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生体器官拡張器具 - テルモ株式会社
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発明の名称 生体器官拡張器具
発行国 日本国特許庁(JP)
公報種別 公開特許公報(A)
公開番号 特開2007−97620(P2007−97620A)
公開日 平成19年4月19日(2007.4.19)
出願番号 特願2005−287689(P2005−287689)
出願日 平成17年9月30日(2005.9.30)
代理人 【識別番号】100089060
【弁理士】
【氏名又は名称】向山 正一
発明者 松岡 江美 / 森下 啓太郎
要約 課題
自己拡張型ステントを用いる生体器官拡張器具であって、留置時におけるステントの位置移動がなく、ステントの拘束体を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生がない生体器官拡張器具を提供する。

解決手段
生体器官拡張器具1は、ガイドワイヤルーメン21を有する先端側チューブ2と、先端側チューブ2の基端部に固定された基端側チューブ4と、先端側チューブ2の先端側を被包しかつ基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材5と、筒状部材5内に収納されたステント3と、筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ6とを備える。先端側チューブ2は、先端側チューブ2の基端側にて開口する基端側開口23と、ステントの基端側への移動を規制するステント係止部22と、牽引ワイヤ巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有する。
特許請求の範囲
【請求項1】
ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備える生体器官拡張器具であって、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの基端側にて開口し前記ガイドワイヤルーメンと連通する基端側開口と、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部とを備えるものであり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有することを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項2】
前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものである請求項1に記載の生体器官拡張器具。
【請求項3】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている請求項1または2に記載の生体器官拡張器具。
【請求項4】
前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている請求項1ないし3のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項5】
前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラ部より小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている請求項1ないし4のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項6】
前記ワイヤ巻取量規制機構は、一端が前記操作部に把持された所定長の線状体により構成されており、該線状体の他端は、前記操作用回転ローラの前記巻取シャフト部もしくは該巻取シャフト部と別に設けられた線状体巻取シャフト部に固定された線状体を備え、前記操作用回転ローラのワイヤ巻取方向への回転により、前記線状体は、前記巻取シャフト部もしくは前記線状体巻取シャフト部に前記所定量巻き取った後、それ以上の巻取が不能となるものである請求項5に記載の生体器官拡張器具。
【請求項7】
前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記線状体の一端を把持するとともに、前記線状体が巻き付けられ、かつ回転可能に前記収納部内に収納された線状体ボビンを備えるものである請求項6に記載の生体器官拡張器具。
【請求項8】
前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラに設けられた突出部と、前記操作部内に設けられ前記操作用回転ローラが所定量ワイヤ巻取方向に回転した後当接し、それ以上の操作用回転ローラの回転を規制する係止部とにより構成されている請求項5に記載の生体器官拡張器具。
【請求項9】
前記ワイヤ巻取量規制機構における前記突出部は、前記操作用回転ローラにおける配置位置を調整可能であり、前記操作用回転ローラの回転可能量を調整可能なものとなっている請求項8に記載の生体器官拡張器具。
【請求項10】
前記操作部は、前記基端側チューブの基端部に接続されたコネクタを備え、該コネクタは、前記牽引ワイヤが液密にて貫通するシール部材を備えている請求項1ないし9のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項11】
前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの外面側に位置し、前記牽引ワイヤが貫通可能な通路を有する牽引ワイヤ位置保持用部材を備えている請求項1ないし6のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項12】
前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの外面側に位置する突起部を有しており、前記ステント収納用筒状部材は、基端より先端側に延びかつ前記突起部が進行可能なスリットを備えている請求項1ないし11のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項13】
前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている請求項1ないし12のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項14】
前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの基端側および前記ステント収納用筒状部材の基端側を被包し、基端部にて前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部と固定された中間チューブを備え、該中間チューブは、前記ステント収納用筒状部材の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、前記牽引ワイヤの前記一端部は、該中間チューブ内にて前記ステント収納用筒状部材と固定されており、さらに、前記牽引ワイヤは、該中間チューブと前記先端側チューブ間を通り、前記基端側チューブ内へ延びるものとなっている請求項1ないし13のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項15】
前記先端側チューブは、前記牽引ワイヤが貫通可能な牽引ワイヤ用通路を備えている請求項1ないし14のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項16】
前記先端側チューブは、先端側に形成されたステント配置用小径部を備えており、前記ステント係止部は、該ステント配置用小径部の基端にて構成されている請求項1ないし15のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項17】
前記牽引ワイヤは、2本設けられている請求項1ないし16のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道、消化管その他の臓器などの生体内に形成された狭窄部または閉塞部に、ステントを留置するための生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【0002】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張器具が提案されている。
上記生体器官拡張器具を構成するステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
【0003】
バルーン拡張型ステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、例えばステントを目的部位まで挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張(塑性変形)させ目的部位の内面に密着させて固定する。
このタイプのステントは上記のようなステントの拡張作業が必要であるが、収縮したバルーンにステントを直接取り付けて留置することもできるので、留置に関してはさほど問題がない。しかし、ステント自身に拡張力がないため、血管の圧力等によって経時的に径が小さくなり、再狭窄が生じる可能性が高い。
【0004】
これに対して、自己拡張型ステントは、ステント自身が収縮および拡張機能を有している。このステントを目的部位に留置するためには、収縮させた状態にて目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径より小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、このシースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースより押し出す。押し出されたステントは、シースより解放されることにより応力負荷が解除され、収縮前の形状に復元し拡張する。これにより、目的部位の内面に密着し固定する。
このタイプのステントは、ステント自身が拡張力を有しているので、バルーン拡張型ステントのような拡張作業は必要なく、血管の圧力等によって径が次第に小さくなり再狭窄を生じるといった問題もない。
【0005】
しかしながら、自己拡張型ステントは、バルーン拡張型ステントより、一般的に正確に留置しにくいと言われている。その理由は、バルーン拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、ステントを目的の狭窄部に配置した後は、バルーンの中に液体を注入するだけであるため、ステントの拡張時にステントが前後に動くことがない。一方、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき外管の体腔内でのたるみや、外管と体腔若しくは外管を導入しているカテーテルとの摩擦、または、システムを体内に導入するためのイントロデューサーといわれるデバイスの弁との摩擦などに起因して、ステントは拡張するときに前進しやすいといわれている。
【0006】
例えば、特許文献1(特表平11−503054号公報)では、3つの管状部材で構成されたシステムが提案されている。これは、内管と外管以外に最外管がある。ステントは内管と外管の間に収納拘束されており、最外管と内管が体外で固定されていて、動かない構造になっている。このように構成することで、最外管が体腔や弁との摩擦に関係するが、拡張するためには外管を引くだけであるから、ステントの位置移動が極めて少ない。
また、特許文献2(特開平8−252321号公報)を本件出願人が提案している。この自己拡張型ステントのデリバリーシステムにおいても、ステント拡張時(放出時)におけるステントの動きは極めて少ない。
【0007】
【特許文献1】特表平11−503054号公報
【特許文献2】特開平8−252321号公報
【特許文献3】特表2003−521307号公報
【特許文献4】特表2004−527316号公報
【特許文献5】特表2004−527316号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
