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カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - テルモ株式会社
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発明の名称 カテーテルおよびカテーテルの製造方法
発行国 日本国特許庁(JP)
公報種別 公開特許公報(A)
公開番号 特開2007−111066(P2007−111066A)
公開日 平成19年5月10日(2007.5.10)
出願番号 特願2005−302350(P2005−302350)
出願日 平成17年10月17日(2005.10.17)
代理人 【識別番号】100091292
【弁理士】
【氏名又は名称】増田 達哉
発明者 大串 直久 / 志村 賢一 / 村山 啓
要約 課題
優れた操作性および安全性を有しつつ、カテーテルの小径化および薄肉化を図るともに、カテーテルの内面の滑性・耐摩耗性・耐薬品性に優れた安価なカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供すること。

解決手段
本発明のカテーテル160に備えられたカテーテル本体170は、超高分子量ポリオレフィンで構成され、カテーテル本体170の長手方向の少なくとも一部に超臨界流体の存在下で延伸された部位を有し、かつ、その少なくとも前記延伸された部位におけるカテーテル本体170の内周面付近に、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を有する。
特許請求の範囲
【請求項1】
管状をなすカテーテル基材を有するカテーテルであって、
前記カテーテル基材は、1層または複数の層の積層体で構成され、その最も内側に位置する層は、超高分子量ポリオレフィンで構成されており、
前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層は、カテーテル基材の長手方向の少なくとも一部に超臨界流体の存在下で延伸された部位を有し、かつ前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも前記延伸された部位におけるカテーテル基材の内周面付近に、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項2】
前記延伸された部位は、カテーテルの先端部に位置する請求項1に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記延伸された部位は、第1の延伸部位と、該第1の延伸部位よりカテーテル基材の長手方向の延伸倍率が大きい第2の延伸部位とを有する請求項1または2に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記第1の延伸部位と前記第2の延伸部位とがカテーテル基材の長手方向に隣接している請求項3に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の厚さが1〜500μmである請求項1ないし4のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項6】
前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の厚さをt0、前記緻密質な領域の厚さをt1としたとき、t1/t0が0.01〜0.99である請求項1ないし5のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項7】
前記超高分子量ポリオレフィンは、平均分子量が200万〜1000万の超高分子量ポリエチレンである請求項1ないし6のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項8】
前記カテーテル基材の内周面の乾式動摩擦係数が0.01〜0.4である請求項1ないし7のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項9】
前記超臨界流体は、CO、Nまたはこれらを混合したものである請求項1ないし8のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項10】
前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも前記延伸された部位におけるカテーテル基材の外周面付近にも、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を有する請求項1ないし9のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項11】
管状をなすカテーテル基材であって、1層または複数の層の積層体で構成され、その最も内側に位置する層が超高分子量ポリオレフィンで構成されたカテーテル基材を用意し、前記カテーテル基材を所望の形状に成形してカテーテルを製造するカテーテルの製造方法であって、
前記カテーテル基材の成形に際して、前記カテーテル基材の長手方向の少なくとも一部を超臨界流体の存在下で長手方向に延伸すると共に、前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも前記延伸された部位におけるカテーテル基材の内周面付近に、摩擦係数を低下させる処理を施すことを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項12】
前記摩擦係数を低下させる処理は、前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の厚さ方向の一部に、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を形成することにより行う請求項11に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項13】
芯線の外周に超高分子量ポリオレフィンで構成された層を形成する工程と、
超臨界流体の存在下で、前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも一部を前記芯線ごと長手方向に延伸する工程と、
前記超高分子量ポリオレフィンの層の少なくとも前記延伸された部位における内周面を加熱、溶融して、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を形成する工程と、
前記芯線を除去する工程とを有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項14】
前記加熱は、芯線を前記超高分子量ポリオレフィンの融点以上の温度に加熱することにより行われる請求項13に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項15】
前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の外周面に接触する超臨界流体の温度および圧力は、それぞれ、30℃以上、2MPa以上である請求項11ないし14のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【請求項16】
