 ルイス・ダヴィラ / フレデリック・フェラー・ザ・サード
要約 課題
モジュール式管腔内ステントグラフトを提供する。

解決手段
管腔内ステントグラフトは、分岐されていて、そのグラフトから延出している一次部分および二次部分を有している。一次部分の下流側端部は、それぞれが拡張された直径を有している、一対の独立している開口部、を有している。一方、二次部分は、一次部分の一方の開口部の拡張された直径を通して受容される上流側の端部を有する第1の内足部と、一次部分の第2の開口部を通して受容される上流側の端部を有する第2の内足部と、を備えている。一般的な適用は、一次部分を、腎臓の下方から、腹大動脈の中に配置すると共に、内足部を、それぞれ、同側および対側の腸骨動脈の中に位置決めすることである。ステントグラフトの一次部分の中のステント・セグメントの数を最小限にすることにより、比較的に低量の送達形状が達成される。
特許請求の範囲
【請求項1】
拡張可能なモジュール式管腔内ステントグラフトにおいて、
一次部分であって、拡張された状態において、比較的に大きな上流側端部の直径から、比較的に小さな下流側端部の直径へと、先が細くなっている、前記一次部分と、
前記一次部分の前記上流側端部に設けられたひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第1の開口部および第2の開口部であって、各前記開口部は、拡張された状態において、前記一次部分の比較的に小さな前記下流側端部の前記直径を含むように組み合わされる直径を有している、前記第1の開口部および前記第2の開口部と、
各前記開口部の中に位置する帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第1の内足部および第2の内足部を含む二次部分であって、各前記内足部は、上流側端部および下流側端部を有しており、各前記内足部の前記上流側端部は、前記一次部分の各前記開口部の一つを通して、前記一次部分の中に受容され、かつ、前記一次部分の中において拡張されており、前記内足部の前記下流側端部は、前記内足部から前記開口部の対応する1つへと延び、原位置において、前記ステントグラフトを組み立てる、前記二次部分と、
各前記内足部の前記上流側端部の中に位置する半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
各前記内足部の前記下流側端部の中に位置するひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
前記一次および二次部分を囲っているグラフト材料と、
を備えている、グラフト。
【請求項2】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部と前記下流側端部との間に延びている縦方向のリブ、
をさらに備えている、グラフト。
【請求項3】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の各前記開口部の中に位置する前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、互いにずれている、グラフト。
【請求項4】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、この一次部分の前記上流側端部に設けられた1個以上の棘、
をさらに含んでいる、グラフト。
【請求項5】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分および前記二次部分の一方または両方は、前記一次部分と前記二次部分との間にシールをもたらすために、発泡体、織物、またはフィルム、をさらに含んでいる、グラフト。
【請求項6】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
【請求項7】
請求項6に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
【請求項8】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
【請求項9】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部から上流側に延出している上腎固定ステント、
をさらに備えている、グラフト。
【請求項10】
請求項9に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
【請求項11】
請求項10に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
【請求項12】
請求項9に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
【請求項13】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記内足部の一方または両方は、各前記内足部を血管の中に固定することに役立つ、前記内足部の前記下流側端部に位置する、拡張可能な部分、をさらに含んでいる、グラフト。
【請求項14】
請求項1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、血管幹の中に配置されるように構成されており、
前記二次部分の各前記内足部は、前記血管幹から分岐している血管の中に配置されるように構成されている、
グラフト。
【請求項15】
目的とされる治療部位に管腔内ステントグラフトを送達するための方法において、
カテーテルにより、血管幹の中に、前記管腔内ステントグラフトの一次部分を送達する工程と、
