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発明の名称 構造体およびプレフィルドシリンジ
発行国 日本国特許庁(JP)
公報種別 公開特許公報(A)
公開番号 特開2007−29561(P2007−29561A)
公開日 平成19年2月8日(2007.2.8)
出願番号 特願2005−219497(P2005−219497)
出願日 平成17年7月28日(2005.7.28)
代理人 【識別番号】100091292
【弁理士】
【氏名又は名称】増田 達哉
発明者 鬼頭 秀彰
要約 課題
互いに螺合する2つの部材の不本意な緩みを防止しつつ、所望時に容易に螺合を解除することができる構造体およびプレフィルドシリンジを提供すること。

解決手段
ネジ溝232を有するロックアダプタ23と、ネジ溝232に螺合するネジ山712を有するキャップとを有するプレフィルドシリンジであって、ロックアダプタ23およびキャップ7は、それぞれ、それらの螺合による締結が完了した締結完了状態で互いに係合する突起710a〜710dおよび突起233a〜233fを有し、突起710a〜710dと突起233a〜233fは、締結完了状態において、ロックアダプタ23に対するキャップ7の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、螺合の緩みを防止し、かつ、螺合の過剰締付を防止する。
特許請求の範囲
【請求項1】
第1の螺合部を有する第1の部材と、
前記第1の螺合部に螺合する第2の螺合部を有する第2の部材とを有する構造体であって、
前記第1の部材および前記第2の部材は、それぞれ、それらの螺合による締結が完了した締結完了状態で互いに係合する第1の係合部および第2の係合部を有し、前記第1の係合部と前記第2の係合部とは、前記締結完了状態において、前記第1の部材に対する前記第2の部材の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、前記螺合の緩みを防止し、かつ、前記螺合の過剰締付を防止することを特徴とする構造体。
【請求項2】
前記第1の部材の前記第2の部材側の側面または端面に前記第1の係合部が形成され、前記第2の部材の側面または端面に前記第2の係合部が形成されている請求項1に記載の構造体。
【請求項3】
前記第1の係合部および前記第2の係合部は、前記締結完了状態において、前記第1の部材に対する前記第2の部材の軸線回りの両方向での回転のうち、一方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する1対の突起と、他方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する1対の突起とで構成されている請求項1または2に記載の構造体。
【請求項4】
前記一方向での回転を阻止するように当接または近接する1対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている請求項3に記載の構造体。
【請求項5】
前記他方向での回転を阻止するように当接または近接する1対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている請求項3または4に記載の構造体。
【請求項6】
前記第1の部材または前記第2の部材は、前記締結完了状態時に、前記螺合の緩みの防止、および、前記螺合の過剰締付の防止のいずれにも機能しない突起を有する請求項3ないし5のいずれかに記載の構造体。
【請求項7】
前記第1の部材と前記第2の部材とは、共に弾性材料で構成され、前記第2の部材の弾性率は、前記第1の部材の弾性率よりも小さい請求項1ないし6のいずれかに記載の構造体。
【請求項8】
前記締結完了状態の前記螺合を緩めるのに必要なトルクは、2〜20cN・mである請求項1ないし7のいずれかに記載の構造体。
【請求項9】
請求項1ないし8のいずれかに記載の構造体を備え、
前記第1の部材は、シリンジに設けられたロックアダプタであり、
前記第2の部材は、前記第1の部材の少なくとも一部を覆うキャップであることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
発明の詳細な説明
【技術分野】
【0001】
本発明は、構造体およびプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【0002】
無菌的に液状製剤が予め充填されたシリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジが知られている。
【0003】
このようなプレフィルドシリンジには、その液体排出部(口部)の外周部に、ロックアダプタを備えたものが開示されている(例えば、特許文献1)。
【0004】
このロックアダプタは、メスネジ部が形成されており、このメスネジ部は、例えば、チューブ(管体)が接続されているコネクタ(接続具)のオスネジ部に螺合するよう構成されている。この螺合により、プレフィルドシリンジがコネクタと接続される。そして、コネクタを介して、シリンジ内に予め充填された液状製剤をチューブへ注入することが可能となる。