前記延伸は、その延伸倍率を少なくとも1回変更するかまたは連続的に変更する請求項11ないし15のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療用のカテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療には、カテーテルが用いられる。
【0003】
一般に、カテーテルの本体は、可撓性を有する管体で構成されている。例えば、血管病変の治療に際しては、カテーテルの先端を治療目的部位まで挿通させ、カテーテル内を通じて治療のためのデバイスや薬剤を治療目的部位まで到達させて治療を行う。
【0004】
このようなカテーテルには、細く複雑なパターンの血管系に迅速かつ確実な選択性をもって挿入し得るような優れた操作性が要求される。
【0005】
この操作性として、より具体的には、
1)血管内を前進させるために術者の押し込む力がカテーテルの基端側から先端側に確実に伝達され得るいわゆる押し込み性(プッシャビリティー)と、
2)カテーテルの基端側にて加えられた回転力が先端側に確実に伝達され得るトルク伝達性と、
3)曲がった血管内を先行するガイドワイヤに沿って円滑かつ確実に進み得る追随性(以下「追従性」という)と、
4)目的部位までカテーテル先端が到達し、ガイドワイヤを引き抜いた後でも、血管の湾曲、屈曲した部位でカテーテルに折れ曲がりが生じない耐キンク性とが要求される。
【0006】
また、カテーテルには、その先端で血管内壁を損傷したりすることがないような安全性も要求される。
【0007】
さらに、カテーテル挿入部位の選択の幅を広げること、患者の負担軽減、挿入操作等の容易性向上の観点から、カテーテルの細径化(小径化)を図ること、特に、一定の内径を確保しつつ外径をできるだけ小さくすること(すなわち薄肉化すること)が要求される。
【0008】
前述したような操作性および安全性の要求を満たすことを目的とするものとして、従来では、カテーテルを比較的硬質な材料で構成するとともに、カテーテルの先端部を多孔質とし、先端部以外の部分を緻密質としたものが知られている(例えば、特許文献1参照。)。このようなカテーテルの先端部以外の部分は、硬質な材料でかつ緻密質で構成されているため、押し込み性やトルク伝達性に優れる。また、カテーテルの先端部は、硬質な材料で構成されていても、多孔質とすることにより、柔軟性が付与され、追従性や安全性に優れる。
【0009】
また、このような優れた特性を有しつつ、特許文献1のカテーテルは、カテーテルの構成材料としてPTFEを用いることにより、カテーテルの小径化および薄肉化を図っている。
【0010】
しかしながら、PTFEは融点が高いため、成形温度が高くなり、高温に耐え得るようにするために成形装置等が高価となる。また、カテーテルを電子線滅菌により滅菌した場合、電子ビーム照射により劣化しやすい。
【0011】
また、カテーテルの内面には、デバイスや薬液が通るため、滑性・耐磨耗性・耐薬品性も要求されるが、特許文献1には、このような要求を満足する構成が開示されていない。
【0012】
【特許文献1】特許第3573531号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0013】
本発明の目的は、優れた操作性および安全性を有しつつ、カテーテルの小径化および薄肉化を図るともに、カテーテルの内面の滑性・耐摩耗性・耐薬品性に優れた安価なカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0014】
このような目的は、下記(1)〜(16)の本発明により達成される。
(1) 管状をなすカテーテル基材を有するカテーテルであって、
前記カテーテル基材は、1層または複数の層の積層体で構成され、その最も内側に位置する層は、超高分子量ポリオレフィンで構成されており、
前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層は、カテーテル基材の長手方向の少なくとも一部に超臨界流体の存在下で延伸された部位を有し、かつ前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも前記延伸された部位におけるカテーテル基材の内周面付近に、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を有することを特徴とするカテーテル。
【0015】
(2) 前記延伸された部位は、カテーテルの先端部に位置する上記(1)に記載のカテーテル。
【0016】
(3) 前記延伸された部位は、第1の延伸部位と、該第1の延伸部位よりカテーテル基材の長手方向の延伸倍率が大きい第2の延伸部位とを有する上記(1)または(2)に記載のカテーテル。
【0017】
(4) 前記第1の延伸部位と前記第2の延伸部位とがカテーテル基材の長手方向に隣接している上記(3)に記載のカテーテル。
【0018】
(5) 前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の厚さが1〜500μmである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のカテーテル。
【0019】
(6) 前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の厚さをt0、前記緻密質な領域の厚さをt1としたとき、t1/t0が0.01〜0.99である上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のカテーテル。
【0020】
(7) 前記超高分子量ポリオレフィンは、平均分子量が200万〜1000万の超高分子量ポリエチレンである上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のカテーテル。
【0021】
(8) 前記カテーテル基材の内周面の乾式動摩擦係数が0.01〜0.4である上記(1)ないし(7)のいずれかに記載のカテーテル。
【0022】
(9) 前記超臨界流体は、CO、Nまたはこれらを混合したものである上記(1)ないし(8)のいずれかに記載のカテーテル。
【0023】
(10) 前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも前記延伸された部位におけるカテーテル基材の外周面付近にも、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を有する上記(1)ないし(9)のいずれかに記載のカテーテル。
【0024】
(11) 管状をなすカテーテル基材であって、1層または複数の層の積層体で構成され、その最も内側に位置する層が超高分子量ポリオレフィンで構成されたカテーテル基材を用意し、前記カテーテル基材を所望の形状に成形してカテーテルを製造するカテーテルの製造方法であって、
前記カテーテル基材の成形に際して、前記カテーテル基材の長手方向の少なくとも一部を超臨界流体の存在下で長手方向に延伸すると共に、前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも前記延伸された部位におけるカテーテル基材の内周面付近に、摩擦係数を低下させる処理を施すことを特徴とするカテーテルの製造方法。
【0025】
(12) 前記摩擦係数を低下させる処理は、前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の厚さ方向の一部に、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を形成することにより行う上記(11)に記載のカテーテルの製造方法。