自己拡張型ステントのデリバリーシステムとしては、上述の特許文献1および2のように、基端より先端まで延びるガイドワイヤルーメンが延びるオーバーザワイヤタイプのものとなっている。これは、ステントを放出するための構造上、外側シースを基端側へ移動させることが必要であることに起因する。
ステントの生体内留置術を行う場合には、ステントデリバリーシステムとして、外径、ステントの拡張時(放出後)外径などが異なる複数のものを準備する。そして、第1のステントデリバリーシステムの血管内への挿入後に、他のシステムに交換する場合がある。オーバーザワイヤタイプは、ガイドワイヤルーメンが最先端から最後端まで貫通しており、システムを体内に導入するためにはシステム全長の2倍以上のガイドワイヤが必要になる。このためシステムの交換に時間がかかる。
そして、自己拡張型ステントのデリバリーシステムの構造は、上述のように内管と外管の間にステントを収納して拘束し、内管のステント基端側にステントの動きを規制する係止部を設け、外管を基端側に引くことで、ステントの拘束を解放して自己拡張させるものである。このとき術者はステントの留置位置が前進しないように片手で内管を一定の位置に固定してもう片方の手で外管を引く操作が必要になる。更に、内視鏡を経由して胆管ステントを胆管に留置する場合は内管を一定の位置に固定することができないため、内視鏡を保持しつつ、ステントを少しずつ拡張しては、外管を引くことでステントの留置位置を調整するという作業を行っている。このような操作性の不具合を解決するために、ハウジングアッセンブリを有するシステムが発明されている。
【0009】
特許文献3(特表2003−521307号公報)のものでは、平行移動できるスライダを備えたハウジングが提案されている。これは先端内側シャフトがハウジング内部に取り付けられ、先端外管の近位端がハウジング内で長手方向に動くことができるスライダに接続されており、スライダを近位方向にスライドさせることでステントを解放させるシステムになっている。特許文献3には、片手で操作できるとあるが、実際には、ハウジングを例えば手術台などの固定された固い面、若しくは患者の足に固定して使用しなければならないため、操作性が悪く、医療用具の留置位置が意図しない位置へずれてしまう可能性がある。
特許文献4(特開2004−130074号公報)のものでは、同様の基本構造を持ち、速度の違う2種類以上の操作モードをもつことを特徴とするハウジングアッセンブリを提案している。また、このシステムにおいても、ハウジングは該スライダの2倍以上の長さを必要とすることにより、ハウジングは相対的に大きくなることによって片手で操作しにくい。
特許文献5(特表2004−527316号公報)では、先端外管の近位端がハウジング内のトラックに接続されており、該トラックをラチェット手段により徐々に後退させることによってステントを解放させるシステムにすることによって片手で操作できることを可能にしている。しかし、このシステムにおいてもトラックの2倍以上の、言い換えれば解放すべきステント長の2倍以上のハウジングアッセンブリを必要としている。
そして、本発明者等は、ハウジングを小型化でき操作性を良好とするために、ステントの拘束体を基端側に牽引するワイヤを巻き取るタイプの操作部を用いることとし、この場合、ワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の可能性が生じることがあることに知見した。
本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いる生体器官拡張器具であって、ステント留置作業時において、他の生体器官拡張器具に交換する作業が容易に行え、かつ、留置時におけるステントの位置移動がなく、さらに、ステントの拘束体を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生がない生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【0010】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
(1) ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端部に先端部が固定された基端側チューブと、前記先端側チューブの先端側を被包しかつ先端側チューブの基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材と、該ステント収納用筒状部材内に収納されたステントと、前記ステント収納用筒状部材に一端部が固定され、前記基端側チューブ内を延びるとともに該基端側チューブの基端側に牽引することにより、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤとを備える生体器官拡張器具であって、
前記先端側チューブは、該先端側チューブの基端側にて開口し前記ガイドワイヤルーメンと連通する基端側開口と、該先端側チューブの先端側に位置し、前記ステント収納用筒状部材内に収納された前記ステントの基端と当接し、該ステントの基端側への移動を規制するステント係止部とを備えるものであり、前記ステントは、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にて前記ステント収納用筒状部材内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであり、さらに、前記基端側チューブの基端部には、前記牽引ワイヤを巻取り、前記ステント収納用筒状部材を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構および該牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部を有する生体器官拡張器具。
【0011】
(2) 前記操作部は、操作部ハウジングを備え、前記牽引ワイヤ巻取機構は、前記操作部ハウジングより露出する部分を有する操作用回転ローラを備え、該回転ローラを回転させることにより前記牽引ワイヤを基端側にて巻き取るものである(1)に記載の生体器官拡張器具。
(3) 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を備えている(1)または(2)に記載の生体器官拡張器具。
(4) 前記操作部は、前記牽引ワイヤ巻取機能の前記牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている(1)ないし(3)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(5) 前記牽引ワイヤ巻取機構は、操作用回転ローラと、該操作用回転ローラと同軸的かつ一体的に設けられるとともに、該操作用回転ローラ部より小径の巻取シャフト部を備え、該巻取シャフト部に前記牽引ワイヤの基端部が固定されている(1)ないし(4)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(6) 前記ワイヤ巻取量規制機構は、一端が前記操作部に把持された所定長の線状体により構成されており、該線状体の他端は、前記操作用回転ローラの前記巻取シャフト部もしくは該巻取シャフト部と別に設けられた線状体巻取シャフト部に固定された線状体を備え、前記操作用回転ローラのワイヤ巻取方向への回転により、前記線状体は、前記巻取シャフト部もしくは前記線状体巻取シャフト部に前記所定量巻き取った後、それ以上の巻取が不能となるものである(5)に記載の生体器官拡張器具。
【0012】
(7) 前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記線状体の一端を把持するとともに、前記線状体が巻き付けられ、かつ回転可能に前記収納部内に収納された線状体ボビンを備えるものである(6)に記載の生体器官拡張器具。
(8) 前記ワイヤ巻取量規制機構は、前記操作用回転ローラに設けられた突出部と、前記操作部内に設けられ前記操作用回転ローラが所定量ワイヤ巻取方向に回転した後当接し、それ以上の操作用回転ローラの回転を規制する係止部とにより構成されている(5)に記載の生体器官拡張器具。
(9) 前記ワイヤ巻取量規制機構における前記突出部は、前記操作用回転ローラにおける配置位置を調整可能であり、前記操作用回転ローラの回転可能量を調整可能なものとなっている(8)に記載の生体器官拡張器具。
(10) 前記操作部は、前記基端側チューブの基端部に接続されたコネクタを備え、該コネクタは、前記牽引ワイヤが液密にて貫通するシール部材を備えている(1)ないし(9)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(11) 前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの外面側に位置し、前記牽引ワイヤが貫通可能な通路を有する牽引ワイヤ位置保持用部材を備えている(1)ないし(6)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【0013】
(12) 前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの外面側に位置する突起部を有しており、前記ステント収納用筒状部材は、基端より先端側に延びかつ前記突起部が進行可能なスリットを備えている(1)ないし(11)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(13) 前記牽引ワイヤ巻取機構は、巻取シャフト部と、該巻取シャフト部を被包するとともに、該巻取シャフト部の外面との間に環状空間を形成し、該巻取シャフト部に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみを抑制するカラー部を備えている(1)ないし(12)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(14) 前記生体器官拡張器具は、前記先端側チューブの基端側および前記ステント収納用筒状部材の基端側を被包し、基端部にて前記先端側チューブの基端部および前記基端側チューブの先端部と固定された中間チューブを備え、該中間チューブは、前記ステント収納用筒状部材の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、前記牽引ワイヤの前記一端部は、該中間チューブ内にて前記ステント収納用筒状部材と固定されており、さらに、前記牽引ワイヤは、該中間チューブと前記先端側チューブ間を通り、前記基端側チューブ内へ延びるものとなっている(1)ないし(13)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(15) 前記先端側チューブは、前記牽引ワイヤが貫通可能な牽引ワイヤ用通路を備えている(1)ないし(14)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(16) 前記先端側チューブは、先端側に形成されたステント配置用小径部を備えており、前記ステント係止部は、該ステント配置用小径部の基端にて構成されている(1)ないし(15)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
(17) 前記牽引ワイヤは、2本設けられている(1)ないし(16)のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【0014】
本発明の生体器官拡張器具は、自己拡張型ステントを用いる生体器官拡張器具であっても、基端側開口が器具の基端ではなく、先端側チューブの基端側にあるため、ステント留置作業時において、他の生体器官拡張器具に交換する作業が容易である。そして、牽引ワイヤを基端側に牽引することにより、ステントを放出できるため、ステントの放出作業時におけるステントの位置移動が極めて少ない。さらに、ステントの拘束体を基端側に牽引するワイヤの過剰巻取によるカテーテルの不必要な湾曲、損傷の発生がない。
【発明を実施するための最良の形態】
【0015】
本発明の生体器官拡張器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