【0005】
このようなプレフィルドシリンジにあっては、液体排出部(口部)が外気にさらされて細菌に汚染されるのを防止するため、使用前に、ロックアダプタにキャップが螺合により取り付けられている。このキャップとロックアダプタとの螺合による締結完了状態では、その軸線方向でキャップの座面とロックアダプタの座面とが当接し、この当接圧によりロックアダプタに対するキャップの軸線まわりの不本意な回転が阻止される。
【0006】
しかしながら、特許文献1に記載のプレフィルドシリンジでは、キャップをロックアダプタに取り付けるに際して、その締付トルクを適切に設定するのが難しい。例えば、締付トルクが適切なトルクより僅かでも大きくなると、キャップの座面とロックアダプタの座面との当接圧が急激に大きくなって、取り外しが困難になるおそれがある。一方、締付トルクが適切なトルクより僅かでも小さくなると、キャップの座面とロックアダプタの座面との当接圧の不足により、使用前に不本意に外れてしまうおそれがある。
【0007】
【特許文献1】特開2005−110873号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
本発明の目的は、互いに螺合する2つの部材の不本意な緩みを防止しつつ、所望時に容易に螺合を解除することができる構造体およびプレフィルドシリンジを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0009】
このような目的は、下記(1)〜(9)の本発明により達成される。
(1) 第1の螺合部を有する第1の部材と、
前記第1の螺合部に螺合する第2の螺合部を有する第2の部材とを有する構造体であって、
前記第1の部材および前記第2の部材は、それぞれ、それらの螺合による締結が完了した締結完了状態で互いに係合する第1の係合部および第2の係合部を有し、前記第1の係合部と前記第2の係合部とは、前記締結完了状態において、前記第1の部材に対する前記第2の部材の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、前記螺合の緩みを防止し、かつ、前記螺合の過剰締付を防止することを特徴とする構造体。
【0010】
(2) 前記第1の部材の前記第2の部材側の側面または端面に前記第1の係合部が形成され、前記第2の部材の側面または端面に前記第2の係合部が形成されている上記(1)に記載の構造体。
【0011】
(3) 前記第1の係合部および前記第2の係合部は、前記締結完了状態において、前記第1の部材に対する前記第2の部材の軸線回りの両方向での回転のうち、一方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する1対の突起と、他方向での回転を阻止するように互いに当接または近接する1対の突起とで構成されている上記(1)または(2)に記載の構造体。
【0012】
(4) 前記一方向での回転を阻止するように当接または近接する1対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている上記(3)に記載の構造体。
【0013】
(5) 前記他方向での回転を阻止するように当接または近接する1対の突起は、前記締結完了状態において周方向で等間隔となるように、複数対設けられている上記(3)または(4)に記載の構造体。
【0014】
(6) 前記第1の部材または前記第2の部材は、前記締結完了状態時に、前記螺合の緩みの防止、および、前記螺合の過剰締付の防止のいずれにも機能しない突起を有する上記(3)ないし(5)のいずれかに記載の構造体。
【0015】
(7) 前記第1の部材と前記第2の部材とは、共に弾性材料で構成され、前記第2の部材の弾性率は、前記第1の部材の弾性率よりも小さい上記(1)ないし(6)のいずれかに記載の構造体。
【0016】
(8) 前記締結完了状態の前記螺合を緩めるのに必要なトルクは、2〜20cN・mである上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の構造体。
【0017】
(9) 上記(1)ないし(8)のいずれかに記載の構造体を備え、
前記第1の部材は、シリンジに設けられたロックアダプタであり、
前記第2の部材は、前記第1の部材の少なくとも一部を覆うキャップであることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【発明の効果】
【0018】
本発明によれば、互いに螺合する2つの部材の不本意な緩みを防止しつつ、所望時に容易に螺合を解除することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【0019】
以下、本発明の構造体およびプレフィルドシリンジの好適な実施形態を説明する。
<第1実施形態>
本発明の第1実施形態を図1ないし図5に基づいて説明する。
【0020】
まず、図1および図2に基づいて、本発明の構造体を備えるプレフィルドシリンジの全体構成を説明する。
【0021】