【0026】
(13) 芯線の外周に超高分子量ポリオレフィンで構成された層を形成する工程と、
超臨界流体の存在下で、前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の少なくとも一部を前記芯線ごと長手方向に延伸する工程と、
前記超高分子量ポリオレフィンの層の少なくとも前記延伸された部位における内周面を加熱、溶融して、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を形成する工程と、
前記芯線を除去する工程とを有することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【0027】
(14) 前記加熱は、芯線を前記超高分子量ポリオレフィンの融点以上の温度に加熱することにより行われる上記(13)に記載のカテーテルの製造方法。
【0028】
(15) 前記超高分子量ポリオレフィンで構成された層の外周面に接触する超臨界流体の温度および圧力は、それぞれ、30℃以上、2MPa以上である上記(11)ないし(14)のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【0029】
(16) 前記延伸は、その延伸倍率を少なくとも1回変更するかまたは連続的に変更する上記(11)ないし(15)のいずれかに記載のカテーテルの製造方法。
【発明の効果】
【0030】
本発明によれば、超高分子量ポリオレフィンで構成された層を超臨界流体の存在下で延伸するので、高い機械的強度を有しつつ、柔軟性に富んだカテーテルが得られ、また、延伸する部位を適宜設定することで、カテーテルに所望の特性を付与して、操作性および安全性を向上させることができる。
【0031】
また、超高分子量ポリオレフィンは高い機械的強度を有するので、高分子量ポリオレフィンで構成された層を超臨界流体の存在下で延伸することにより、極めて小径かつ薄肉なカテーテルを得ることができる。
【0032】
また、超高分子量ポリオレフィンで構成された層を超臨界流体の存在下で延伸することは比較的安価な装置を用いて行うことが可能である。
【0033】
また、超高分子量ポリオレフィンで構成された層はカテーテル基材の最も内側に位置し、かつ、その延伸された部位におけるカテーテル基材の内周面付近に実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を有するので、カテーテルの内面の滑性・耐摩耗性・耐薬品性が極めて優れている。
【発明を実施するための最良の形態】
【0034】
以下、本発明のカテーテルおおよびカテーテルの製造方法を、添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【0035】
<カテーテル>
まず、本発明のカテーテルの一例を図1および図2に基づいて説明する。
【0036】
図1は、本発明のカテーテルの一実施形態を好適に示す斜視図、図2は、図1に示すカテーテルの備えられたカテーテル本体(カテーテルチューブ)を示す横断面図である。
【0037】
図1に示すカテーテル160は、可撓性を有するカテーテル本体170と、カテーテル本体170の基端に接続されたハブ180とで構成されている。
【0038】
カテーテル本体170は、管状をなすカテーテル基材で構成され、その長手方向での少なくとも一部に超臨界流体の存在下で延伸された部位を有し、この部位は、図2に示すように、内周側にて緻密質で構成された第1の層171と、外周側にて多孔質で構成された第2の層172とを有している。
【0039】
このような第1の層171および第2の層172は、それぞれ、超高分子量ポリオレフィンで構成され、第1の層171と第2の層172とは、一体的に形成されている。なお、図2では、説明の便宜上、第1の層171と第2の層172との間にこれらの界面を図示しているが、第1の層171と第2の層172との間にはこれらの界面が実質的に存在しなくてもよい。
【0040】
このように超高分子量ポリオレフィンで構成された第1の層171および第2の層172は、超高分子量ポリオレフィンで構成された層(後に詳述するカテーテル基材100)を超臨界流体の存在下で延伸することにより得られたものである。このようなカテーテル本体170は、柔軟性に富んだものとなり、また、延伸する部位を適宜設定することで、カテーテル160に所望の特性を付与して、操作性および安全性を向上させることができる。
【0041】
超高分子量ポリオレフィンは、高い機械的強度を有する材料であるが、柔軟性に乏しい材料であり、また、従来の成形技術では、カテーテル本体170(カテーテル基材)の小径化および薄肉化が困難であった。しかし、本発明は、超高分子量ポリオレフィンを超臨界流体のもとで延伸加工することにより、超高分子量ポリオレフィンの高い機械的強度を発揮させつつ柔軟性を付与し、カテーテル本体170の小径化および薄肉化を図ることができる。
【0042】
第1の層171は、実質的に気泡を含有しない緻密質で構成されている。すなわち、カテーテル本体170は、実質的に気泡を含有しない緻密質な領域を有する。これにより、カテーテル本体170の内面の滑性・耐摩耗性・耐薬品性を向上させることができる。
【0043】
第2の層172は、超臨界流体の存在下での延伸により、分子レベルでの微細な空孔を多数有する多孔質体で構成されている。より具体的には、第2の層172を構成する超高分子量ポリオレフィンのフィブリル次元および/またはラメラ晶次元に微細な空孔が形成されている。
【0044】
より具体的には、第2の層172内の空孔の平均径は、10〜100nmであり、好ましくは20〜40nmである。
【0045】
前述した第1の層171および第2の層172、すなわち前述したように超臨界流体のもとで延伸された部位は、カテーテル160の先端部に位置するのが好ましい。超臨界流体のもとで延伸された部位、より具体的には第2の層172が多孔質体で構成され、柔軟性に優れているため、カテーテル160を追従性および安全性に優れたものとすることができる。
【0046】
また、前記延伸された部位は、第1の延伸部位と、該第1の延伸部位よりカテーテル基材の長手方向の延伸倍率が大きい第2の延伸部位とを有するのが好ましい。これにより、カテーテル本体170における第1の延伸部位と第2の延伸部位とで柔軟性を異ならせ、カテーテル本体170に所望の特性を付与することができる。
【0047】
また、前記第1の延伸部位と前記第2の延伸部位とがカテーテル本体170(カテーテル基材)の長手方向に隣接しているのが好ましい。これにより、カテーテル本体170の延伸された部位の曲がりやすさをその長手方向で段階的に変化させることができる。
【0048】
また、カテーテル本体170の厚さ(後述するカテーテル基材100の厚さ)は、50〜500μmであるのが好ましく、70〜300μmであるのがより好ましい。これにより、カテーテル本体170に必要な機械的強度を確保しつつ、カテーテル本体170の小径化および薄肉化を確実に図ることができる。
【0049】
また、カテーテル本体170の厚さ(すなわち、超高分子量ポリオレフィンで構成された層)の厚さをt0、第1の層171の厚さ(すなわち、緻密質な領域の厚さ)をt1としたとき、t1/t0が0.01〜0.99であるのが好ましく、t1/t0が0.05〜0.30であるのがより好ましい。これにより、カテーテル本体170の柔軟性を優れたものとしつつ、カテーテル本体170の内面の滑性・耐摩耗性・耐薬品性をより確実に向上させることができる。