図1は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図であり、図2は、図1に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大外観図であり、図3は、図1に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図である。図4は、図1に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大外観図である。図5は、本発明の生体器官拡張器具に用いられるステント収納用筒状部材の一例の外観図である。図6は、図2のA−A線断面拡大図であり、図7は、図2のB−B線断面拡大図である。図8は、図1に示した生体器官拡張器具の操作部付近の左側面拡大図である。図9は、図1に示した生体器官拡張器具の操作部の底面拡大図である。図10は、図8のC−C線断面図であり、図11は、図10のD−D線断面拡大図である。図12ないし図14は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。図28は、本発明の生体器官拡張器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【0016】
本発明の生体器官拡張器具1は、ガイドワイヤルーメン21を有する先端側チューブ2と、先端側チューブ2の基端部に先端部が固定された基端側チューブ4と、先端側チューブ2の先端側を被包しかつ先端側チューブ2の基端方向に摺動可能であるステント収納用筒状部材5と、ステント収納用筒状部材5内に収納されたステント3と、ステント収納用筒状部材5に一端部が固定され、基端側チューブ4内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ6とを備える。
そして、先端側チューブ2は、先端側チューブ2の基端側にて開口しガイドワイヤルーメン21と連通する基端側開口23と、先端側チューブ2の先端側に位置し、ステント収納用筒状部材5内に収納されたステント3の基端と当接し、ステント3の基端側への移動を規制するステント係止部22とを備える。ステント3は、略円筒形状に形成され、中心軸方向に圧縮された状態にてステント収納用筒状部材5内に収納され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。
【0017】
そして、基端側チューブ4の基端部には、牽引ワイヤ6を巻き取り、ステント収納用筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ巻取機構およびこの牽引ワイヤ巻取機構により巻き取られるワイヤ長を規制するワイヤ巻取量規制機構を備える操作部9を有する。
操作部9としては、操作部ハウジング91(91a,91b)を備え、牽引ワイヤ巻取機構は、操作部ハウジング91より露出する部分を有する操作用回転ローラ61を備え、回転ローラ61を回転させることにより牽引ワイヤ6を基端側にて巻き取るものであることが好ましい。このようにすることにより、操作部自体コンパクトにすることができるとともに、操作部ハウジングを把持した状態で、露出する操作用回転ローラを回転操作が可能であるため、ステントの生体器官拡張器具からの放出操作を実質的に片手で行うことができる。
また、生体器官拡張器具1としては、基端側チューブ4の外径が、生体器官拡張器具1の基端側チューブ4より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっていることが好ましい。このようにすることにより、基端側開口より基端側に延びるガイドワイヤを基端側チューブの側面に沿わせた状態においても生体器官拡張器具の基端側チューブより先端側における最大径部分の外径と同等程度のものとすることができ、細径の血管への挿入が可能である。
【0018】
この実施例の生体器官拡張器具は、先端側チューブ2、基端側チューブ4、ステント収納用筒状部材5、ステント3、牽引ワイヤ6、牽引ワイヤ6の巻取機構およびワイヤ巻取量規制機構を有する操作部9を備えている。
そして、この実施例の生体器官拡張器具1では、先端側チューブ2の基端側およびステント収納用筒状部材5の基端側を被包し、基端部にて先端側チューブ2の基端部および基端側チューブ4の先端部と固定された中間チューブ7を備えている。そして、この実施例の生体器官拡張器具1では、中間チューブ7は、ステント収納用筒状部材5の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、牽引ワイヤ6の一端部は、中間チューブ7内にてステント収納用筒状部材5と固定されており、牽引ワイヤ6は、中間チューブ7と先端側チューブ2間を通り、基端側チューブ4内へ延びるものとなっている。このようにすることにより、牽引ワイヤの露出がなく好ましい。
【0019】
ステント収納用筒状部材5は、図1、図2、図3および図5に示すように所定長の管状体である。先端および後端は開口している。先端開口は、ステント3を体腔内の狭窄部に留置する際、ステント3の放出口として機能する。ステント3はこの先端開口より押し出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。
ステント収納用筒状部材5の長さとしては、20mm〜400mm程度が好ましく、特に、30mm〜250mmが好ましい。また、外径としては、1.0〜4.0mm程度が好ましく、特に、1.5〜3.0mmが好ましい。また、ステント収納用筒状部材5の内径としては、1.0〜2.5mm程度が好ましい。そして、この実施例において用いられているステント収納用筒状部材5は、先端側であるステント収納部位が拡径部51となっており、この拡径部51に対して、基端側は小径部となっている。そして、拡径部の外径としては、1.0〜4.0mm程度が好ましく、特に、1.5〜3.0mmが好ましい。また、小径部の外径としては、1.0〜4.0mm程度が好ましく、特に、1.2〜2.8mmが好ましい。なお、ステント収納用筒状部材は、全体がほぼ同一外径のものであってもよい。
【0020】
そして、ステント収納用筒状部材5は、図2、図3、図5および図6に示すように、基端より先端側に延びるスリット52を備えている。このスリット52には、後述する先端側チューブの外面に形成された突起部(この実施例では、牽引ワイヤが貫通する管状部材8)が進行可能なものとなっている。そして、この実施例では、このスリットの先端側端部が、管状部材8に当接するまで、ステント収納用筒状部材5は、基端側に移動可能となっている。よって、スリット52は、ステント3を収納したステント収納用筒状部材5におけるステント3の基端からステント収納用筒状部材5の先端までの長さと同等もしくは若干長いものとなっている。
【0021】
ステント収納用筒状部材5の形成材料としては、ステント収納用筒状部材に求められる物性(柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性)を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、PTFE、ETFE等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系(例えば、ポリアミドエラストマー)、ウレタン系(例えば、ポリウレタンエラストマー)、ポリエステル系(例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー)、オレフィン系(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)の中から適宜選択される。
さらに、ステント収納用筒状部材5の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、ステント収納用筒状部材5の内面に、ステント3の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【0022】
そして、ステント収納用筒状部材5の先端部には、ステント3が収納されている。ステント3は、いわゆる自己拡張型ステントである。具体的には、ステント3は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである。そして、中心軸方向に圧縮させた状態でステント収納用筒状部材5内に保持されている。よって、ステント3は自らの復元力によりステント収納用筒状部材5の内面を押圧する状態にてステント収納用筒状部材内に保持されている。また、ステント3は、後述するように、先端側チューブ2に設けられたステント係止部22により、基端側への移動が規制されている。
【0023】
ステント3としては、上述したようないわゆる自己拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。例えば、ステント3としては、図28(拡張して圧縮前の形状に復元した状態を示している)に示すような形状を有しているものが好適に使用できる。この例のステント3は、円筒状フレーム体30と、この円筒状フレーム体30を構成するフレーム36a,36bにより区画(囲撓)された開口34およびフレーム36aにより区画された切欠部35を有しており、フレーム体30は両端部33a,33bを有している。
ステントの形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性を有するものが使用され、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン)、ポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート),フッ素樹脂(例えば、PTFE、ETFE)、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又はポリ乳酸とポリグリコール酸の共重合体などである。また、金属としても生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などがある。特に、超弾性金属が好ましい。ステント3は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステントは、例えば、留置される生体内部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工(例えば、機械的切削、レーザ切削)、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【0024】
このステント3はフレーム体30の端部に切欠部35を有するので、ステント3の端部33a,33bの変形が容易となり、特に、端部の部分的変形が可能となり、留置される血管の変形時に対する応答が良好である。また、端部33は、複数のフレーム36aの端部により形成されているため、つぶれにくく、十分な強度を有する。また、両端部間には、フレーム36a,36bにより囲まれた開口34が形成されており、この開口34は、フレーム36aの変形により容易に変形する。このため、ステント3はその中央部(フレーム体30の中央部)での変形も容易である。なお、切欠部および開口は図示した形状および個数に限定されるものではなく、切欠部としては、3〜10個、開口としては、3〜10個程度が好適である。
フレーム体30は、外径が2.0〜30mm、好ましくは、2.5〜20mm、内径が1.4〜29mm、好ましくは1.6〜28mmのものであり、長さは、10〜150mm、より好ましくは15〜100mmである。
【0025】
なお、ステントの形状は、図28に示すものに限られず、例えば両端部に台形状の切欠部が形成されるとともに、中央部にハニカム状に複数の六角形の開口が形成されているもの、また、両端部に長方形状の切欠部が形成され、中央部に複数の長方形状(切欠部の二倍の長さを有する)の開口が形成されているものなどであってもよい。さらに、ステント3の形状は、挿入時に縮径可能であり、かつ、体内放出時に拡径(復元)可能なものであればよく、上述の形状に限定されるものではない。例えば、コイル状のもの、円筒状のもの、ロール状のもの、異形管状のもの、高次コイル状のもの、板バネコイル状のもの、カゴまたはメッシュ状のものでもよい。
【0026】