図1は、本実施形態にかかるプレフィルドシリンジの側面図、図2は、プレフィルドシリンジの部分縦断面図である。なお、以下では、説明の便宜上、図1および図2中の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。
【0022】
図1および図2に示すプレフィルドシリンジ(以下、単に「シリンジ」と言う)1は、シリンジ1内部に予め薬液等の液状製剤200が収納されてなるものである。このシリンジ1は、シリンジ外筒(外筒)2と、シリンジ外筒2内で摺動し得るガスケット3と、ガスケット3を移動操作するプランジャ(押し子)4とで構成されている。
【0023】
外筒2は、その先端部に底部211を有する有底筒状の部材で構成されている。
外筒2の基端外周には、板状のフランジ25が一体的に形成されている。押し子4を外筒2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ25に指を掛けて操作を行うことができる。
【0024】
外筒2の底部211の中央部には、外筒2の胴部(外筒本体21)に対し縮径し、突出した口部22が一体的に形成されている。
【0025】
この口部22の内部には、流体Qが通過可能な流路221が形成され、外筒2の内腔部(空間24)と連通している。
【0026】
口部22の先端部には、外径および内径が先端方向に向かって漸減するオステーパ部222を備えている。
【0027】
口部22の外周部には、突起233(第1の係合部)を有する筒状のロックアダプタ(第1の部材)23が口部22の軸方向に沿って相対的に移動可能に設けられている。
【0028】
このロックアダプタ23には、口部22の先端部が外気に触れるのを防止するためのキャップ7が螺合により着脱自在に取り付けられている。このキャップ7には、前述したロックアダプタ23の突起233に係合する突起710(第2の係合部)が形成されている。なお、ロックアダプタ23およびキャップ7については、後に詳述する。
【0029】
外筒2および後述する押し子4の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。
【0030】
なお、外筒2の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。
【0031】
また、外筒2の外周面には、目盛り(図示せず)が形成されているのが好ましい。これにより、シリンジ1内に収納された液状製剤200の液量を把握することができる。
【0032】
このような外筒2内には、弾性材料で構成されたガスケット3が収納されている。ガスケット3の外周部には、2つのリング状の突部31、32が軸方向に間隔を隔てて形成されている。この突部31、32が外筒2の内周面20に対し密着しつつ摺動することで、空間24の気密性(液密性)を確実に保持しつつ、外筒2の内周面20に対するガスケット3の摺動性を良好なものとすることができる。
【0033】
また、ガスケット3には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部には、押し子4のヘッド部が挿入(嵌入)される。
【0034】
押し子4は、ガスケット3を外筒2内で長手方向に移動操作するものである。
この押し子4は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部40を有し、その先端には板部材41と、中間部には板部材43と、基端にはフランジ状(板状)の指当て部42とが本体部40と一体的に形成されている。この指当て部42を指等で押圧することにより押し子4を先端方向へ移動操作する。
【0035】
また、外筒2のフランジ25には、押し子4を基端方向へ移動操作した際に、板部材43と当接する脱離防止部材27が設置されている。この脱離防止部材27は、押し子4を基端方向へ移動操作した際に、脱離防止部材27の先端側の面271と板部材43の基端側の面431とが空間24内で当接して、押し子4の移動を規制する。これにより、ガスケット3および押し子4が外筒2から脱離するのを防止する。
【0036】
ここで、図3ないし図5に基づいて、キャップ7とロックアダプタ23を詳細に説明する。
【0037】
図3および図4は、それぞれ、キャップ7とロックアダプタ23を示す半縦断面図、図5は、ロックアダプタ23に対しキャップ7の取り付けを説明するための図である。なお、以下では、説明の便宜上、図3ないし図5中の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。
【0038】
前述したように、プレフィルドシリンジ1は、互いに螺合する2つの部材としてロックアダプタ23(第1の部材)およびキャップ7(第2の部材)を備える。
【0039】
ロックアダプタ23の内周面には、ネジ溝(第1の螺合部)232が形成されている。
また、ロックアダプタ23の上端面(座面)234は、平面視での形状がほぼ正六角形をなしており、その角部に対応するように、ロックアダプタ23の上端面(座面)234に、6つの突起233a〜233f(233)が形成されている。したがって、この6つの突起233a〜233fは、図3に示すように、ロックアダプタ23の周方向にほぼ等間隔に並んでいる。