【0050】
このようなカテーテル本体170の内部空間は、ガイドワイヤ等を挿通したり液体を供給・排出したりするためのルーメンとして機能する。
【0051】
このようなカテーテル本体170の基端に接続されたハブ180は、ポート181を有しており、このポート181は前述したカテーテル本体170の内部空間(ルーメン)に連通している。
【0052】
カテーテル本体170の先端付近を治療目的部位にもたらした状態で、ポート181を介してカテーテル本体170の内部空間に、ガイドワイヤ等を挿通したり液体を供給・排出したりすることにより、治療目的部位に治療を行うことができる。
【0053】
カテーテル本体170の外表面、特にカテーテル本体170の少なくとも先端部の外表面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、カテーテル本体170の外表面の摩擦(摺動抵抗)が低減し、血管等の体腔内や、シース、ガイディングカテーテル等の器具内でカテーテル本体170の摺動性が向上する。従って、カテーテル160の進退や回転等の操作の際の操作性が向上する。
【0054】
親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質(例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体)、アクリルアミド系高分子物質(例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド(PGMA−DMAA)のブロック共重合体)、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【0055】
このような親水性材料は、多くの場合、湿潤(吸水)により潤滑性を発揮し、カテーテル本体170を挿入する血管等の体腔や前記器具の内壁面との摩擦抵抗(摺動抵抗)を低減する。これにより、カテーテル本体170の摺動性が向上し、カテーテル160の操作性がより良好なものとなる。
【0056】
本発明によるカテーテルは、カテーテルの全長または一部(例えば先端部)の外表面にこのような親水性材料によるコーティングが施されているのが好ましいが、前述したように、カテーテルの外表面は、多数の微細孔を有する材料(超高分子量ポリオレフィン)で構成されているため、親水性材料の密着性が高まり、離脱のおそれが減少するので、好ましい。
【0057】
<カテーテルの製造方法>
ここで、図3ないし図7に基づいて、カテーテルの製造方法を詳細に説明する。なお、本発明のカテーテルの製造方法を前述したカテーテル160の製造方法を一例に説明する。
【0058】
図3は、本発明のカテーテルの製造方法に用いるカテーテルチューブ製造装置の概略構成を示す模式図、図4は、図3の製造装置に備えられた延伸装置の構成例を示す縦断面図、図5は、図4に示す延伸装置に備えられた延伸機構を示す斜視図、図6は、図5に示す延伸機構の延伸動作を説明するための図、図7は、図4に示す延伸装置の延伸によるカテーテル基材の変化を示す図である。
【0059】
カテーテル160の製造方法は、カテーテル本体170(カテーテルチューブ)を製造する工程を有し、この工程に主な特徴を有している。また、カテーテル160の製造に際し、カテーテル本体170以外の部分における製造方法に関しては、公知技術を用いることができる。したがって、以下、カテーテル本体170に用いるカテーテルチューブの製造方法について説明する。
【0060】
かかる製造方法には、例えば、図3に示すようなカテーテルチューブ製造装置を用いる。ここで、図3に基づいて、かかるカテーテルチューブ製造装置の全体構成を簡単に説明する。
【0061】
図3に示すカテーテルチューブ製造装置は、カテーテル基材100を芯線101の外周に形成した状態のまま超臨界流体の存在下で延伸する延伸装置1を有する。この延伸装置1には、温度・圧力調整機11を介して、超臨界流体となるべき流体の供給源12が接続されている。なお、延伸装置1については、後に詳述する。
【0062】
前述したカテーテル基材100は、単層(1層)で構成されているもの、または複数の層の積層体で構成されているものが挙げられる。以下、単層で構成されているカテーテル基材100について代表的に説明し、積層体の場合については、後に説明する。
【0063】
また、この延伸装置1には、その導入側(図3にて左側)から、カテーテル基材100が供給され、排出側(図3にて右側)から、延伸後のカテーテル基材100(すなわち、カテーテル本体170に用いるカテーテルチューブ)が排出される。なお、図3にて、カテーテル基材100は、左から右へ搬送される。
【0064】
延伸装置1に対しカテーテル基材100の搬送方向にて上流側(以下、単に「上流側」という)および下流側(以下、単に「下流側」という)には、延伸装置1に供されるカテーテル基材100および芯線101の張力を調整する張力調整機2、3が設けられている。
【0065】
また、カテーテル基材100を搬送するために、張力調整機2の上流側には、引き取り機4が設けられ、張力調整機3の下流側には、引き取り機5が設けられている。
【0066】
引き取り機4の上流側には、冷却槽6を介して、芯線101の外周に超高分子量ポリオレフィンの層を形成してカテーテル基材100を製造するエクストルーダー7が設けられている。このエクストルーダー7のダイ71には、ボビン8から芯線101が供給されるようになっている。
【0067】
一方、引き取り機5の下流側には、張力調整機9を介して、形成されたカテーテル本体170を巻き取るためのボビン10が設けられている。張力調整機9は、ボビン10へのカテーテル本体170の巻取り速度および巻取り張力を調整する機能を有する。
【0068】
ここで、このようなカテーテルチューブ製造装置の動作を説明する。
まず、エクストルーダー7から高分子量ポリオレフィンを押し出すとともに、ボビン8から芯線101をエクストルーダー7のダイ71へ送出する。これにより、高分子量ポリオレフィンで構成された層が芯線101上に形成される。すなわち、芯線101上に管状をなすカテーテル基材100が形成される。このとき、カテーテル基材100は、芯線101とともに引き取り機4によってエクストルーダー7のダイ71から引き出される。
【0069】
このように芯線101上に形成されたカテーテル基材100は、冷却槽3で冷却された後に、延伸装置1により超臨界流体の存在下で延伸され、カテーテル本体170に用いるカテーテルチューブ100Aが形成される。このとき、カテーテル基材100および芯線101の張力が張力調整機2、3により調整されている。そして、形成されたカテーテルチューブ100A(カテーテル本体170)は、ボビン10に巻き取られる。このとき、ボビン10へのカテーテルチューブ100Aの巻取り速度および巻取り張力が張力調整機9により調整される。
【0070】
ここで、図4ないし7に基づいて、延伸装置1を詳細に説明する。
延伸装置1は、図4に示すように、供給源12から超臨界流体または超臨界流体となるべき流体を受けるとともにカテーテル基材100を延伸するための空間131を有する筒状のハウジング13と、ハウジング13内でカテーテル基材100を延伸する延伸機構14と、ハウジング13の外周に設置されたヒータ15と、ヒータ15の外周に設置された冷却管16とを有している。
【0071】
ハウジング13は、筒状をなし、その内部に、カテーテル基材100が挿通されるようになっており、カテーテル基材100を延伸するための空間131が形成されている。この空間131の両側には、空間131の内径よりも小さくかつカテーテル基材100の外径よりも大きい空間132、133が形成されている。