前記カテーテルを引き抜くことにより、前記血管幹の中で前記一次部分の上流側端部および下流側端部を拡張させる工程であって、前記一次部分の前記下流側端部は、第1および第2の開口部を含んでいる、工程と、
カテーテルにより、前記一次部分の前記第1および第2の開口部の一方を通して、第1の内足部を送達する工程と、
前記一次部分の中の前記第1の内足部の上流側端部、前記一次部分の前記第1の開口部の中の前記第1の内足部の下流側端部の一部分、および第1の血管の枝の中の前記第1の内足部の前記下流側端部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第1の内足部を組み立てる工程と、
別のカテーテルにより、前記第1の部分の前記第2の開口部を通して、第2の内足部を前記一次部分の中に送達する工程であって、前記第2の内足部は、上流側端部および下流側端部を有している、工程と、
前記一次部分の中の前記第2の内足部の前記上流側端部、前記一次部分の前記第2の開口部の中の前記第2の内足部の前記下流側端部の一部分、および別の血管の枝の中の前記第2の内足部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第2の内足部を組み立てる工程であって、前記第1および第2の内足部の拡張された各前記上流側端部は、ステント・セグメントが省略されている場合がある前記一次部分の領域と境界面をなしている、少なくとも1個のステント・セグメント、を有している、工程と、
を含む、方法。
発明の詳細な説明
【開示の内容】
【0001】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、一般に、管腔内ステントグラフトに関連している。さらに、具体的には、本発明は、脈管の動脈瘤を治療するために、原位置(in situ)で組み立てられる分岐したステントグラフト、に関連している。
【0002】
〔関連技術〕
ステントは、一般的に、体内の欠陥を生じた血管を修復するために、用いられている。このようなステントは、プラークの蓄積により、狭められているか、または完全に遮断されている、欠陥を生じた冠動脈、を修復するために、使用できる。これらは、動脈瘤として知られている、発達した、拡張されて、弱められている領域を有している、大動脈等のような、欠陥を生じた血管、を置換するために、用いることもできる。大動脈の中において、動脈瘤は、下肢に血液を供給する、二本の総腸骨動脈等のような、二本の二次的な動脈に、大動脈が分割されている領域の中において、生じる場合が多い。
【0003】
これまで、腹大動脈瘤は、頻繁に、手術により、修復されていた。このような手術は、一般的に、大動脈に切り込みを入れて、動脈瘤により欠陥を生じた動脈の部分を置換するために、その動脈の中に、管状のグラフトを植え込む、患者の体内における切開部分、を必要としていた。このような手術は、明らかな危険性、長期間の病院の滞在、および、何ヶ月もの比較的に長い回復期間、の原因になっている。
【0004】
管腔内ステントグラフトは、手術に代わるものとして、開発されてきた。腹大動脈瘤の場合に、このような管腔内ステントグラフトは、腹大動脈の分岐点またはその上方において、その腹大動脈の中に固定される一次部分と、少なくとも二つの二次部分であって、各二次部分は、一次部分から延出し、腹大動脈から分岐している、同側および対側の腸骨動脈等のような、動脈の部分に進入する、二次部分と、を有している分岐したステントグラフトである場合が多い。
【0005】
多くの従来のステントグラフトは、そのステントグラフトの一次部分の中に、ステント・セグメントを含んでいる。しかしながら、このようにステント・セグメントを含むことは、そのステントグラフトの形状の減少を制限する傾向がある。したがって、例えば、比較的に大きな送達システム、すなわち、15F(4.8mm)よりも大きなものが、目的とされる治療部位に、そのような従来のステントグラフトを送達するために、必要とされる場合が多く、これにより、脈管に接近するために、鼠蹊部の外科的な下方への切開を必要とする。さらに、従来のステントグラフトは、特に、それらのステントグラフトがモジュール式であるか、またはそのステントグラフトの拡張時の半径方向の力によりその位置が固定される場合に、内部漏れ(endoleaks)、すなわち、I型およびIII型、ステントグラフトの分離(disconnection)、または移動、を生じる可能性がある。
【0006】
上記を考慮して、経皮的な送達のために低量の送達形状(low delivery profile)を提供し、かつ、目的とされる治療部位に配置される場合に、内部漏れおよび移動を最小限にする、原位置において形成される、モジュール式で分岐したステントグラフト、に対する要望が存在している。
【0007】
〔発明の概要〕
本発明は、患者の脈管の中の様々な状況を治療するために、原位置で組み立てられる、モジュール式の管腔内ステントグラフト、を含む。このモジュール式の管腔内ステントグラフトは、使用されるステントグラフトおよび送達用のカテーテル、の送達形状を最小限にし、それゆえ、目的とされる治療部位におけるその配置の後に、そのステントグラフトの内部漏れおよび移動を最小限にする。本明細書において記載されている、半径方向に拡張可能なステント・セグメントを含む、拡張可能な材料は、好ましくは、ニチノール(Nitinol)等のような、自己拡張する材料、または当業界において知られている他の類似の自己拡張する材料であるが、当業者が当然に容易に認識するように、バルーン拡張性の材料も使用可能である。
【0008】