ステントを形成する超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度(37℃付近)で超弾性を示すものである。特に好ましくは、49〜53原子%NiのTi−Ni合金、38.5〜41.5重量%ZnのCu−Zn合金、1〜10重量%XのCu−Zn−X合金(X=Be,Si,Sn,Al,Ga)、36〜38原子%AlのNi−Al合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のTi−Ni合金である。また、Ti−Ni合金の一部を0.01〜10.0%Xで置換したTi−Ni−X合金(X=Co,Fe,Mn,Cr,V,Al,Nb,W,Bなど)とすること、またはTi−Ni合金の一部を0.01〜30.0%原子で置換したTi−Ni−X合金(X=Cu,Pb,Zr)とすること、また、冷間加工率または/および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のTi−Ni−X合金を用いて冷間加工率および/または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
使用される超弾性合金の座屈強度(負荷時の降伏応力)は、5〜200kg/mm(22℃)、より好ましくは、8〜150kg/mm、復元応力(除荷時の降伏応力)は、3〜180kg/mm(22℃)、より好ましくは、5〜130kg/mmである。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形(曲げ、引張り、圧縮)させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
また、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントは、略円筒形状に形成された縮径可能なステント本体と、ステント本体の側面を封鎖する筒状カバー(図示せず)を備えるものであってもよい。
【0027】
先端側チューブ2は、図1ないし図3に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン21を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材25により形成された先端部を有しているとともに、先端開口24を備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ2は、基端において、基端側チューブの先端に固定されている。また、先端側チューブ2の基端部(この実施例では基端)に、基端側開口23を備えている。また、先端側チューブ2の基端部は、図3に示すように、屈曲している。そして、基端側開口23は、図3および図7に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ2は、図3に示すように、先端から基端まで貫通したガイドワイヤルーメン21を有するチューブ体である。先端側チューブ2としては、外径が0.3〜2.0mm、好ましくは0.5〜1.5mmであり、内径が0.2〜1.5mm、好ましくは0.3〜1.2mm、長さが、20〜600mm、好ましくは30〜350mmである。
【0028】
そして、先端部材25は、ステント収納用筒状部材5の先端より先端側に位置し、かつ、図3に示すように、先端に向かって徐々に縮径するテーパー状に形成されていることが好ましい。このように形成することにより、狭窄部への挿入を容易なものとする。また、先端側チューブ2は、ステント3よりも先端側に設けられ、ステント収納用筒状部材の先端方向への移動を阻止するストッパーを備えることが好ましい。この実施例では、先端部材25の基端は、ステント収納用筒状部材5の先端と当接可能なものとなっており、上記のストッパーとして機能している。
なお、先端部材(先端部)25の最先端部の外径は、0.5mm〜1.8mmであることが好ましい。また、先端部材(先端部)25の最大径部の外径は、0.8〜4.0mmであることが好ましい。さらに、先端側テーパー部の長さは、2.0〜20.0mmが好ましい。
また、先端側チューブ2は、図3に示すように、体腔内留置用ステント3の基端側への移動を規制するステント係止部22を備えている。係止部22は、環状突出部であることが好ましい。そして、このステント係止部22より先端側が、ステント収納部位となっている。この係止部22の外径は、圧縮されたステント3の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材5が、基端側に移動しても、係止部22によりステント3は位置を維持するため、ステント収納用筒状部材5より、結果的に放出される。
【0029】
ステント係止部22の外径は、0.8〜4.0mmであることが好ましい。なお、ステント係止部22は、図示するような環状突出部が好ましいが、ステント3の移動を規制し、かつ、押出可能であればよく、例えば、先端側チューブ2に一体にあるいは別部材で設けられた1つまたは複数の突起であってもよい。また、ステント係止部22は、X線造影性材料により別部材により形成されていてもよい。これにより、X線造影下でステントの位置を適確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。X線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。そして、突出部は、X線造影性材料によりワイヤを形成し内管の外面に巻きつけること、もしくはX線造影性材料によりパイプを形成しかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【0030】
先端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、先端側チューブの露出する外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体(例えば、HEMA−St−HEMAブロック共重合体)などが好適に使用できる。
また、先端部をチューブと別部材により構成する場合には、先端部(先端部材)25としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー(例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー)、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が使用される。
【0031】
基端側チューブ4は、図2、図4および図7に示すように、先端から基端まで貫通したチューブ体であり、基端に固定されたハブ42を備えている。基端側チューブ4の先端部は、先端側チューブ2の基端部と接合されている。基端側チューブ4は、内部に牽引ワイヤ6を挿通可能な牽引ワイヤ用ルーメン41を備えている。
基端側チューブ4としては、長さが300mm〜1500mm、より好ましくは、1000〜1300mmであり、外径が0.5〜1.5mm、好ましくは0.6〜1.3mmであり、内径が0.3〜1.4mm、好ましくは0.5〜1.2mmである。また、基端側チューブの外径は、後述する中間チューブの外径より、0.1〜2.5mm小さいことが好ましく、特に、0.3〜1.5mm小さいことが好ましい。
【0032】
基端側チューブの外径は、生体器官拡張器具1の基端側チューブ4より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。具体的には、この実施例では、先端側チューブ2と基端側チューブ4との固定部位における外径が、最大外径となっており、この外径より、基端側チューブ4の外径は、小さいものとなっている。特に、基端側チューブの外径は、ステント収納用筒状部材5の外径よりも小さいことが好ましい。さらに、この実施例では、図2、図3および図7に示すように、基端側チューブ4の先端部は、先端側チューブ2の基端部に基端側チューブ4の中心軸が、先端側チューブ2の中心軸より、基端側開口23から離間する方向にずれるように固定されている。このため、基端側開口23より延びるガイドワイヤを基端側開口23の延長上となる基端側チューブ4の外面に沿わせることにより、ガイドワイヤを含む生体器官拡張器具1の基端側の外径を小さいものとすることができ、使用時に用いられるガイディングカテーテル内におけるガイドワイヤの操作性を良好とするとともに、ガイディングカテーテルも小径のものを用いることができる。
【0033】
基端側チューブ4の中心軸と先端側チューブ2の中心軸とのずれの距離としては、0.1〜2.0mmが好ましく、特に、0.5〜1.5mmが好ましい。
基端側チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。なお、基端側チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体(例えば、HEMA−St−HEMAブロック共重合体)などが使用できる。また、基端側チューブの形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えばNi−Ti、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、さらには、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を用いることもできる。
【0034】
そして、この実施例の生体器官拡張器具1では、先端側チューブ2の基端側およびステント収納用筒状部材5の基端側を被包し、基端部にて先端側チューブ2の基端部および基端側チューブ4の先端部と固定された中間チューブ7を備えている。そして、この実施例の生体器官拡張器具1では、中間チューブ7は、ステント収納用筒状部材5の基端側への移動を規制することなく被包するものであり、牽引ワイヤ6の一端部は、中間チューブ7内にてステント収納用筒状部材と固定されており、牽引ワイヤ6は、中間チューブ7と先端側チューブ2間を通り、基端側チューブ4内へ延びるものとなっている。
【0035】
先端側チューブ2の基端部は、中間チューブ7内を延び、基端部が、中間チューブの基端より露出している。また、基端側チューブ4の先端部は、中間チューブ7の基端部内に侵入している。そして、先端側チューブ2,基端側チューブ4および中間チューブ7は、中間チューブ7の基端部にてそれぞれ液密に固定されている。また、基端側チューブ4のルーメン41は、中間チューブ7内と連通している。また、中間チューブ7の先端部は、図2および図3に示すように、縮径もしくは湾曲化されている。中間チューブ7の先端は、ステント収納用筒状部材5の外面にその移動を規制することなく液密に接触するものであることが好ましいが、接触しないものであってもよい。
中間チューブの形成材料としては、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドなどが好適に使用できる。特に、上記の樹脂のうち、熱可塑性を有する樹脂が好ましい。なお、中間チューブの外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体(例えば、HEMA−St−HEMAブロック共重合体)などが好適に使用できる。
【0036】
そして、生体器官拡張器具1は、ステント収納用筒状部材5に一端部が固定され、基端側チューブ4内を延びるとともに基端側チューブの基端側に牽引することにより、ステント収納用筒状部材5を基端側に移動させるための牽引ワイヤ6を備えている。
この実施例の生体器官拡張器具1では、牽引ワイヤ6は、牽引ワイヤにより構成されている。また、牽引ワイヤ6は、図1、図2および図4に示すように、基端側チューブ4を貫通し、基端側チューブの基端より延出するものとなっている。
牽引ワイヤの構成材料としては、線材もしくは複数本の線材を撚ったものが好適に使用できる。また、牽引ワイヤの線径は、特に限定されないが、通常、0.01〜0.55mm程度が好ましく、0.1〜0.3mm程度がより好ましい。
【0037】
また、牽引ワイヤ6の形成材料としては、ステンレス鋼線(好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼)、ピアノ線(好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線)、または超弾性合金線、Ni−Ti合金、Cu−Zn合金、Ni−Al合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