【0072】
この小径の空間132、133のそれぞれへ露出するように、シール部材134、135が設置されている。カテーテル基材100を装着した際、シール部材134、135がカテーテル基材100の外周面に密着し、カテーテル基材100とハウジング13の内面との間に注入された超臨界流体の漏れを防止する。また、ハウジング13内を流体の臨界圧力以上に保つことができる。シール部材134、135としては、例えば各種ゴム材料のような弾性体で構成されたものが好ましい。
【0073】
また、この小径の空間132には、流路136を介して、超臨界流体となるべき流体を注入するための注入ポート137が接続され、また、空間133には、流路138を介して、超臨界流体となった流体を排出するための排出ポート139が接続されている。
【0074】
注入ポート137および排出ポート139には、それぞれ、これらのポートを開閉するバルブ(図示せず)が設置されている。また、注入ポート137は、前述した温度・圧力調整機11を介して供給源12が接続されている(図3参照)。
【0075】
ハウジング13は、金属材料(例えば、鉄または鉄系合金、銅または銅系合金、アルミニウムまたはアルミニウム合金)で構成されているのが好ましい。これにより、優れた熱伝導性が得られる。
【0076】
ヒータ15は、前述したハウジング13内の流体を加熱する機能を有する。これにより、ハウジング13内を流体の臨界温度以上に保つことができる。
【0077】
このヒータ15としては、例えば面状ヒータを用いることができるが、これに限定されるものではない。
【0078】
また、冷却管16は、ヒータ15の外周に螺旋状に巻きつけられている。冷却管16の一端部161より冷媒(例えば、水等の液体または空気、その他冷却ガス)を供給すると、この冷媒が冷却管16内を流れ、冷却管16の他端部162より排出される。これにより、ヒータ15等を介してハウジング13内を冷却して、ハウジング13内の過昇温を防止することができる。
【0079】
ここで、前述したハウジング13の空間131内に設置された延伸機構14を図5ないし図7に基づいて詳細に説明する。
【0080】
延伸機構14は、図5に示すように、前述したハウジング13に固定された基台141と、基台141上をカテーテル基材100の長手方向に移動自在に設けられ、移動カテーテル基材100の両端部をそれぞれ把持するチャック(把持手段)142、143と、チャック142、143を駆動する駆動機構144、145とを有している。
【0081】
基台141は、板状をなし、カテーテル基材100の長手方向に沿うように設置され、基台141上には、基台141の長手方向に延びるガイドレール141A、141Bが設けられている。ガイドレール141A上には、チャック142がガイドレール141Aに沿って移動自在に設けられ、また、ガイドレール141B上には、チャック143がガイドレール141Bに沿って移動自在に設けられている。
【0082】
チャック142は、互いに対向する1対の板状部材142Aを有し、この1対の板状部材142Aは、図示しない機構により、開閉するようになっている。このような1対の板状部材142Aは、その閉状態時には、カテーテル基材100を芯線101ごと挟持・支持し、開状態時には、カテーテル基材100の移動を許容する。
【0083】
1対の板状部材142Aを開閉するための前記機構は、流体(空気、水など)の圧力を用いて駆動するものであり、その駆動のための流体の供給を導入ポート142Bから受け、また、その排出を排出ポート142Cから行うようになっている。導入ポート142Bは、可撓性を有するチューブ(図示せず)を介して、ハウジング13内に設けられた導入孔(図示せず)に接続されている。これと同様に、排出ポート142Cは、可撓性を有するチューブ(図示せず)を介して、ハウジング13内に設けられた排出孔(図示せず)に接続されている。これらのチューブの長さおよびハウジング13との取り付け位置は、チャック142の移動を許容するように設計されている。
【0084】
チャック143も、チャック142と同様に構成されている。すなわち、チャック143は、互いに対向する1対の板状部材143Aを有し、この1対の板状部材143Aは、図示しない機構により、開閉するようになっている。このような1対の板状部材143Aは、その閉状態時には、カテーテル基材100を芯線101ごと挟持・支持し、開状態時には、カテーテル基材100の移動を許容する。
【0085】
1対の板状部材143Aを開閉するための前記機構は、流体(空気、水など)の圧力を用いて駆動するものであり、その駆動のための流体の供給を導入ポート143Bから受け、また、その排出を排出ポート143Cから行うようになっている。導入ポート143Bは、可撓性を有するチューブ(図示せず)を介して、ハウジング13内に設けられた導入孔(図示せず)に接続されている。これと同様に、排出ポート143Cは、可撓性を有するチューブ(図示せず)を介して、ハウジング13内に設けられた排出孔(図示せず)に接続されている。これらのチューブの長さおよびハウジング13との取り付け位置は、チャック143の移動を許容するように設計されている。
【0086】
このようなチャック142を駆動する駆動機構144は、チャック142に固定されたモータ(図示せず)と、このモータの駆動により回転するスクリュー軸144Aとを有している。スクリュー軸144Aは、基台141上に固定された固定部144Bに螺合しており、スクリュー軸144Aの回転により、チャック142をガイドレール141Aに沿って移動させる。
【0087】
これと同様に、チャック143を駆動する駆動機構145は、チャック143に固定されたモータ(図示せず)と、このモータの駆動により回転するスクリュー軸145Aとを有している。スクリュー軸145Aは、基台141上に固定された固定部145Bに螺合しており、スクリュー軸145Aの回転により、チャック143をガイドレール141Bに沿って移動させる。
【0088】
このような駆動機構144、145は、チャック142とチャック143とが互いに接離するように動作する。
【0089】
ここで、以上説明したような延伸装置1の動作の一例を説明する。
まず、ハウジング13内にカテーテル基材100を挿通し、カテーテル基材100の両端部をそれぞれチャック142、143により把持する。このとき、必要に応じて、ヒータ15を作動させて、ハウジング13を加熱しておく。
【0090】
次に、排出ポート139のバルブを開状態とし、注入ポート137から流体を注入する。これにより、ハウジング13内の空気が注入ポート137からの流体に置換される。
【0091】
その後、排出ポート139のバルブを閉状態とし、注入ポート137からさらに流体を注入し、ハウジング13内の圧力を流体の臨界圧力以上まで上昇させるとともに、ヒータ15の作動により、ハウジング13内の温度を流体の臨界温度以上に上昇させる。これにより、ハウジング13内の流体が超臨界状態、すなわち超臨界流体となる。
【0092】
ここで、超臨界流体は、臨界温度(Tc)以上および臨界圧力(Pc)以上に維持された流体であり、気体の性質と液体の性質との両方の性質を示し、気体のように拡散し易くかつ液体の溶解性を示す。本発明で使用し得る超臨界流体は、カテーテル基材100の構成材料等に応じて適宜選択されるが、通常は、炭酸ガス(Tc=31.1℃、Pc=7.38MPa)またはこれを主とするガスが好ましい。また、その他の例として、亜酸化窒素(Tc=36.5℃、Pc=7.26MPa)、エタン(Tc=32.3℃、Pc=4.88MPa)、ヘリウム(Tc=−267.9℃、Pc=2.26MPa)、水素(Tc=−239.9℃、Pc=12.8MPa)、窒素(Tc=−147.1、Pc=33.5MPa)等を用いることもできる。