上記モジュール式の管腔内ステントグラフトは、拡張可能な一次部分、および、拡張可能な二次部分、を備えている。これらの一次部分および二次部分のそれぞれは、目的とされる治療部位へのその送達のための、捲縮された状態から、配置された時の拡張された状態まで、拡張する。理想的には、捲縮された状態において、上記モジュール式の管腔内ステントグラフトは、例えば、12F〜15F(3.8mm〜4.8mm)の送達用のカテーテル・システムによる送達を可能にするように、その送達形状を最小限にする。また、一次部分の中の半径方向に拡張可能なステント・セグメントの数を最小限にすることは、そのモジュール式の管腔内ステントグラフトの比較的に低量の形状にされた送達の状態を達成することに役立ち、その結果として、比較的に小さい形状にされた送達用のカテーテルの使用を可能にする。
【0009】
上記モジュール式の管腔内ステントグラフトの一次部分は、上流側の端部、および、下流側の端部、をさらに備えている。この上流側の端部は、下流側の端部よりも、大きな拡張された直径を有している。また、下流側の端部は、第1の開口部、および、第2の開口部、をさらに含む。実際には、一次部分は、一般に、腹大動脈の中における腎臓下(infrarenally)等の、血管幹の中に位置決めされ、二次部分の内足部(endolegs)は、例えば、同側および対側の腸骨動脈の中等のような、血管幹から分枝している血管の中に位置決めされる。さらに、一次部分の上流側および下流側の端部の間の領域は、ステントグラフトの比較的に低量の送達形状を可能にするために、ステント・セグメントを省略することが、好ましい。
【0010】
二次部分は、第1の内足部、および第2の内足部、を有しており、この場合に、第1の内足部は、原位置において、一次部分の第1の開口部を通して受容され、第2の内足部は、原位置において、一次部分の第2の開口部を通して受容されて、各内足部の上流側の端部は、ステント・セグメントを省略している場合がある(otherwise omitting stent segments)一次部分の領域の中において、その拡張された状態まで広がるようになっている。すなわち、各内足部の広げられた上流側の端部は、一次部分の領域が省略している場合もある、半径方向に拡張可能なステント・セグメント、を含む。したがって、各内足部の広げられた上流側の端部は、一次部分のそれぞれの開口部の中に、それらの内足部をシール(seal)して固定することに役立つ。グラフト材料は、一次および2次部分を被覆している。したがって、内足部の一方は、一方の血管の枝の中に位置決めされて、他方の内足部は、別の血管の枝の中に位置決めされる。
【0011】
一次部分の上流側の端部は、ひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメント、をさらに含んでいる。この一次部分は、好ましくは、その一次部分の下流側の端部に位置する第1および第2の開口部のそれぞれの中に、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント(single band of radially expandable stent segments)、をさらに含む。好ましくは、第1および第2の開口部の一方の中における単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、それらの第1および第2の開口部の他方の中における単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントから、ずらされている。さらに、一次部分の上流側の端部の中におけるひと続きのステント・セグメントと、その一次部分の下流側の端部におけるそれぞれの開口部の中の単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントとの間の、一次部分の領域の中に、縦方向のリブ(ribs)が設けられていてもよい。
【0012】
一次部分は、例えば、腎臓下の大動脈の頸部、または腎動脈よりも上、等のような、目的とされる治療部位における血管の中に、この一次部分を固定することを補助するための、棘(barbs)またはフック、をさらに含んでいてよい。また、内足部の一方または両方の下流側の端部は、例えば、腹大動脈から分岐している同側または対側の腸骨動脈の中に、それらの内足部の一方または両方を固定することを補助する、等のために、それぞれの内足部が受容されている血管の枝の中の定位置に、その一方または両方の内足部を固定することを補助するための、拡張可能な部分、をさらに含んでいてよい。さらに、ステントグラフトのセグメントと脈管との間、および/または、所望であれば、一次と二次部分の間の、さらに良好なシールを実施するために、発泡体、織物またはフィルム等のような、別の物質(agents)を、それらの一次部分または二次部分の一方または両方の上に、組み込んでもよい。
【0013】
部品の構成および組み合わせの様々な新規な詳細を含む、本発明の上記およびその他の特徴は、添付の図面および特許請求項を参照して、以下において、さらに特定して説明されている。なお、ここに記載されている本発明の様々な例示的な実施形態は、例示としてのみ示されていて、本発明の限定として示されていない、ということが理解されるであろう。本発明の原理および特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代わりの実施形態において、採用可能である。
【0014】
〔発明の詳細な説明〕