また、牽引ワイヤの側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン66、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
【0038】
また、この実施例の生体器官拡張器具1では、先端側チューブ2の基端側外面には、ステント収納用筒状部材5のスリット52内に進行可能な突起部8が設けられている。突起部8の先端は、スリット52の基端部内に位置しており、生体器官拡張器具1の操作時におけるステント収納用筒状部材5の中心軸に対する回動を規制している。また、スリット52は、上述したように先端側に延びているため、ステント収納用筒状部材5の基端側への移動を規制することなく、ステント収納用筒状部材5の基端側への直線的な移動を誘導する。この突起部8は、先端側チューブ2の外面に固定されているが、中間チューブ7の内面に固定されたものでもよく、さらには、基端側チューブの先端より先端側に延びるように設けられたものであってもよい。この実施例の生体器官拡張器具1は、ステント収納用筒状部材の基端側への移動距離を規制する移動距離規制部を備えている。具体的には、突起部8は、ステント収納用筒状部材5を基端側へ移動することにより、スリット52の先端に当接し、それ以上のステント収納用筒状部材5の基端側への移動を規制する。
【0039】
また、この実施例の生体器官拡張器具1では、先端側チューブ2の外面側に位置し、牽引ワイヤ6が貫通可能な通路を有する牽引ワイヤ位置保持用部材を備えている。特に、この実施例では、この牽引ワイヤ位置保持用部材と上述した突起部の両者の機能を発揮する筒状部材8が設けられている。このような牽引ワイヤ位置保持用部材8を設けることにより、牽引ワイヤ6の良好な牽引を可能とする。そして、牽引ワイヤ位置保持用部材8は、牽引ワイヤ6のステント収納用筒状部材5との固定部68の基端側延長上に位置することが好ましい。なお、牽引ワイヤ位置保持用部材としては、牽引ワイヤ6が貫通可能な通路を有するものであればよく、リング状部材もしくは切り欠きを有するリング状部材、樋状部材などであってもよい。上記のリング状部材を用いる場合には、複数設けることが好ましい。
筒状部材8としては、内部に牽引部材の外径より大きい内腔を有するチューブ体が用いられる。筒状部材8としては、長さが10mm〜180mm、より好ましくは、15〜120mmであり、外径が0.15〜0.8mm、好ましくは0.2〜0.5mmであり、内径が、牽引部材の外径より、0.05〜0.2mm程度大きいことが好ましい。
【0040】
そして、この牽引ワイヤ位置保持用部材も、先端側チューブ2の外面に固定されたものが好ましいが、中間チューブ7の内面に固定されたものでもよく、さらには、基端側チューブの先端より先端側に延びるように設けられたものであってもよい。さらに、牽引ワイヤ位置保持用部材の内面に、上述したような滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。
そして、本発明の生体器官拡張器具1は、図1,図4、図8ないし図10に示すように、基端側チューブ4の基端、具体的には、基端側チューブ4の基端に設けられたハブ42に固定された操作部9を備えている。
【0041】
この生体器官拡張器具1における操作部9は、牽引ワイヤ巻取機構に加えて、ワイヤ巻取量規制機構を備えている。さらに、この実施例の生体器官拡張器具1における操作部9では、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構および牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えるものとなっている。
操作部9は、操作部ハウジング91を備え、操作部ハウジング91は、ハウジング本体91aと、このハウジング本体91aの開口部を封止する蓋部材91bからなる。操作部ハウジング91の先端部には、ハブ42と接続するためのコネクタ93が固定されている。なお、ハウジング91は、先端部の先端より内部に延びる牽引ワイヤ通路97を有している。そして、コネクタ93は、その内部の通路が、牽引ワイヤ通路97と連通するように、固定部材96により操作部ハウジング91の先端部に固定されている。
【0042】
コネクタ93は、図4、図8および図11に示すように、中空のコネクタ本体93aと、このコネクタ本体93aより延びる接続用ポート93bと、牽引ワイヤ6を摺動可能かつ液密に保持するシール部材93dを備えている。そして、接続用ポート93bが、基端側チューブ4のハブ42の基端部に取り付けられている。なお、コネクタ93は、コネクタ本体内と連通するサイドポートを備えていてもよい。
操作部ハウジング91,コネクタ93およびハブ42の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーなどのポリオレフィン)、スチレン系樹脂[例えば、ポリスチレン、MS樹脂(メタクリレート−スチレン共重合体)、MBS樹脂(メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体)]、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
そして、ハウジング91は、牽引ワイヤ通路97を被包するように設けられるとともに、牽引ワイヤ通路97の基端より突出し、ハウジング内に延びるワイヤ保護チューブ95を備えている。このワイヤ保護チューブ95は、可撓性もしくは弾性材料により形成されている。
【0043】
シール部材93dおよびワイヤ保護チューブ95の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー(例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー)、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
【0044】
ハウジング本体91aは、図8に示すように、操作用回転ローラ61を部分的に突出させるための開口部98、図11に示すように、ローラ61に設けられた歯車部62の突起部と係合するロック用リブ99、ローラ61の回転軸の一端64bを収納する軸受部94bを備えている。蓋部材91bは、ローラ61の回転軸の他端64aを収納する軸受部94aを備えている。ロック用リブ99は、ローラ61の歯車部62に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部94a、94bは、図9および図10に示すように、ローラ61の回転軸の一端64bおよび他端64aを収納するとともに、上述のロック用リブ99と離間する方向に延びる長円状のものとなっている。なお、軸受部94a、94bは、長円状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部94a、94bの形状は、矩形、楕円状など、さらには、後述する実施例における操作部100におけるような瓢箪状であってもよい。特に、この実施例では、軸受部94a、94bは、図9および図10に示すように、ローラ61の回転軸と平行にかつ下方(開口部98の鉛直方向)に延びるように形成されており、かつ、ローラ61が、ロック用リブ99の高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。
【0045】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ61と、このローラ61の回転により回転する巻取シャフト部63とにより構成されている。巻取シャフト部63は、牽引ワイヤ6の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図10に示すように、牽引ワイヤ6の基端部には、ワイヤ6より大きく形成されたアンカー部60を備えており、巻取シャフト部63には、牽引ワイヤ6の収納可能なスリット63aが設けられている。そして、アンカー部60がスリット63aの基端外方に位置するように、巻取シャフト部63のスリット63aに、牽引ワイヤ6の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部63が回転することにより、ワイヤ6は、図13に示すように、その外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ6の巻取シャフト部63への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ6の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【0046】
また、牽引ワイヤ6の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ6の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ6の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部63は、回転ローラ61と同軸となるように一体化されている。このため、回転ローラ61を回転させることにより、巻取シャフト部63も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材5の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、操作用回転ローラ部より小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【0047】
また、巻取シャフト部63の外径としては、1〜60mm程度が好適であり、特に、3〜30mmが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の1〜20倍程度が好適であり、特に、1〜10倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、10〜60mm程度が好適であり、特に、15〜50mmが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
そして、この実施例の操作部9は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
【0048】
操作用回転ローラ61は、図4、図8ないし図11に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部62を備えている。また、操作用回転ローラ61は、部分的に開口部98より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面に設けられた回転軸の他端64aおよび他方の側面(具体的には、巻取シャフトの側面)に設けられた回転軸の一端64bを備えている。さらに、ハウジング91内には、回転ローラ61をハウジングの開口部98方向に付勢する付勢手段92を備えている。具体的には、付勢手段92の付勢部材92bにより、ローラ61は、付勢されている。さらに、ハウジング本体91aには、付勢部材92bにより付勢された回転ローラ61の歯車部62の突起部間に侵入可能なロック用リブ99が設けられている。このため、回転ローラ61は、付勢部材92bにより付勢された状態では、図11に示す状態となり、ロック用リブ99が歯車部62の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ61をロック用リブ99と離間する方向、具体的には、図12に示す矢印方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端64bおよび他端64aは、ハウジング91に設けられた軸受部94a、94bを移動し、図12に示す状態となる。この状態では、ロック用リブ99は、歯車部62の突起部と係合が解除されているため、回転可能となっている。よって、この実施例の操作部9は、回転ローラ61を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【0049】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢部材92bを有する付勢手段92と上述した歯車部62により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。付勢手段92は、付勢部材92bと、付勢部材92bをハウジング91に固定する固定部材92aを備えている。そして、付勢部材92bとしては、固定部材92aより歯車部62の後方(操作部の先端部と反対方向)から歯車部の下方側に延びるとともに、歯車部62の下部の突起部と先端が係合するように延びる板バネが用いられている。この板バネが、歯車部62の下部を押圧するように当接するため、ローラ61は、上述したように、ハウジングの開口部98方向に付勢されている。そして、上述したように、ローラ61を押圧して、図11の状態とすることにより、ローラは回転可能となるが、図13に示すように、矢印方向(牽引ワイヤを巻き取る方向)への回転は可能であるが、逆方向にローラ61を回転させようとすると、歯車部62の突起部と付勢部材92bの先端が係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。付勢部材である板バネの形成材料としては、ばね弾性を発揮できるものであればどのようなものでもよく、例えば、金属(具体的には、ばね用鋼)、合成樹脂が使用できる。