【0093】
特に炭酸ガスは、超高分子量ポリオレフィンに対する超臨界状態での溶解性、膨潤性が適度であり、安全性が高いので好ましい。
【0094】
超臨界流体の温度および圧力は、諸条件に応じて適宜決定されるが、通常は、使用する超臨界流体の臨界温度(Tc)以上と臨界圧力(Pc)以上、好ましくはTc〜Tc+100℃の範囲の温度、Pc〜Pc+30MPaの範囲の圧力で使用される。また、TcまたはPcのいずれか一方を若干下回る亜臨界状態であってもよい。
【0095】
ハウジング13の空間131における超臨界流体の温度および圧力は、それぞれ、30℃以上、2MPa以上であるのが好ましく、140〜170℃、8〜15MPaであるのがより好ましい。これにより、超臨界流体がカテーテル基材100により浸透しやすくなるため、カテーテル基材100の可塑化に要する時間を短縮することができる。
【0096】
このような超臨界流体の存在下、図6に示すように、チャック142とチャック143とを離間するように駆動する。これにより、カテーテル基材100は、芯線101ごと、その長手方向に延伸される。
【0097】
カテーテル基材100の長手方向の延伸倍率および延伸速度は、駆動機構144、145のモータの回転量および回転速度により設定することができる。
【0098】
また、カテーテル基材100の長手方向の延伸倍率は、特に限定されないが、1.5〜12倍であるのが好ましく、2〜8倍であるのがより好ましい。この延伸倍率が低すぎると、カテーテル基材100の薄肉化が難しく、その結果、得られるカテーテルチューブ100Aの柔軟性が劣るものとなり(硬くなる)、また、高すぎると、カテーテル基材100が薄くなりすぎ、十分な強度が確保できず、破損または破裂し易くなるおそれがある。
【0099】
また、カテーテル基材100の長手方向の延伸速度は、特に限定されないが、1〜100mm/秒程度が好ましく、5〜30mm/秒程度がより好ましい。延伸速度が速すぎると、カテーテル基材100の層厚が不均一となるおそれがあり、また、遅すぎると製造時間が長くなる。
【0100】
以上の操作により、カテーテル基材100は、その外周面が超臨界流体と接触しつつ芯線101とともに延伸(長手方向に延伸)され、改質される。このとき、図7に示すように、カテーテル基材100の外径が前記延伸によりD1からD2へ収縮する。また、カテーテル基材100の内径、すなわち芯線101の外径が前記延伸によりd1からd2へ収縮する。
【0101】
カテーテル基材100を構成する超高分子量ポリオレフィンは、ラメラ構造(縞状の層)をなしており、ラメラ層間に非晶質領域が存在するが、超高分子量ポリオレフィン中の主に非晶質領域中に超臨界流体(例えば炭酸ガス)が浸透し、後述する冷却によって多数の微小な気泡が形成され、可塑化(軟質化)される。これにより、延伸と相まって、超高分子量ポリオレフィンに柔軟性が付与される。
【0102】
芯線101の構成材料は、特に限定されないが、銅、鉄、ステンレス、スズ、銀などの金属を好適に用いることができる。より具体的には、芯線101は、銅、鉄、ステンレス、銀などの金属で構成された線材、また、スズメッキ銅線、銀メッキ銅線のような線材を用いることができる。
【0103】
また、前述したような超臨界流体の存在下での延伸時には、カテーテル基材100の内周面は、芯線101の外周に押し付けられるように接触するため、構成材料である超高分子量ポリオレフィンが緻密化する。
【0104】
このとき、芯線101がカテーテル基材100の構成材料(超高分子量ポリオレフィン)の融点以上の温度に加熱されているのが好ましい。これにより、カテーテル基材100の内周面が芯線101の外周面に接触して加熱され、当該内周面付近は、構成材料(超高分子量ポリオレフィン)が溶融、固化され、より確実に緻密化する。その結果、得られたカテーテル本体170の内周面は、緻密化した薄層が形成されたものとなり、滑性・耐摩耗性・耐薬品性が向上する。
【0105】
この場合、芯線101の加熱は、特に限定されないが、例えば、芯線101が金属で構成されている場合には、ハウジング13内の芯線101の両端に電圧を印加することにより行うことができ、また、誘導加熱により行うこともできる。また、芯線101の加熱は、カテーテル基材100の延伸と同時に行ってもよいし、カテーテル基材100の延伸後に行ってもよい。また、芯線101の加熱は、カテーテル基材100の延伸後に行う場合は、ハウジング13内で行ってよいし、ハウジング13の外部で行ってもよい。
【0106】
また、カテーテル本体170の内周面が緻密化されることにより、カテーテル本体170を透過する気体の透過率が下がる。そのため、例えば、カテーテル本体170をバルーンカテーテルに用いた場合、バルーンの内圧を上昇させたとき、カテーテル本体170を透過して外部へ漏れ出す気体の量を低減することができるという効果もある。また、カテーテル本体170内に薬液などの液体を導入したときに、液体がカテーテル本体170に染み込むのを防止することができる。また、カテーテル本体170の内周面にフッ素樹脂等のコーティングを施すことなく、ガイドワイヤなどをカテーテル本体170内に挿通したときの挿通抵抗を低減することができる。そのため、カテーテル本体170の外径を小径化しつつ内径をできるだけ大きくすることができる(すなわち薄肉化を図ることができる)。
【0107】
前述したような延伸動作の後、冷却管16の一端部161より冷媒を供給し、冷却管16内を流通させた後、他端部162より排出して、ヒータ15等を介してハウジング13を例えば常温付近まで冷却する。また、これとほぼ同時に、排出ポート139のバルブを開き、ハウジング13の空間131を大気圧に復帰させる。
【0108】
このような操作により、カテーテル基材100が冷却され、構成材料中に浸透していた超臨界流体による多数の微小な気泡が形成される。これにより、柔軟性が得られる。また、前述したように、カテーテル基材100の内表層は、緻密化されている。
【0109】
冷却後、チャック142、143を開状態とし、延伸されたカテーテルチューブ100A(すなわちカテーテル本体170)および芯線101を下流側へ送り、次の動作に備える。
【0110】
一方、延伸装置1から排出されたカテーテルチューブ100Aは、その後、芯線101が除去されて、カテーテル本体170として用いられる。
【0111】
芯線101の除去方法としては、特に限定されないが、芯線101のみを延伸させてその外径を収縮させると、芯線101を容易に除去することができる。芯線101の外径の収縮は、ボビン10に巻き取られる前でも後でもよい。
【0112】
以上説明したような動作を繰り返すことにより、連続的にカテーテル基材100を延伸して、カテーテル本体170に用いるカテーテルチューブを製造することができる。
【0113】
カテーテル基材100は、超高分子量ポリオレフィンで構成されているため、カテーテル本体170に成形した際、耐衝撃性に優れ、また表面の自己潤滑性にも優れる他、耐薬品性も優れている。本来、超高分子量ポリオレフィン自体は、高強度ではあるが柔軟性に乏しい材料である。しかし、本発明では、この超高分子量ポリオレフィンに超臨界流体を接触させて改質させつつ所定方向に延伸することにより、カテーテルの機械的強度を損なうことなく優れた柔軟性を付与することができ、適度な非伸展性(コンプライアンス)を持たせることができる。
【0114】