図1は、本明細書おける説明に従うモジュール式の管腔内ステントグラフト10の実施形態の組立図である。このモジュール式の管腔内ステントグラフト10は、拡張可能な一次部分20と、拡張可能な二次部分30と、を備えている。これらの一次部分20および二次部分30のそれぞれは、目的とされる治療部位へのその送達のための、捲縮された状態から、配置された時の拡張された状態まで、拡張する。この拡張された状態が図1において示されている。捲縮された状態において、モジュール式の管腔内ステントグラフト10は、理想的には、例えば、従来の12F〜15F(3.8mm〜4.8mm)の送達用のカテーテル・システムによる送達を可能にするために、その送達形状を最小限にする。一次部分20の中の半径方向に拡張可能なステント・セグメントの数を最小限にすることは、モジュール式の管腔内ステントグラフト10の比較的に低量の形状にされた送達の状態を達成することに役立つ。ここに記載されている管腔内ステントグラフト10の拡張可能な部分を含むために用いられている材料は、好ましくは、ニチノール(Nitinol)等のような、自己拡張性の材料、または当業界において知られている他の自己拡張性の材料であるが、これらの拡張可能な部分は、この代わりに、当業界において同様に知られている、バルーン拡張性の材料により、構成されていてもよい。
【0015】
図1および図2において、モジュール式の管腔内ステントグラフト10の一次部分20は、上流側端部21、および下流側端部22、をさらに含んでおり、この場合に、「上流側」は、血流(矢印a)の方向と反対の方向として、理解されており、「下流側」は、血流(a)と同一の方向として、理解されている。拡張された状態において、上流側端部21は、一次部分20の下流側端部22における第2の直径d2 よりも大きい第1の直径d1 、を有している。この結果として、一次部分20は、その比較的に大きな第1の直径d1 から、その比較的に小さな第2の直径d2 へと、先が細くなっている。
【0016】
一次部分20の下流側端部22は、第1の開口部23、および第2の開口部24をさらに含んでいる。したがって、第2の直径d2 は、第1の開口部23の第3の直径d3 、および第2の開口部24の第4の直径d4 により構成されている。それぞれの第1および第2の開口部23、24の拡張された直径d3 およびd4 は、それぞれ、二次部分30の、第1および第2の内足部31、32のそれぞれの上流側端部33を受容するように構成されている。それぞれの開口部23、24の第3の直径d3 および第4の直径d4 は、互いに、同一であっても、異なっていてもよい。実際には、一次部分20は、腹大動脈AA等のような、血管幹の中に配置され、二次部分の内足部31、32は、例えば、腹大動脈瘤AAAに対処するために、同側腸骨動脈IAおよび対側腸骨動脈CA等のような、その血管幹から分岐して離れている血管の中に配置されるが(図4〜図8)、他の血管幹および分岐した血管の構成も、ここに記載されているステントグラフトおよび方法の使用に、通じていてよい。なお、管腔内ステントグラフト10として、ここに図示されて説明されているものは、腹大動脈AAの中に配置可能な一次部分、および腹大動脈瘤AAAを治療するために、それぞれ、同側の動脈IAおよび対側の動脈CAの中に配置可能な、二次部分の内足部31、32、を有しているが、当業者は、このステントグラフト10が、他の脈管の動脈瘤または状況を治療するために、配置されてもよいこと、を容易に認識するであろう。さらに、腹大動脈瘤AAAの治療のためにステントグラフト10を配置する場合であっても、内足部31、32は、医療の専門家の判断において、ここに図示および説明されているような状態ではなく、一次部分の下流側の開口部の中か、あるいは同側または対側の動脈のいずれかの中に、配置されてもよい。
【0017】
再び、図1および図2において、一次部分20の上流側端部21は、ひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメント25、をさらに含んでいる。さらに、一次部分20は、好ましくは、その一次部分20の下流側端部22において、第1および第2の開口部23、24のそれぞれの中に、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント26、をさらに含んでいる。好ましくは、第1および第2の開口部の一方の中の、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント26は、第1および第2の開口部の他方の中の単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントからずらされている。さらに、一次部分の上流側端部21の中におけるひと続きのステント・セグメント25と、一次部分20の下流側端部22におけるそれぞれの開口部23、24の中の単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント26と、の間の、領域は、好ましくは、ステント・セグメントを省いている場合があるが、この領域以外は、ステント・セグメントが、その一次部分の上流側または下流側の端部の中において存在している。その代わり、縦方向のリブ27が、上流側端部21におけるひと続きのステント・セグメント25と、一次部分20の下流側端部22における単一の帯状のステント・セグメント26との間の領域の中に、設けられていてもよい。腹大動脈AAの中等のような、血管幹の中に完全に配置されると、第1および第2の内足部31、32の上流側端部33の中に備えられている半径方向に拡張するステント・セグメント35は、一次部分20の中において、それぞれの拡張された状態まで広がり、これらの内足部が受容されているそれぞれの開口部23、24の中に、内足部31、32をシールして固定することに役立つ。したがって、これらの内足部31、32の上流側端部33の半径方向に拡張するステント・セグメント35は、一次部分20の上流側、および下流側の端部21、22の間の領域の中における上記のようなステント・セグメントの省略にもかかわらず、グラフト材料28を、さらに拡張させて開口状態に保持する。このようにして、一次部分20の中のステント・セグメントの数を最小限にすることにより、さらに、一次部分20の下流側端部22におけるそれぞれの開口部23、24の中の単一の帯状のステント・セグメント26をずらして配置することにより、ステントグラフト10は、比較的に低量の送達形状に、より容易に捲縮される。この場合に、グラフト材料28は一次部分20を囲っている。