【0040】
ロックアダプタ23の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリスルホン、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、メタクリル−スチレン共重合体、ポリアリレート、スチレン−アクリロニトリル共重合体のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−(4−メチルペンテン−1)のような樹脂が好ましい。
【0041】
一方、図3および図4に示すキャップ7は、キャップ本体71とパッキン(封止部材)72とを有している。
【0042】
図3に示すように、キャップ本体71は、有底筒状をなす部材で構成され、その内周側に内腔部711a、外周側にネジ山712(第2の螺合部)が形成されている。
【0043】
これにより、キャップ本体71(キャップ7)の内腔部711aに外筒2の口部22の先端部を挿入し、キャップ本体71のネジ山712とロックアダプタ23のネジ溝232とを螺合させることにより、外筒2(シリンジ1)の口部22にキャップ7を装着することができる。
【0044】
内腔部711aは、その形状がほぼ円柱状をなしており、キャップ本体71の基端面713から中間部714付近にわたって延びている。
【0045】
この内腔部711aを囲む面のうちの先端面711b(底面)には、弾性材料で構成された板状(円板状)のパッキン72が先端面711bと平行に設けられている。なお、パッキン72の直径は、内腔部711aの直径と同等かまたはそれより若干大きい程度であるのが好ましい。これにより、パッキン72が内腔部711a(キャップ本体71)から容易に脱離するのを防止することができる。
【0046】
ネジ山712は、キャップ本体71の基端側の外周面715に形成されている。本実施形態では、ネジ山712は、ロックアダプタ23のネジ溝232との螺合開始位置が互いに180°ずれた同ピッチの2つのネジ山712a、712bで構成されている。
【0047】
また、キャップ本体71の先端面717には、平面視での形状がほぼ正六角形の凹部718が形成されている。
【0048】
キャップ7を口部22に装着する際、六角レンチ(図示せず)をこの凹部718に嵌合させる。そして、六角レンチにキャップ7(キャップ本体71)の軸線まわりのトルクをかけることにより、キャップ7を回転させて、ロックアダプタ23のネジ溝232とキャップ本体71のネジ山712とを容易に、かつ確実に螺合させることができる。
【0049】
また、キャップ本体71の側面(座面719近傍の外周面)には、キャップ7およびロックアダプタ23の螺合による締結が完了した状態(以下、締結完了状態という)で、前述したロックアダプタ23の突起233に係合するための4つの突起710a〜701d(710)が形成されている。
【0050】
このキャップ本体71の外径は、前述したロックアダプタ23の上端面234の外径よりも小さくなっている。そのため、締結完了状態において、キャップ本体71の外周面とロックアダプタ23の外周面との間に段差が形成される。そして、この段差に、前述したロックアダプタ23の突起233が露出する。
【0051】
より具体的に説明すると、図3に示すように、4つの突起710a〜710dは、キャップ7の軸線に直角な同一平面上で、キャップ本体71の外周面に、その周方向にほぼ等間隔に並んでいる。
【0052】
突起710a、710dは、これらの間に、前述したロックアダプタ23の突起233a、233fを挟むように配置されている。これと同様に、突起710b、710cは、これらの間に、前述したロックアダプタ23の突起233c、233dを挟むように配置されている。
【0053】
これにより、突起710aと突起233aとが周方向で当接または近接、また、突起710cと突起233dとが周方向で当接または近接することにより、ロックアダプタ23に対しキャップ7が緩む方向に回転するのを阻止している。また、突起710bと突起233cとが周方向で当接または近接、また、突起710dと突起233fとが周方向で当接または近接することにより、ロックアダプタ23に対しキャップ7が締付ける方向に回転するのを阻止している。
【0054】
言い換えれば、1対の突起710a、233aと1対の突起710c、233dが、ロックアダプタ23に対するキャップ7の軸線回りの両方向での回転のうち、一方向(緩む方向)での回転を阻止するように互いに当接または近接する。また、1対の突起710b、233cと1対の突起710d、233fが、ロックアダプタ23に対するキャップ7の軸線回りの両方向での回転のうち、他方向(締付ける方向)での回転を阻止するように互いに当接または近接する。
【0055】