また、歯車部62の外径としては、10〜60mm程度が好適であり、特に、15〜50mmが好ましく、歯数としては、4〜200程度が好適であり、特に、4〜70が好ましい。
【0050】
そして、この実施例の生体器官拡張器具1は、図1,図4、図8、図10ないし図13に示すように、ワイヤ巻取量規制機構を備えている。そして、この実施例におけるワイヤ巻取量規制機構は、一端71bが操作部に把持された所定長の線状体71により構成されており、線状体71の他端71aは、操作用回転ローラ61の巻取シャフト部63もしくは巻取シャフト部と別に設けられた線状体巻取シャフト部(図示せず)に固定されており、操作用回転ローラ61のワイヤ巻取方向への回転により、線状体71は、巻取シャフト部63もしくは線状体巻取シャフト部に所定量巻き取った後、それ以上の巻取が不能となるものとなっている。
具体的には、操作部9には、線状体71の一端71bを把持するとともに、線状体71が巻き付けられた線状体ボビン73が回転可能に収納されている。線状体ボビン73は、図27に示す例のように、2つの端部73a、73bを有する回転軸を備えており、この回転軸により回転可能となっている。さらに、ボビン73は、線状体巻付用の環状溝74およびこの環状溝と連通する溝もしくは孔75を備えている。また、線状体71の他端71aは、操作用回転ローラ61の巻取シャフト部63に把持されている。具体的には、操作用回転ローラ61に設けられたスリット72(図10参照)に線状体の他端部が挿入され、スリット72の幅より大きい膨出部となっている他端71aが把持される。
【0051】
このため、図12および図13に示すように、操作用回転ローラ61を牽引ワイヤ6の巻取方向に回転させると、巻取シャフト部63に把持されている牽引ワイヤが巻き取られるとともに、巻取シャフト部63に把持されている線状体71も巻き取られる。この線状体71の巻取の進行により、線状体ボビン73が回転し、ボビンに巻き付けられている線状体が全て送り出されるとボビンは回転不能となり、操作用回転ローラのそれ以上の回転が不能となる。このため、牽引ワイヤの過剰牽引が行われることがない。
なお、この実施例では、巻取シャフト部63に線状体71が巻き取られるものとなっているが、このようなものに限定されるものではなく、巻取シャフト部63とは別に、操作用回転ローラ61に線状体巻取シャフト部を設け、これに線状体を巻き取るものとしてもよい。
【0052】
線状体71の巻取有効長(言い換えれば、上記の操作用回転ローラのシャフト部に巻取可能な長さ)は、ステントの軸方向の長さより若干長いものが好ましい。また、図示する実施例のように、牽引ワイヤを巻き取る巻取シャフト部63に線状体71も巻き取らせるものとすれば、操作用回転ローラの回転に対する両者の巻取量は同じとなり、線状体の巻取有効長の設定が容易となる。
また、線状体71の形成材料としては、破断しにくいものであれば、どのようなものでもよく、また、伸張しにくいものであることが好ましい。このような材料としては、例えば、ステンレス鋼線(好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼)、ピアノ線(好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線)、または超弾性合金線、Ni−Ti合金、Cu−Zn合金、Ni−Al合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属により形成された線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料、あるいは、これらを適宜組み合わせたものが挙げられる。
【0053】
また、ワイヤ巻取量規制機構は、牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長を規制するものであれば上述した実施例のものに限定されるものではない。上述したタイプのワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラの回転可能量を規制するものである。このようなタイプのワイヤ巻取量規制機構としては、図22および図23に示す生体器官拡張器具100のようなものであってもよい。
この生体器官拡張器具100の操作部9におけるワイヤ巻取量規制機構は、操作用回転ローラ61に設けられた突出部81と、操作部9内に設けられ操作用回転ローラ61が所定量ワイヤ巻取方向に回転した後当接し、それ以上の操作用回転ローラ61の回転を規制する係止部82により構成されている。
この操作部9では、操作用回転ローラ61が、図23に示す矢印方向に回転されると、牽引ワイヤ6を巻取り、しかし、突出部81が係止部82に当接するとそれ以上ローラ6を回転不能であり、それ以上の牽引ワイヤの巻取は不能となる。この操作部においても、牽引ワイヤ巻取機構により牽引されるワイヤ長が規制される。また、この操作部も操作用回転ローラの回転可能量を規制するものである。
【0054】
さらに、この実施例のワイヤ巻取量規制機構における突出部81は、操作用回転ローラ61における配置位置を調整可能なものとなっている。このため、操作用回転ローラ61の回転可能量を調整可能である。具体的には、操作用回転ローラ61の表面に複数の凹部84が設けられている。特に、図に示す実施例では、複数の凹部84は等間隔に配置されている。そして、突出部81は、この凹部84に着脱可能に取り付けられる。このため、任意の位置の凹部を選択することができ、これにより、操作用回転ローラの回転可能量を調整することができる。
なお、上述した実施例では、突出部81は、操作用回転ローラの環状外面にこの環状外面より突出する方向に延びるように設けられているが、平板面に設けてもよい。なお、この場合、係止部は、突出部に対応する位置に設けられるものとなる。
【0055】
また、操作部としては、図24ないし図27に示すようなものであってもよい。
図24は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。図25は、図24に示した生体器官拡張器具の操作部付近の背面図である。図26は、図24に示した生体器官拡張器具の操作部付近の内部構造を説明するための説明図である。図27は、図24に示した生体器官拡張器具の操作部付近の内部構造を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官拡張器具における操作部200の基本構成は、上述した操作部9と同じである。主な相違点は、ハウジング201の形状、操作用回転ローラ61に対する巻取シャフト部63および歯車部62の配置位置、カラー部材102を有する点、操作部9にシール部材88が設けられている点、線状体ボビン収納部202を有する点である。
【0056】
操作部200は、図24ないし図27に示すように、操作部ハウジング201を備える。操作部ハウジング201は、基端側および中央部が屈曲しかつ丸みを帯びた形状となっており、把持しやすく、かつ、把持した状態におけるローラの操作を容易なものとしている。
そして、基端側チューブ4の基端には、コネクター93が固定されている。また、コネクター93内には、牽引ワイヤ6を摺動可能かつ液密に保持するシール部材93dを備えている。また、基端側チューブ4の基端部は、コネクター93の基端部より突出し、図26に示すように、操作部200内に配置されたシール部材88により液密に固定されている。そして、基端側チューブ4の基端は、シール部材88を貫通している。なお、上述した操作部9と同様に、ワイヤ保護チューブを設けてもよい。そして、操作部ハウジング201は、先端部にコネクタ装着部を備えており、図26に示すように、コネクタ装着部にコネクタ93の基端側部分が収納されるとともに、固定されている。
【0057】
操作部ハウジング201,コネクタ93の構成材料としては、上述したものと同じである。シール部材88,シール部材93dおよびワイヤ保護チューブの構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー(例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー)、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー(例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー)、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
【0058】
ハウジング201は、図24ないし図27に示すように、操作用回転ローラ61を部分的に突出させるための開口部、図25に示すように、ローラ61に設けられた歯車部62の突出部と係合するロック用リブ99、ローラ61の回転軸の一端64bを収納する軸受部94b、ローラ61の回転軸の他端64aを収納する軸受部94aを備えている。ロック用リブ99は、ローラ61の歯車部62に形成された突起部間に侵入可能な形状となっている。また、軸受部94a、94bは、図24および図25に示すように、ローラ61の回転軸の一端64bおよび他端64aを収納するとともに、上述のロック用リブ99と離間する方向に延びる瓢箪状のものとなっている。なお、軸受部94a、94bは、瓢箪状に限定されるものではなく、ロック用リブとの係合が解除できる距離移動できるものであればよい。例えば、軸受部94a、94bの形状は、長円、矩形、楕円状などであってもよい。特に、この実施例の操作部200では、上記の軸受部94a、94bは、図24および図25に示すように、瓢箪状のものとなっている。このため、操作用回転ローラ61を押し、軸受部94a,94bの一端側空間に収納されているローラ61の回転軸の端部64a,64bを、軸受部94a,94bの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分を乗り越えさせることにより、ローラ61の回転軸の端部64a,64bは、軸受部94a,94bの他端側空間に収納された状態となる。ローラ61のこの状態を、図25の破線にて示す。そして、この状態において、ローラ61は、付勢部材により押圧されるが、ローラ61の回転軸の端部64a,64bは、軸受部94a,94bの中央部内側面に形成された向かい合うリブ部分に当接するため、軸受部94a,94bの一端側空間に移動しない。このため、ローラ61は、回転可能な状態を維持するものとなっている。
【0059】
そして、この実施例では、図26および図27に示すように、操作部200は、カラー部材102を備えている。カラー部材102は、巻取シャフト部63を収納するとともに、巻取シャフト部63との間に環状空間を形成するカラー部104を有する。このカラー部104により、巻取シャフト部63に巻き取られた牽引ワイヤのゆるみが防止される。また、カラー部材102は、回転ローラの押圧時の移動の誘導および回転ローラのガタツキを抑制する機能も有する。カラー部材102は、ピン103により軸支されている。このため、軸受部94a、94bは、図24および図25に示すように、ピン103を中心とする緩やかな円弧状に形成されており、かつ、ローラ61が、ロック用リブ99の高さ以上の距離を移動可能な長さを有するものとなっている。また、カラー部材102は、図27に示すように、側面よりカラー部104内の空間に到達する向かい合う2つの切欠部105を備えている。牽引ワイヤ6は、一方の切欠部105を貫通し、巻取シャフト部63に固定されている。線状体71は、他方の切欠部105を貫通し、巻取シャフト部63に固定されている。