【0018】
一次部分20の上流側端部21の中における半径方向に拡張可能なステント・セグメント25は、血管幹の中の一次部分20を固定することに役立ち、この一次部分20の下流側端部22における第1および第2のそれぞれの開口部23,24の周りの、好ましくは、単一の帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメント26は、カニューレ挿入、および一次部分20の開口部23、24を通す二次部分30のそれぞれの内足部31、32の原位置での組立との間に、それぞれの開口部23、24を開口状態に維持することに役立つ。
【0019】
図3は、二次部分30をさらに詳細に示しており、図1〜図3は、以下において参照されている。このモジュール式の管腔内ステントグラフト10の二次部分30は、第1の拡張可能な内足部31、および第2の拡張可能な内足部32、をさらに含んでいる。各内足部31、32は、上流側端部33、および下流側端部34、を含んでいる。各内足部31、32の上流側端部33は、少なくとも1個の半径方向に拡張可能なステント・セグメント35によりさらに構成されており、このステント・セグメント35は、その拡張された状態において、各内足部31、32が受容されている、一次部分20の各第1または第2の開口部23、24の、拡張された直径d3 ,d4 よりも、大きな直径d5 ,d6 まで広がる。例えば、第1の内足部31の上流側端部33は、その拡張された状態において、一次部分20の下流側端部22における第1の開口部23の第3の直径d3 よりも大きくなるまで広がる第5の直径d5 を有するが、第2の内足部32の上流側端部33は、その拡張された状態において、一次部分20の下流側端部22における第2の開口部24の第4の直径d4 よりも大きくなるまで広がる第6の直径d6 を有する。理想的には、拡張された状態における内足部31、32の上流側端部33の直径d5、d6の組み合わせは、他の領域とは違って、ステント・セグメントを有していない、一次部分20の上流側端部21と下流側端部22との間の一次部分20の領域、を充たすように、組み合わされている。この様式において、内足部31、32の上流側端部33のステント・セグメント35は、一次部分20を血管幹の中の定位置に固定することに役立ち、その一次部分20の各開口部23、24の中における定位置に内足部31、32をシールし、固定することに役立つ。さらに、各内足部31、32の下流側端部34は、それぞれの拡張された状態において、各内足部31、32が延出している一次部分20の開口部23、24の拡張された第3または第4の直径d3、d4と、それぞれ、等しいか、またはこれらよりも小さい、直径d7またはd8、を一般に示す、ひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメント36により、構成されている。上述のように、グラフト材料38は、二次部分30を囲っている。
【0020】
したがって、一次部分20の開口部23、24のそれぞれ一つの中における二次部分30の内足部31、32のシールは、一次部分20の中の各内足部31、32の上流側端部33の拡張された直径d5,d6と、ステントグラフト10の一次部分20の下流側端部22における各開口部23、24の拡張された直径d3、d4の中における内足部31、32の上流側部分の拡張された直径d7、d8と、により、実施されている。また、所望であれば、さらに良好なシールを実施するために、発泡体、織物またはフィルム等のような、別の物質を、上記の一次部分または二次部分の一方または両方の上に、組み込んでもよい。
【0021】
一次部分20は、目的とされる治療部位における血管幹の中に、この一次部分20を固定するか、または固着することに役立つように、棘またはフック、をさらに含んでいてもよい。また、所望であれば、内足部31、32の下流側端部34の一方または両方は、各内足部が受容されている血管の枝の中において、定位置にそれらの内足部の一方または両方を固定することに役立つように、それらの上流側端部33等のような、拡張可能な端部、をさらに備えていてもよい。備えられている場合に、それらの内足部の付加的な拡張可能な端部も、好ましくは、ニチノール(Nitinol)等のような、自己拡張性の材料、または別の既知の自己拡張性の材料、あるいは、当業界において知られているバルーン拡張性の材料、により、構成されている。
【0022】
図4〜図8は、例えば、腹大動脈瘤AAAに対処するために、腹大動脈AAの中における腎臓下等から、目的とされる治療部位に、モジュール式の管腔内ステントグラフト10を送達する種々の工程、を示している。図4において、管腔内ステントグラフト10は、従来の低量の形状の送達用カテーテル1の上に、その捲縮された状態で、取り付けられている。この送達用カテーテル1は、好ましくは、12F〜15F(3.8mm〜4.8mm)であり、要望に応じて、腹大動脈AAの中に、カテーテル1、およびステントグラフト10を位置決めすることに役立つためのガイドワイヤ2、を含んでいる。このカテーテル1は、ガイドワイヤ2が、例えば、従来の様式で、動脈瘤AAAの部位を越えて、さらに腎動脈RAを越えて、腹大動脈AAの中に侵入するまで、大腿動脈を通して、患者の体内に挿入される。この場合に、ガイドワイヤ2が、腎動脈RAを越えてその目的とされる位置に到達した時を確認するために、透視法、X線またはその他の従来の可視化技法が使用可能である。その後、ステントグラフト10の一次部分20は、カテーテル1からその一次部分20を押し出すことにより、または、カテーテル1を、そのステントグラフト10の一次部分20の上から、引き抜くことにより、配置される。