このように、このような1対の突起710a、233aと1対の突起710c、233dと1対の突起710b、233cと1対の突起710d、233fとは、ロックアダプタ23およびキャップ7の螺合による締結完了状態で互いに係合する第1の係合部および第2の係合部を構成し、締結完了状態時に、ロックアダプタ23に対するキャップ7の軸線まわりの両方向での回転を規制する。これにより、ロックアダプタ23およびキャップ7の螺合の緩みおよび過剰締付を防止することができる。その結果、互いに螺合するロックアダプタ23およびキャップ7の不本意な緩みを防止しつつ、その螺合を所望時に容易に解除して、キャップ7を取り外すことができる。
【0056】
特に、第1の係合部および第2の係合部を突起で構成しているので、ロックアダプタ23およびキャップ7の製造に際し、その成形を比較的容易なものとすることができる。また、前述したようなロックアダプタ23およびキャップ7の螺合の緩み防止および過剰締付防止の機能を好適に発揮させることができる。
【0057】
また、本実施形態では、緩む方向での回転を阻止するように当接または近接する1対の突起710a、233aと1対の突起710c、233d、また、締付ける方向での回転を阻止するように当接または近接する1対の突起710b、233cと1対の突起710d、233fが、締結完了状態において周方向で等間隔となるように配置されているので、キャップ7をロックアダプタ23に取り付ける際に、キャップ7がロックアダプタ23に対し傾いてしまうのを防止することができる。その結果、締結完了状態時においても、キャップ7がロックアダプタ23に対し傾いてしまうのを防止するとともに、パッキン72の潰れ状態を均一なものとし、優れたシール性を発揮することができる。また、外観もよく、製品価値を損なうことも防止できる。
【0058】
前述した突起710a〜710dおよび突起233a〜233fは、締結完了状態に前述したような機能を発揮するように、ネジ溝232およびネジ山712の螺合開始位置に対応して配置されている。すなわち、突起710a〜710dおよび突起233a〜233fは、ネジ溝232およびネジ山712の螺合開始位置に対応して位置合わせされている。
【0059】
この締結完了状態に、ロックアダプタ23の突起233b、233eは、突起710a〜710dのいずれにも係合しない。すなわち、ロックアダプタ23は、締結完了状態時に、前述した緩み防止および過剰締付防止に機能しない突起233b、233eを有する。これにより、ロックアダプタ23およびキャップ7の製造時に、突起233および突起710の前述したような位置合わせを不要または簡略化することができる。
【0060】
また、締結完了状態時には、1対の突起710a、233aと1対の突起710c、233dと1対の突起710b、233cと1対の突起710d、233fとは、ロックアダプタ23およびキャップ7の螺合による締結完了状態で互いに当接しているのが好ましい。これにより、締結完了状態時に、ロックアダプタ23に対するキャップ7の軸線まわりの両方向での回転を実質的に0に規制することができる。
【0061】
また、締結完了状態のロックアダプタ23およびキャップ7の螺合を緩めるのに必要なトルクは、2〜20cN・mであるのが好ましく、2〜12cN・mであるのが好ましい。これにより、キャップ7が不本意に外れるのを防止しつつ、キャップ7を容易に取り付けることができる。
【0062】
キャップ本体71の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド(例えば、ナイロン6、ナイロン6・6、ナイロン6・10、ナイロン12)、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、メタクリル−スチレン共重合体、ポリアリレート、スチレン−アクリロニトリル共重合体のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、ポリエチレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−(4−メチルペンテン−1)のような樹脂が好ましい。
【0063】
また、キャップ本体71(キャップ7)は、弾性材料で構成されているのが好ましい。これにより、キャップ7をロックアダプタ23に取り付ける際に、締結完了状態前に、キャップ7の突起710がロックアダプタ23の突起233に接触しても弾性変形するため、容易に締結完了状態へもたらすことができる。また、キャップ7の不本意な外れを防止しつつ、キャップ7の取り外しに要する力を低減することができる。
【0064】
その際、キャップ本体71(キャップ7)の弾性率は、ロックアダプタ23の弾性率よりも小さいのが好ましい。これにより、キャップ7の突起710とロックアダプタ23の突起233とが接触したときに、キャップ7の突起710がロックアダプタ23よりも積極的に変形するので、ロックアダプタ23の損傷を防止することができる。
【0065】
また、パッキン72の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料(特に加硫処理したもの)や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂のような比較的柔軟な樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を混合して用いることができる。