また、超高分子量ポリオレフィンは、比較的融点(軟化点)が低く、高温の加熱を行うことなく容易に成形できるという利点がある。すなわち、超高分子量ポリオレフィンで構成された層(カテーテル基材100)を超臨界流体の存在下で延伸することは比較的安価な装置を用いて行うことが可能である。
【0115】
本発明に用いることができる超高分子量ポリオレフィンは、平均分子量100万以上のポリオレフィンである。このような超高分子量ポリオレフィンとしては、例えば、エチレン、プロピレン、1−ブテン、1−ペンテン、4−メチル−1−ペンテン、1−ヘキセン、1−ヘプテン、1−オクテンなどのモノオレフィン炭化水素化合物、また、1,3−ブタジエン、2−メチル−2,4−ペンタジエン、2,3−ジメチル−1,3−ブタジエン、2,4−ヘキサジエン、3−メチル−2,4−ヘキサジエン、1,3−ペンタジエン、2−メチル−1,3−ブタジエンなどの共役ジエン系炭化水素化合物、さらに、1,4−ペンタジエン、1,5−ヘキサジエン、1,6−ヘプタジエン、1,7−オクタジエン、2,5−ジメチル−1,5−ヘキサジエン、4−メチル−1,4−ヘキサジエン、5−メチル−1,4−ヘキサジエン、4−エチル−1,4−ヘキサジエン、4,5−ジメチル−1,4−ヘキサジエン、4−メチル−1,4−ヘプタジエン、4−エチル−1,4−ヘプタジエン、5−メチル−1,4−ヘプタジエン、4−エチル−1,4−オクタジエン、4−n−プロピル−1,4−デカジエンなどの非共役ジエン系炭化水素化合物、また、1,3,5−ヘキサトリエン、1,3,5,7−オクタテトラエン、2−ビニル−1,3−ブタジエンなどの共役ポリエン系炭化水素化合物、さらに、スクアレンなどの非共役ポリエン系炭化水素化合物、また、その他、ジビニルベンゼン、ビニルノルボルネンなどのように分子内に少なくとも2個の不飽和結合(好ましくは二重結合)を有する炭化水素化合物の単独重合体あるいは共重合体が挙げられる。この中でも、特に、超高分子量ポリオレフィンとしては、超高分子量ポリエチレンが好ましい。
【0116】
そして、この超高分子量ポリエチレンとしては、平均分子量200万〜1000万程度のものが好ましく、平均分子量250万〜600万程度のものがより好ましい。このような超高分子量ポリエチレンを用いることにより、耐衝撃性および加工性がより向上する。
【0117】
また、カテーテル基材100の構成材料の上記以外のものとしては、例えば、フッ素系樹脂、ポリウレタンなどが挙げられる。これらの高分子材料のうちの少なくとも1種と、前述した超高分子量ポリオレフィンとの共重合体や、ポリマーブレンド、ポリマーアロイも、カテーテル基材100の構成材料として用いることができる。
【0118】
また、カテーテル基材100の内周面の乾式動摩擦係数は0.01〜0.4であるのが好ましく、0.07〜0.22であるのがより好ましい。これにより、ガイドワイヤの滑りが向上する。
【0119】
以上のような製造方法によれば、柔軟性に富み、厚さが薄くても高強度で耐衝撃性に優れており、また、自己潤滑性を有し、寸法安定性に優れたカテーテルが得られる。特に、カテーテル基材100を超臨界流体の存在下で延伸することにより、カテーテル基材100の構成材料に劣化、分解、破壊等の悪影響を与えるような厳しい条件で加工をすることなく、比較的低温(カテーテル基材の構成材料の融点付近の温度で)、低圧で成形することができるため、カテーテル基材100の構成材料が本来持っている特性を生かしたカテーテルを得ることができる。そして、低温、低圧での成形が可能であるということは、延伸装置(成形装置)の構成を簡素化したり、延伸条件(成形条件)を緩和したりすることに寄与するので、カテーテルをより容易に、短時間で製造することができ、製造コストも安価となるという利点がある。
【0120】
また、カテーテル基材100の内周面を芯線101の外周面に接触させながら延伸を行うことにより、得られるカテーテル本体170の内周面付近は超臨界流体との接触による改質で発生した気泡を消失または減少させた緻密層を成形することができ、その結果、カテーテル基材100の構成材料自体が本来持っている特性(特に、自己潤滑性)が十分に発揮され、カテーテルの内面における滑性・耐摩耗性・耐薬品性を極めて優れたものとする。さらに、カテーテル本体170の気体透過性も低減し、例えば、カテーテル本体170をバルーンカテーテルとして用いた場合、バルーンを拡張するための気体の透過による漏れもより確実に防止される。
【0121】
また、本発明により製造されたカテーテル本体170は、柔軟性を有しつつも、高強度で耐衝撃性に優れており、極めて小径および薄肉なものとすることができる。そのため、カテーテルの適用範囲(症例)が広がるという利点がある。
【0122】
なお、前述した実施形態では、カテーテル基材100が単層で構成されているものについて説明したが、カテーテル基材100は複数の層の積層体で構成することもできる。
【0123】
ここで、カテーテル基材100として、複数の層の積層体を用いる場合を説明する。このような場合、例えば、次のようなものが挙げられる。
【0124】
1.2層積層体
内層として超高分子量ポリオレフィン、外層として、他の高分子材料を用いたもの。あるいは、外層として超高分子量ポリオレフィン、内層として、他の高分子材料を用いたもの。
【0125】
2.3層積層体
内層および外層として超高分子量ポリオレフィン、中間層として、他の高分子材料を用いたもの。外層および中間層として超高分子量ポリオレフィン、内層として、他の高分子材料を用いたもの。外層として超高分子量ポリオレフィン、内層および中間層として、他の高分子材料を用いたもの。
【0126】
上記1.2.において、他の高分子材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等の各種熱可塑性樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。
【0127】
このように、カテーテル基材100(それより成形されたカテーテル本体170)を複数の層の積層体で構成した場合、各層の利点を併有することができるという効果がある。特に、柔軟性の高い材質の層を内層、外層または中間層としてを用いることにより、カテーテル本体170全体の柔軟性をより向上させることができ、気体不透過性に優れた層を内層、外層または中間層としてを用いることにより、カテーテル本体170の気体不透過性を高めることができる。
【0128】
また、前述した実施形態にかかる製造方法では、カテーテル基材100を芯線101上に形成した状態で延伸した例を説明したが、芯線101を用いずにカテーテル基材100を単独で延伸してもよい。
【0129】
また、前述した実施形態では延伸機構14を用いてカテーテル基材100の延伸を行ったが、張力調整機2、3や引き取り機4、5によりハウジング13に対して上流側と下流側とでカテーテル基材100の搬送速度に速度差を生じさせることにより、カテーテル基材100を延伸してもよい。この場合、カテーテル基材100に常にテンションをかけることができ、連続的にカテーテル基材100を延伸することができる。また、延伸機構14が不要となるので、カテーテルチューブ製造装置の簡単化・低コスト化を図ることができる。
【0130】
また、前述した実施形態では、カテーテル本体170の外周面付近が多孔質で構成されているものを説明したが、図8に示すカテーテル本体170Aのように、カテーテル本体170Aの外周面付近にも緻密質な領域(図8における符号173)が設けられていてもよい。なお、図8において、図2と同様の構成に関しては、同一符号を付している。
【0131】