さらに、腹大動脈AAの中における腎臓下から、および動脈瘤AAAの部位に、ステントグラフト10の一次部分20を配置するために、カテーテル1を引き抜く時に、抵抗を与えることに役立つように、バルーン3を、従来の様式で、備えてもよい。いずれの場合においても、図5において示されているように、ひと続きの半径方向に拡張するステント・セグメント25は、ステントグラフト10の一次部分20が、カテーテル1から送達される時に、腹大動脈AAに向かって拡張する。その後、カテーテル1は、一次部分20の下流側端部22における第1および第2の開口部23、24が配置されるまで、さらに引き抜かれる。好ましくは、各開口部23、24の中の一つの帯状のステント・セグメント26は、図5および図6において示されているように、カテーテル1が引き抜かれる時に、動脈瘤AAAの下方の腹大動脈AAに向かって、拡張する。その後、バルーン3は、仮に使用されていれば、収縮されて、引き抜かれる。
【0023】
次に、図7において示されているように、第1の内足部31は、この第1の内足部31が、一次部分20の第1の開口部23の中に位置決めされるまで、例えば、従来の様式で、大腿動脈を通して、送達される。この第1の内足部31は、一次部分20を送達するカテーテルと同じカテーテル1により送達されてもよく、またはカテーテル1の引き抜き後に、別の第1の内足部用のカテーテル(図示せず)により、送達されてもよい。いずれの場合においても、第1の内足部31が送達される時に、その第1の内足部31の位置を決定することに役立つように、透視法、X線またはその他の可視化技法が使用できる。その後、その第1の内足部31は、この第1の内足部が送達されるカテーテルを引き抜くこと、およびステント・セグメントを省いている場合がある一次部分20の領域に対して、境界面をなすように、その第1の内足部31の上流側端部33における少なくとも一つのステント・セグメント35を半径方向に拡張させること、により、原位置において、組み立てられる。上記のカテーテルがさらに引き抜かれると、第1の内足部31の下流側端部における半径方向に拡張可能なステント・セグメント36は、一次部分20の第1の開口部23の中、および、例えば、同側の腸骨動脈IA等の、その第1の内足部31の下流側端部34が配置される血管の枝、の中、において、拡張する。もちろん、第1の内足部31の下流側端部34は、この代わりに、当業者が容易に認識するように、例えば、医療の専門家の判断において、対側の腸骨動脈CAの中に、配置することも可能である。
【0024】
その後、図8において示されているように、第2の内足部32が、第2の内足部用のカテーテル(図示せず)に取り付けられて、第1の内足部31が送達されたのと同様に、目的とされる血管の枝に、例えば、従来の様式で、反対側の大腿動脈を通して送達される。この送達中に、第2の内足部32の位置を決定するために、透視法、X線またはその他の可視化技法を用いることができる。一次部分20の第2の開口部の中に、要望に応じて、位置決めされると、第2の内足部用のカテーテルは引き抜かれて、第2の内足部32が第2の開口部24の中に、原位置において、組み立てられることにより、その第2の内足部の上流側端部33における少なくとも1個の半径方向に拡張可能なステント・セグメント35は、拡張して、ステント・セグメントを省いている場合がある一次部分20の領域と境界面をなす。カテーテルがさらに引き抜かれると、この第2の内足部32の下流側端部における半径方向に拡張可能なステント・セグメント36は、一次部分20の第2の開口部24の中、および、例えば、対側の腸骨動脈CA等のような、別の血管の枝の中、において、拡張する。もちろん、第1の内足部31が、対側の腸骨動脈CAの中に配置されている場合には、第2の内足部32は、代わりに、当業者が容易に認識するように、例えば、医療の専門家の判断において、同側の腸骨動脈IAの中に、配置することも可能である。
【0025】
望まれれば、発泡体、フィルムまたはその他の物質を、上述のように、一次部分20またはその開口部23,24に対する第1および第2の内足部31,32のさらに良好なシールを実施するために、一次および二次部分の、いずれかまたは両方に、備えることも可能である。同様に、内足部31,32のいずれかまたは両方は、当業者により当然に容易に認識されるように、それらの上流側端部33における半径方向に拡張可能なステント・セグメント25と同様に、それらのそれぞれの下流側端部におけるさらに別の拡張可能な部分を含んでいてもよい。このような内足部31,32のいずれかまたは両方の下流側端部におけるさらに別の拡張可能な部分は、これらが中に配備されるそれぞれの血管の中において、内足部31,32を固定することに役立つであろう。
【0026】
図9は、本明細書において他に説明されているものと同様の、モジュール式の管腔内ステントグラフト100の変形例、を示しており、この場合に、同じ参照符号は同じ構成部品を示している。この図9の管腔内ステントグラフト100は、当該図9のグラフト100が腎上固定ステント(suprarenal fixation stent)40をさらに備えていることを除いて、図1〜図8を参照して示されていて説明されているものと、概ね同じである。この腎上固定ステント40は、一次部分20の上流側端部21から腎動脈RAを越えて延びていて、半径方向の拡張および/または従来の様式における棘、により、例えば、腹大動脈AA等の、血管幹に対して固定される。一方、二次部分30の内足部31、32は、前述と同様に、例えば、同側の腸骨動脈IAおよび対側の腸骨動脈CA等の、分岐した血管の中に、配置される。腎上固定ステント40は、腹大動脈AAから腎動脈RAおよび腎臓(図示せず)への血流を妨げないように、グラフト材料を省いている。この腎上固定ステント40は、好ましくは、ニチノール(Nitinol)等のような、自己拡張する材料により構成されているが、その代わりに、バルーン拡張性の材料により構成することも可能である。