【0060】
そして、牽引ワイヤ巻取機構は、ローラ61と、このローラ61の回転により回転する巻取シャフト部63とにより構成されている。巻取シャフト部63は、牽引ワイヤ6の基端部を把持もしくは固定している。具体的には、図23に示すように、牽引ワイヤ6の基端部には、ワイヤ6より大きく形成されたアンカー部60を備えており、巻取シャフト部63には、牽引ワイヤ6の収納可能なスリット63aが設けられている。そして、アンカー部60がスリット63aの基端外方に位置するように、巻取シャフト部63のスリット63aに、牽引ワイヤ6の基端部が収納されている。これにより、巻取シャフト部63が回転することにより、ワイヤ6は、巻取シャフト部63外面に巻き取られる。なお、牽引ワイヤ6の巻取シャフト部63への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、牽引ワイヤ6の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフトに固定してもよい。
【0061】
また、牽引ワイヤ6の巻き取られる基端部は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、牽引ワイヤ6の基端部を柔軟な材料により形成する方法、牽引ワイヤ6の基端部を細径とする方法などにより行うことができる。
そして、この実施例では、巻取シャフト部63は、回転ローラ61と同軸となるように一体化されている。さらに、図24に示すように、巻取シャフト部63は、回転ローラ61の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ61を回転させることにより、巻取シャフト部63も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができ、ステント収納用筒状部材5の基端側への移動もゆっくりかつ良好なものとなる。この実施例では、巻取シャフト部の外径は、回転操作用ローラ部より小径となっているため、回転ローラの回転操作量に比べて、牽引ワイヤの巻取量が少ないものとなっている。
【0062】
また、巻取シャフト部63の外径としては、1〜60mm程度が好適であり、特に、3〜30mmが好ましく、回転ローラの外径としては、巻取シャフト部の外径の1〜20倍程度が好適であり、特に、1〜10倍が好ましい。また、回転ローラの外径としては、10〜60mm程度が好適であり、特に、15〜50mmが好ましい。
なお、回転ローラと巻取シャフト部は、このような一体的なものに限定されるものではなく、回転ローラが回転することにより、追従して回転する別部材により構成したものであってもよい。回転ローラの回転の伝達方式としては、ギア形式のもの、ベルト形式などどのようなものであってもよい。また、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位は、滑りにくい表面となっていることが好ましい。例えば、ローラ61の操作する際に接触する可能性のある表面部位には、ローレット処理、エンボス処理、高摩擦材料被覆などを行うことが好ましい。
【0063】
また、巻取シャフト部63は、線状体71の他端を把持もしくは固定している。具体的には、図26および図27に示すように、線状体71の他端部には、線状体71より大きく形成された膨出部(言い換えれば、アンカー部)71aを備えており、巻取シャフト部63には、線状体71を収納可能なスリット72が設けられている。そして、アンカー部71aがスリット72の基端外方に位置するように、線状体71の他端部が上記のスリット72に収納されている。これにより、巻取シャフト部63が回転することにより、線状体71は、巻取シャフト部63外面に巻き取られる。なお、線状体71の巻取シャフト部63への把持もしくは固定は、上述のものに限定されるものではなく、どのような方式のものであってもよい。例えば、線状体71の基端もしくは基端部を直接、巻取シャフト部に固定してもよい。
また、線状体71の巻き取られる部分は、巻取を容易なものとするために、柔軟なものとなっていることが好ましい。このような柔軟なものとする方法としては、線状体71の巻き取られる部分を柔軟な材料により形成する方法、線状体71の巻き取られる部分を細径とする方法などにより行うことができる。
【0064】
そして、この実施例では、巻取シャフト部63は、回転ローラ61と同軸となるように一体化されている。さらに、図24に示すように、巻取シャフト部63は、回転ローラ61の一方の側面側に設けられている。そして、回転ローラ61を回転させることにより、巻取シャフト部63も同時に回転する。そして、回転ローラの回転操作量に比べて、線状体の巻取量が少ないことが好ましい。このようにすることにより、ゆっくりとした巻取を行うことができる。
なお、この実施例では、巻取シャフト部63に線状体71が巻き取られるものとなっているが、このようなものに限定されるものではなく、巻取シャフト部63とは別に、操作用回転ローラ61に線状体巻取シャフト部を設け、これに線状体を巻き取るものとしてもよい。
【0065】
さらに、この操作部200は、線状体ボビン収納部202を有している。ボビン収納部202は、操作部ハウジング201の内面に設けられた筒状突出部であり、内部に、線状体ボビンを回転可能に収納するものである。さらに、ボビン収納部には、線状体挿通用のスリット202aが設けられている。このようなボビン収納部を有することにより、ボビン73に巻き付けられている線状体71がゆるむことを防止できる。なお、ボビン73は、図27に示すように、線状体巻付用の環状溝74およびこの環状溝と連通する溝もしくは孔75を備えている。
そして、この実施例の操作部200は、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構を備えている。
操作用回転ローラ61は、図24および図25に示すように、同軸にかつ一体的に回動するように設けられた歯車部62を備えている。さらに、図25に示すように、歯車部62は、回転ローラ61の他方の側面側(言い換えれば、巻取シャフト部63が設けられた面と反対側の面)に設けられている。よって、歯車部62と巻取シャフト部63は、操作用ローラ部が構成する壁により仕切られた状態となっている。
【0066】
また、操作用回転ローラ61は、部分的に開口部より露出しており、この部分が操作部となる。そして、回転ローラは、一方の側面(具体的には、歯車部の側面)に設けられた回転軸の他端64aおよび他方の側面(具体的には、巻取シャフトの側面)に設けられた回転軸の一端64bを備えている。
さらに、ハウジング201内には、回転ローラ61をハウジングの開口部方向に付勢する付勢手段92を備えている。具体的には、付勢手段92の付勢部材92bにより、ローラ61は、付勢されている。さらに、ハウジング101には、付勢部材92bにより付勢された回転ローラ61の歯車部62の突起部間に侵入可能なロック用リブ99が設けられている。このため、回転ローラ61は、付勢部材92bにより付勢された状態では、図25に示す状態となり、ロック用リブ99が歯車部62の突起部と係合するため、回転不能となっている。そして、回転ローラ61をロック用リブ99と離間する方向に押すと、回転ローラの回転軸の一端64bおよび他端64aは、ハウジング201に設けられた軸受部94aおよび94b内を移動し回転可能となる。よって、この実施例の操作部200は、回転ローラ61を押圧しない状態での回転を規制しており、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構を有するものとなっている。
【0067】
さらに、この実施例の操作部では、上記の付勢部材92bを有する付勢手段92と上述した歯車部62により、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。付勢手段92は、付勢部材92bと、付勢部材92bをハウジング201に固定する固定部材92aを備えている。そして、付勢部材92bとしては、固定部材92aより歯車部62の後方(操作部の先端部と反対方向)から歯車部の下方側に延びるとともに、歯車部62の下部の突起部と先端が係合するバネ状部材が用いられている。このバネ状部材が、歯車部62の下部を押圧するように当接するため、ローラ61は、上述したように、ハウジングの開口部方向に付勢されている。そして、上述したように、ローラ61を押圧することにより、ローラは回転可能となる。しかし、図23および図25の矢印方向(牽引ワイヤを巻き取る方向)への回転は可能であるが、逆方向にローラ61を回転させようとすると、歯車部62の突起部と付勢部材92bの先端が係合し、その回転を阻止する。これにより、牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構が構成されている。
歯車部62は、回転ローラより小径のものとなっており、歯車部62の外径としては、10〜60mm程度が好適であり、特に、15〜50mmが好ましく、歯数としては、4〜200程度が好適であり、特に、4〜70が好ましい。
【0068】
さらに、この操作部200では、図24に示すように、付勢部材92bは、ハウジング201の内面と回転ローラ61の側面間に侵入し、その先端が歯車部62に当接するものとなっている。このため、付勢部材92bの横方向(水平方向)への動きが、ハウジング201の内面と回転ローラ61の側面により規制されるものとなっている。
そして、操作部200が備えるカラー部材102は、一端部がピン103により軸支されているとともに、他端側のカラー部104は、巻取シャフト部63を収納するとともに、巻取シャフト部63との間に環状空間を形成する。この環状空間はあまり大きな空間ではなく、巻き取ったワイヤの外面間により狭小な環状空間を形成するものである。
【0069】
次に、本発明の生体器官拡張器具1の使用方法について図面を用いて説明する。
まず、図1および図2に示す生体器官拡張器具の先端部材の開口部24に、多くの場合は既に体内に留置されているガイドワイヤの末端を挿入し、基端側開口23にガイドワイヤ(図示せず)を出す。次に、生体内に挿入されているガイディングカテーテル(図示せず)内に挿入し、ガイドワイヤに沿わせて生体器官拡張器具1を押し進め、目的とする狭窄部内にステント収納用筒状部材5のステント収納部位を位置させる。
次に、操作部9の操作用回転ローラ61を押圧した後、ローラを図13の矢印方向に回転させる。これにより、牽引ワイヤ6は、巻取シャフト部63の外周面に巻き取られるとともに、ステント収納用筒状部材5が基端側に移動し、ステント収納用筒状部材5の先端開口より放出される。この放出により、ステント3は、図17に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。また、ローラを図13の矢印方向に回転させることにより、線状体71も巻取シャフト部63に巻き取られ、線状体71の巻取可能量を巻き取った後は、ローラ61の回転操作が不能となる。
【0070】
次に、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具10について説明する。
図15は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。図16は、図15に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図である。図17は、図15に示した生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
この実施例の生体器官拡張器具10と上述した実施例の生体器官拡張器具1との相違は、中間チューブを備えない点および先端側チューブの形態の相違であり、その他については、上述した生体器官拡張器具1と同じであり、同じ符号を付したものについては、上述したものと同じである。
この実施例の生体器官拡張器具10は、先端側チューブ2a、基端側チューブ4、ステント収納用筒状部材5a、ステント3および牽引ワイヤ6を備えている。