この場合、前述したような親水性材料のコーティングを行わなくても、カテーテル本体170の外表面の摩擦(摺動抵抗)が低減し、血管等の体腔内や、シース、ガイディングカテーテル等の器具内でカテーテル本体170の摺動性が向上する。従って、カテーテル160の進退や回転等の操作の際の操作性が向上する。
【0132】
このようにカテーテル本体170Aの外周面付近に緻密質な領域を形成するには、図3にて延伸装置1の下流側に、延伸後のカテーテルチューブ100Aの外周面のみをその融点以上に加熱する加熱装置を設ければよい。この加熱装置は、例えば、加熱された管路を有し、その管路内に、延伸後のカテーテルチューブ100Aの外周面を接触させながら挿通させ、カテーテルチューブ100Aの外周面のみをその融点以上に加熱する。
【実施例】
【0133】
以下、本発明を具体的実施例に基づいてさらに詳細に説明する。
(実施例1)
まず、平均分子量が約330万、融点が136℃の超高分子量ポリエチレン(三井石油化学社製、商品名:HIZEX MILLION)をエクストルーダーで押し出すとともに、外径2.0mmの金属製の芯線を前記エクストルーダーのダイに通すことにより、超高分子量ポリエチレンを芯線上に肉厚0.1mmで被覆した。すなわち、芯線上に、内径2.0mm、外径2.2mmのチューブ状のカテーテル基材に成形した。
【0134】
そして、図4に示す構造の延伸装置にカテーテル基材に挿通し、延伸装置のヒータを作動して、ハウジング内の温度を160℃に加温し、その状態で、ハウジング内に二酸化炭素を注入し、ハウジング内の空気を二酸化炭素に置換した。
【0135】
さらに、二酸化炭素をハウジング内に注入して、ハウジング内の圧力を8Mpaまで高め、その状態で、カテーテル基材をその長手方向に芯線ごと延伸した。このとき、カテーテル基材の長手方向での延伸速度は、8mm/秒であり、カテーテル基材の長手方向の延伸倍率は、3倍であった。
【0136】
次いで、ハウジング内をゆっくりと常圧に戻しながら二酸化炭素を空気にゆっくりと置換するとともに、冷却管に水を流して、ハウジング内を常温まで冷却した。
【0137】
その後、延伸されたカテーテル基材を芯線ごと延伸装置から取り出し、芯線のみを延伸し、芯線を除去し。カテーテルチューブを得た。このカテーテルチューブは、外径1.7mm、肉厚0.04mmであった。また、このカテーテルチューブの外周側には、微細な空孔が多数形成され、内周面付近には、このような空孔が形成されておらず、緻密な領域となっていた。
【0138】
また、得られたカテーテルチューブにおいて、カテーテルチューブの肉厚t0と、緻密質な領域の厚さt1の比t1/t0は、0.25であった。
【0139】
(実施例2)
カテーテル基材を長手方向に延伸する際、延伸速度を20mm/秒とし、延伸倍率を3.5倍とした以外は実施例1と同様にしてカテーテルチューブを製造した。
【0140】
得られたカテーテルチューブは、外径1.5mm、肉厚0.03mmであった。また、得られたカテーテルチューブにおいて、カテーテルチューブの肉厚t0と、緻密質な領域の厚さt1の比t1/t0は、0.16であった。
【0141】
(実施例3)
3層積層体によるカテーテル基材を用いた以外は実施例1と同様にしてカテーテルチューブを製造した。カテーテル基材の内層および外層には、それぞれ実施例1と同様の超高分子量ポリエチレンを用い、中間層には、ポリアミドエラストマーを用いた。これら3層を共押出して積層した。また、カテーテル基材は、その内層の肉厚0.05mm、外層の肉厚0.08mm、中間層の肉厚0.12mmであった。
【0142】
得られたカテーテルチューブは、外径1.8mm、肉厚0.1mmであった。
また、得られたカテーテルチューブにおいて、カテーテルチューブの肉厚t0と、緻密質な領域の厚さt1の比t1/t0は、0.43であった。
【0143】
(比較例1)
カテーテル基材の構成材料をポリエチレンテレフタレートとした以外には実施例1と同様にしてカテーテルチューブを製造した。また、得られたカテーテルチューブは、外径1.5mm、肉厚0.03mmであった。
【0144】
(比較例2)
カテーテル基材と超臨界流体との接触を省略した以外は実施例1と同様にしてカテーテルチューブを製造した。得られたカテーテルチューブは、外径1.7mm、肉厚0.04mmであった。
【0145】
(比較例3)
カテーテル基材の構成材料をポリアミド(ナイロン66)とした以外には実施例1と同様にしてカテーテルチューブを製造した。得られたカテーテルチューブは、外径1.8mm、肉厚0.06mmであった。
【0146】
1.柔軟性
カテーテルチューブの曲げ弾性率を測定した。曲げ弾性率の測定は、JISK7203に準じて行い、次の4段階で評価した。
◎:0.01〜0.20kgf/cm
○:0.21〜0.40kgf/cm
△:0.41〜0.60kgf/cm
×:0.61kgf/cm以上
【0147】
2.強度、耐衝撃性
アイゾット衝撃試験(ASTMD256に準拠)を行い、各カテーテルチューブのアイゾット衝撃値を測定した。
【0148】
3.自己潤滑性
各カテーテルチューブの内表面について摩擦係数を測定し(ASTMD1894に準拠)、その平均値を求めた。
【0149】
【表1】


【0150】
表1に示すように、実施例1〜3のカテーテルチューブは、いずれも、柔軟性に富み、膜厚が薄くても強度および耐衝撃性が高く、内表面が低摩擦係数で自己潤滑性を有している。
【0151】
これに対し、比較例1のカテーテルチューブは、耐衝撃性、自己潤滑性が劣り、比較例2のカテーテルチューブは、柔軟性が劣り、比較例3のカテーテルチューブは、耐衝撃性、自己潤滑性が劣っている。
【図面の簡単な説明】
【0152】
【図1】本発明のカテーテルの一実施形態を好適に示す斜視図である。
【図2】図1に示すカテーテルの備えられたカテーテル本体(カテーテルチューブ)を示す横断面図である。
【図3】本発明のカテーテルの製造方法に用いるカテーテルチューブ製造装置の概略構成を示す模式図である。
【図4】図3の製造装置に備えられた延伸装置の構成例を示す縦断面図である。
【図5】図4に示す延伸装置に備えられた延伸機構を示す斜視図である。
【図6】図5に示す延伸機構の延伸動作を説明するための図である。
【図7】図4に示す延伸装置の延伸によるカテーテル基材の変化を示す図である。
【図8】本発明のカテーテルの他の実施形態を示す横断面図である。
【符号の説明】
【0153】
1 延伸装置
11 温度圧力調整機
12 供給源
13 ハウジング
131 空間
132 空間
133 空間
134 シール部材
135 シール部材
136 流路
137 導入ポート
138 流路
139 排出ポート
14 延伸機構
141 基台
141A ガイドレール
141B ガイドレール
142 チャック
142A 1対の板状部材
142B 導入ポート
142C 排出ポート
143 チャック
143A 1対の板状部材
143B 導入ポート
143C 排出ポート
144 駆動機構
144A スクリュー軸
145 駆動機構
145A スクリュー軸
15 ヒータ
16 冷却管
161 一端部
162 他端部
2 張力調整機
3 張力調整機
4 引き取り機
5 引き取り機
6 冷却槽
7 エクストルーダー
71 ダイ
8 ボビン
9 張力調整機
10 ボビン
100 カテーテル基材
100A カテーテルチューブ
101 芯線
160 カテーテル
170 カテーテル本体
170A カテーテル本体
173 緻密質な領域
180 ハブ
181 ポート




 

 


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