【0027】
上述のような本発明の様々な例示的な実施形態は、本発明のシステムおよび方法の異なる実施形態を限定していない。また、本明細書において記載されている材料は、例示の目的のみのために本明細書において参照されている、材料、設計または形状、に限定されず、当業者により当然に認識されるように、本明細書において記載されているシステムおよび方法に適している、様々な他の材料、設計または形状、を含んでいてよい。また、本明細書において記載されている様々な構成は、例示としてのみであり、上記の第1および第2の開口部と、第1および第2の内足部とは、当業者が当然に容易に認識するように、第1の開口部が第2の内足部に対応しているか、または第2の開口部が第1の内足部に対応している等のように、互いに異なって配向されていてもよい。さらに、腹大動脈の血管幹と、同側および対側の腸骨動脈の血管の枝、に関連して説明されているが、これらは例示としてのみであり、他の血管の構成も、本明細書において記載されているモジュール式の管腔内ステントおよび方法により、容易に予想される。
【0028】
本発明の好ましい実施形態であると考えられるものが、上記において、図示および説明されているが、もちろん、形態または詳細における様々な変形および変更が、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、容易に行なえることが理解されるであろう。それゆえ、本発明が、ここに記載および図示されている厳密な形態に限定されず、添付の特許請求項の範囲に該当すると考えられる全ての変更に及ぶ、と解釈されるべきであること、が意図されている。
【0029】
〔実施の態様〕
(1)拡張可能なモジュール式管腔内ステントグラフトにおいて、
一次部分であって、拡張された状態において、比較的に大きな上流側端部の直径から、比較的に小さな下流側端部の直径へと、先が細くなっている、前記一次部分と、
前記一次部分の前記上流側端部に設けられたひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第1の開口部および第2の開口部であって、各前記開口部は、拡張された状態において、前記一次部分の比較的に小さな前記下流側端部の前記直径を含むように組み合わされる直径を有している、前記第1の開口部および前記第2の開口部と、
各前記開口部の中に位置する帯状の半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
第1の内足部および第2の内足部を含む二次部分であって、各前記内足部は、上流側端部および下流側端部を有しており、各前記内足部の前記上流側端部は、前記一次部分の各前記開口部の一つを通して、前記一次部分の中に受容され、かつ、前記一次部分の中において拡張されており、前記内足部の前記下流側端部は、前記内足部から前記開口部の対応する1つへと延び(extending therefrom thre respective one of the openings)、原位置において、前記ステントグラフトを組み立てる、前記二次部分と、
各前記内足部の前記上流側端部の中に位置する半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
各前記内足部の前記下流側端部の中に位置するひと続きの半径方向に拡張可能なステント・セグメントと、
前記一次および二次部分を囲っているグラフト材料と、
を備えている、グラフト。
(2)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部と前記下流側端部との間に延びている縦方向のリブ、
をさらに備えている、グラフト。
(3)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の各前記開口部の中に位置する前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、互いにずれている、グラフト。
(4)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、この一次部分の前記上流側端部に設けられた1個以上の棘、
をさらに含んでいる、グラフト。
(5)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分および前記二次部分の一方または両方は、前記一次部分と前記二次部分との間にシールをもたらすために、発泡体、織物、またはフィルム、をさらに含んでいる、グラフト。
【0030】
(6)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
(7)実施態様6に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
(8)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記半径方向に拡張可能なステント・セグメントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
(9)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分の前記上流側端部から上流側に延出している上腎固定ステント、
をさらに備えている、グラフト。
(10)実施態様9に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、自己拡張する材料により構成されている、グラフト。