【0071】
ステント収納用筒状部材5aは、図15および図16に示すように、全体がほぼ同一外径の筒状部材が用いられている。また、ステント収納用筒状部材5aには、図21に示すようなスリット59を設けてもよい。このスリット59には、図21に示すように、先端側チューブの外面に形成された突起部29が進行可能なものとなっている。そして、この実施例では、このスリット59の先端側端部が、突起部29に当接するまで、ステント収納用筒状部材5aは、基端側に移動可能となっている。よって、スリット59は、ステント3を収納したステント収納用筒状部材5aにおけるステント3の基端からステント収納用筒状部材5aの先端までの長さと同等もしくは若干長いものとなっている。
ステント収納用筒状部材5aの形成材料としては、上述したステント収納用筒状部材5と同様のものが用いられる。また、ステント収納用筒状部材5aの外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、上述した通りである。さらに、ステント収納用筒状部材5aの内面に、ステント3の摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
そして、ステント収納用筒状部材5aの先端部には、ステント3が収納されている。ステント3は、上述したものと同じである。
【0072】
先端側チューブ2aは、図15ないし図16に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン21を有するチューブ体であり、先端に固定された先端部材25により形成された先端部を有しているとともに、先端開口24を備えている。なお、先端部は、先端側チューブと一体に形成してもよい。そして、先端側チューブ2aは、基端において、基端側チューブの先端に固定されている。また、ガイドワイヤルーメン21は基端部において屈曲し、先端側チューブ2aの基端部(この実施例では基端)に、基端側開口23を備えている。そして、基端側開口23は、図16に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成されている。これにより、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。
先端側チューブ2aとしては、外径が0.5〜3.0mm、好ましくは1.0〜2.5mmであり、内径が0.2〜1.5mm、好ましくは0.3〜1.2mm、長さが、20〜600mm、好ましくは30〜350mmである。
【0073】
また、先端側チューブ2aは、図16に示すように、先端部にステント配置用小径部26を備えている。そして、このステント配置用小径部26の基端26aにより、体腔内留置用ステント3の基端側への移動を規制するステント係止部が構成されている。ステント配置用小径部26の基端26aの外径は、圧縮されたステント3の基端と当接可能な大きさとなっている。そして、ステント収納用筒状部材5aが、基端側に移動しても、基端26aによりステント3は位置を維持するため、ステント収納用筒状部材5aより、結果的に放出される。
そして、この実施例の生体器官拡張器具10においても、基端側チューブの外径は、生体器官拡張器具10の基端側チューブ4より先端側における最大径部分の外径より小さいものとなっている。具体的には、ステント収納用筒状部材5aの外径が、最大外径となっており、この外径より、基端側チューブ4の外径は、小さいものとなっている。さらに、この実施例では、図15、図16に示すように、基端側チューブ4の先端部は、先端側チューブ2aの基端部に基端側チューブ4の中心軸が、先端側チューブ2aの中心軸より、基端側開口23から離間する方向にずれるように固定されている。
【0074】
さらに、先端側チューブ2aは、牽引ワイヤ6のステント収納用筒状部材5aとの固定部61付近より基端側に延びるとともに、牽引ワイヤが貫通する牽引ワイヤ用通路27を備えている。なお、この実施例では、牽引ワイヤ用通路27は、先端側チューブ2aの外面に設けられた軸方向に延びる凹部により形成されている。なお、牽引ワイヤ用通路は、先端側チューブ2aの肉厚内を延びるルーメンであってもよい。
そして、この実施例の生体器官拡張器具10においても、牽引ワイヤ6の操作部9の回転ローラ61を操作することにより、ステント収納用筒状部材5aは、軸方向基端側に移動する。この時、ステント3はその後端面が先端側チューブ2aの小径部の基端面に当接し係止されるので、ステント収納用筒状部材5aの移動に伴って、ステント収納用筒状部材5aの先端開口より放出される。この放出により、ステント3は、図17に示すように、自己拡張し狭窄部を拡張するとともに狭窄部内に留置される。
【0075】
そして、上述した全ての実施例において、牽引ワイヤは、複数、具体的には、2本備えるものであってもよい。
図18ないし図20に示す実施例の生体器官拡張器具20は、2本の牽引ワイヤを備えている。
図18は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。図19は、図18のE−E線断面拡大図である。図20は、図18のF−F線断面拡大図である。
この実施例の生体器官拡張器具20と上述した実施例の生体器官拡張器具1との相違は、牽引ワイヤが2本設けられている点およびそれに起因する相違のみであり、その他については、上述した生体器官拡張器具1と同じであり、同じ符号を付したものについては、上述したものと同じである。なお、上述した生体器官拡張器具10においても、牽引ワイヤを2本設けてもよい。
【0076】
この実施例の生体器官拡張器具20におけるステント収納用筒状部材5は、図18および図19に示すように、基端より先端側に延びるとともに、向かい合う位置に設けられた2本のスリット52a、52bを備えている。そして、これに対応するように、先端側チューブ2には、向かい合う位置に配置された2本の管状部材8a、8bが設けられている。
そして、ステント収納用筒状部材5の基端部には、向かい合う位置に、二本の牽引ワイヤ6a,6bが固定されている。そして、牽引ワイヤ6aは、図18ないし図20に示すように、管状部材8aを貫通して、基端側チューブ4内を延び、基端部にて操作部材62に固定されている。同様に、牽引ワイヤ6bは、管状部材8bを貫通して、基端側チューブ4内を延び、基端部にて操作部9の巻取シャフトに固定されている。なお、二本の牽引ワイヤ6a,6bを用いる場合、2本のワイヤは、基端部にて一本化されたものであってもよい。なお、牽引ワイヤを2本にすることにより、たわみなく真っ直ぐに牽引することができる。
【0077】
また、本発明の生体器官拡張器具において、生体器官拡張器具が、先端側チューブの外面側に位置し、牽引ワイヤが貫通可能な通路を有する牽引ワイヤ位置保持用部材を備えるものであれば、牽引ワイヤの牽引が良好なものとなる。
また、本発明の生体器官拡張器具において、生体器官拡張器具が、先端側チューブの外面側に位置する突起部を有するとともに、ステント収納用筒状部材が、基端より先端側に延びかつ突起部が進行可能なスリットを備えるものであれば、ステント収納用筒状部材の基端側への移動が良好なものとなる。
また、牽引ワイヤ巻取機構としては、ワイヤを巻き取ることができればよく、上述した構成のものに限定されるものではない。また、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックするロック機構としては、牽引ワイヤ巻取機構の回転を解除可能にロックできるものであれば、どのようなものでもよく、上述した構成のものに限定されるものではない。牽引ワイヤ巻取機能の牽引ワイヤの巻取方向と逆方向への回転を規制する逆回転規制機構としては、逆方向への回転を阻止するものであれば、どのようなものでもよく、上述した構成のものに限定されるものではない。
【0078】
また、上述したすべての実施例において、基端側チューブ4内には、剛性付与体(図示せず)が挿入されていてもよい。剛性付与体は、基端部にて基端側チューブに固定され、先端は、基端側チューブの先端より突出し、先端側チューブ内に延びていることが好ましい。また、剛性付与体は、生体器官拡張器具の湾曲の障害とならないように、基端部のみ基端側チューブに固定されており、その他の部分は、固定されていないことが好ましい。剛性付与体は、基端側チューブの可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での基端側チューブの極度の折れ曲がり、基端側チューブの血管内での蛇行を防止する。剛性付与体は、線状体により形成されていることが好ましい。線状体としては、金属線であることが好ましく、線径0.05〜1.5mm、好ましくは0.1〜1.0mmのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【図面の簡単な説明】
【0079】
【図1】図1は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図2】図2は、図1に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大外観図である。
【図3】図3は、図1に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図である。
【図4】図4は、図1に示した生体器官拡張器具の操作部付近の拡大外観図である。
【図5】図5は、本発明の生体器官拡張器具に用いられるステント収納用筒状部材の一例の外観図である。
【図6】図6は、図2のA−A線断面拡大図である。
【図7】図7は、図2のB−B線断面拡大図である。
【図8】図8は、図1に示した生体器官拡張器具の操作部付近の左側面拡大図である。
【図9】図9は、図1に示した生体器官拡張器具の操作部の底面拡大図である。
【図10】図10は、図8のC−C線断面図である。
【図11】図11は、図10のD−D線断面拡大図である。
【図12】図12は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図13】図13は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図14】図14は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図15】図15は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。
【図16】図16は、図15に示した生体器官拡張器具の先端部付近の拡大断面図である。
【図17】図17は、図15に示した生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図18】図18は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の部分省略拡大外観図である。
【図19】図19は、図18のE−E線断面拡大図である。
【図20】図20は、図18のF−F線断面拡大図である。
【図21】図21は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大外観図である。
【図22】図22は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図23】図23は、図22に示した生体器官拡張器具の操作部付近の左側面図である。
【図24】図24は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の操作部付近の拡大正面図である。
【図25】図25は、図24に示した生体器官拡張器具の操作部付近の背面図である。
【図26】図26は、図24に示した生体器官拡張器具の操作部付近の内部構造を説明するための説明図である。
【図27】図27は、図24に示した生体器官拡張器具の操作部付近の内部構造を説明するための説明図である。
【図28】図28は、本発明の生体器官拡張器具に使用する体腔内留置用ステントの一例の斜視図である。
【符号の説明】
【0080】
1,10,20,100 生体器官拡張器具
2 先端側チューブ
3 ステント
4 基端側チューブ
5 ステント収納用筒状部材
6 牽引ワイヤ
7 中間チューブ
71 線状体
9 操作部
42 ハブ




 

 


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