【0031】
(11)実施態様10に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、ニチノールにより構成されている、グラフト。
(12)実施態様9に記載のグラフトにおいて、
前記上腎固定ステントは、バルーン拡張性の材料により構成されている、グラフト。
(13)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記内足部の一方または両方は、各前記内足部を血管の中に固定することに役立つ、前記内足部の前記下流側端部に位置する、拡張可能な部分、をさらに含んでいる、グラフト。
(14)実施態様1に記載のグラフトにおいて、
前記一次部分は、血管幹の中に配置されるように構成されており、
前記二次部分の各前記内足部は、前記血管幹から分岐している血管の中に配置されるように構成されている、
グラフト。
(15)目的とされる治療部位に管腔内ステントグラフトを送達するための方法において、
カテーテルにより、血管幹の中に、前記管腔内ステントグラフトの一次部分を送達する工程と、
前記カテーテルを引き抜くことにより、前記血管幹の中で前記一次部分の上流側端部および下流側端部を拡張させる工程であって、前記一次部分の前記下流側端部は、第1および第2の開口部を含んでいる、工程と、
カテーテルにより、前記一次部分の前記第1および第2の開口部の一方を通して、第1の内足部を送達する工程と、
前記一次部分の中の前記第1の内足部の上流側端部、前記一次部分の前記第1の開口部の中の前記第1の内足部の下流側端部の一部分、および第1の血管の枝の中の前記第1の内足部の前記下流側端部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第1の内足部を組み立てる工程と、
別のカテーテルにより、前記第1の部分の前記第2の開口部を通して、第2の内足部を前記一次部分の中に送達する工程であって、前記第2の内足部は、上流側端部および下流側端部を有している、工程と、
前記一次部分の中の前記第2の内足部の前記上流側端部、前記一次部分の前記第2の開口部の中の前記第2の内足部の前記下流側端部の一部分、および別の血管の枝の中の前記第2の内足部の残りの部分、を拡張させることにより、原位置において、前記第2の内足部を組み立てる工程であって、前記第1および第2の内足部の拡張された各前記上流側端部は、ステント・セグメントをが省略されている場合がある前記一次部分の領域と境界面をなしている(interfacing with a region of the primary section that otherwise omits stent segments)、少なくとも1個のステント・セグメント、を有している、工程と、
を含む、方法。
【0032】
(16)実施態様15に記載の方法において、
前記一次部分および前記第1の内足部は、同じカテーテルを用いて送達される、方法。
(17)実施態様15に記載の方法において、
前記一次部分を送達するカテーテルと、前記第1の内足部を送達するカテーテルとは、異なっている、方法。
(18)実施態様15に記載の方法において、
各前記内足部の各前記上流側端部の中の少なくとも1個のステント・セグメントは、ステント・セグメントを省略している場合がある前記一次部分の領域を充たすように拡張する、方法。
(19)実施態様15に記載の方法において、
前記一次部分の前記上流側端部に棘を提供する工程と、
前記血管幹の中に前記棘を固定する工程と、
をさらに含む、方法。
(20)実施態様15に記載の方法において、
前記血管幹は、腹大動脈であり、
前記第1の血管の枝は、同側の腸骨動脈であり、
前記第2の血管の枝は、対側の腸骨動脈である、
方法。
【0033】
(21)実施態様20に記載の方法において、
前記一次部分と共に、腹大動脈の中に、拡張可能な上腎固定ステントを配置する工程、
をさらに含む、方法。
(22)実施態様15に記載の方法において、
前記第1および第2の内足部の少なくとも一方の下流側端部を拡張させて、前記内足部が配置される各血管の枝の中に固定する工程、
をさらに含む、方法。
(23)実施態様20に記載の方法において、
前記グラフト材料は、前記一次および二次部分を囲っているが、前記上腎固定ステントは囲っていない、方法。
【図面の簡単な説明】
【0034】
本発明の装置および方法の、上記およびその他の特徴、態様、および利点は、以下の説明、添付の特許請求項、および添付図面に関して、さらに良く理解されるであろう。
【図1】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、組立図を示している。
【図2】図1のモジュール式の管腔内ステントグラフトの一次部分の図を示している。
【図3】図1のモジュール式の管腔内ステントグラフトの二次部分の図を示している。
【図4】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図5】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図6】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図7】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図8】本明細書において説明されているような、モジュール式の管腔内ステントグラフトの、配置の種々の工程を示している。
【図9】本明細書において説明されているような、腎上の固定能力を伴う、モジュール式の管腔内ステントグラフトの変形例を示している。




 

 


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