【0066】
ここで、図5に基づいて、ロックアダプタ23に対するキャップ7の取り付けを詳細に説明する。
【0067】
ロックアダプタ23に対するキャップ7の取り付けに際しては、まず、図5(a)に示すように、キャップ本体71(キャップ7)の内腔部711aに外筒2の口部22の先端部を挿入するとともに、六角レンチ(図示せず)を凹部718に嵌合させ、六角レンチにキャップ7(キャップ本体71)の軸線まわりのトルクをかける。
【0068】
すると、キャップ7がロックアダプタ23に対して回転し、キャップ7の座面719がロックアダプタ23の上端面(座面)234に接近して行く。
【0069】
このとき、締結完了状態時に互いに係合すべき1対の突起710a、233a、1対の突起710c、233d、1対の突起710b、233c、1対の突起710d、233fは、軸線方向(図にて上下方向)に離間している。
【0070】
そして、図5(b)に示すように、キャップ7の突起710aがロックアダプタ23の突起233a上に、また、キャップ7の突起710cがロックアダプタ23の突起233d上にもたらされる。
【0071】
このとき、キャップ7の突起710bはロックアダプタ23の突起233cに対し、また、キャップ7の突起710dはロックアダプタ23の突起233fに対し、周方向の手前側で離間している。
【0072】
また、このとき、キャップ本体71(キャップ7)が弾性材料で構成されていると、キャップ7の突起を弾性変形させ、キャップ7の取り付けをより容易にすることができる。
【0073】
キャップ7の突起710aがロックアダプタ23の突起233a上を、また、キャップ7の突起710cがロックアダプタ23の突起233d上を乗り越えると、図5(c)に示すように、ロックアダプタ23の突起233aが緩む方向(締付方向と逆方向)でのキャップ7の突起710aの移動を規制する。これとほぼ同時に、ロックアダプタ23の突起233dがキャップ7の突起710cに当接または近接して締付方向での移動を規制する。
【0074】
このようにして、ロックアダプタ23に対するキャップ7の取り付け(装着)が完了する。
【0075】
このようにキャップ7(キャップ本体71)を外筒2の口部22に装着した状態(以下、この状態を「キャップ装着状態」と言う)では、キャップ7は、内腔部711aを囲む面の内周面711cの一部が全周にわたりオステーパ部222に密着するよう構成されている。
【0076】
具体的に説明すると、内腔部711a(内周面711c)の基端部には、内腔部711aの内径が縮径する縮径部716が形成されており、この縮径部716が口部22(オステーパ部222)に嵌合する。これにより、縮径部716と口部22の基端部とが密着するよう構成されている。
【0077】
同様にキャップ装着状態では、ロックアダプタ23は、口部22の先端側に位置しており、ロックアダプタ23のネジ溝232がキャップ7のネジ山712と螺合している。
【0078】
このような構成により、内腔部711a内を密閉状態に保つことができる。すなわち、内腔部711a内にある口部22(オステーパ部222)の外面222aを、キャップ7によって、シリンジ1の外側と隔離することができる。
【0079】
また、同様にキャップ装着状態では、パッキン72は、内腔部711aの先端面711b(端面)と口部22の先端とにより挟持されて、口部22(流路221)を液密的(気密的)に封止する。なお、パッキン72の厚さは、先端面711bと口部22の先端との距離より若干大きい程度であるのが好ましい。これにより、キャップ装着状態でのパッキン72は、その厚さ方向に弾性変形して、口部22をより確実に封止することができる。
【0080】
このような構成により、シリンジ1内部(外筒2の空間24)に薬液等の液状製剤200が収納(充填)された際、口部22から液状製剤200が漏れるのを防止することができる。
【0081】
なお、内腔部711a内の密閉状態は、前述したように、キャップ本体71(縮径部716)と口部22(オステーパ部222)との密着により保たれているが、本実施形態では、前記密閉状態がパッキン72と口部22の先端との密着によっても保たれるよう構成されている。
【0082】
次に、キャップ7を使用したプレフィルドシリンジ1の製造方法(組立方法)を図1ないし図4に基づいて説明する。
以下、プレフィルドシリンジの製造方法の第1の例を説明する。
【0083】
[A1] 滅菌工程(第1の工程)
まず、外筒2およびキャップ7を用意し、それぞれ、滅菌を施す。
【0084】
なお、このときの滅菌としては、特に限定されず、例えば、オートクレーブ滅菌、過酸化水素やEOGのような滅菌ガスを用いたガス滅菌、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることができる。以下、このような滅菌方法を用いた、それぞれの場合について説明する。
【0085】
[A1−1] オートクレーブ滅菌を用いる工程(オートクレーブ滅菌工程)
外筒2とキャップ7とをオートクレーブ滅菌装置内に入れる。この状態で、該装置内に高圧蒸気Rを供給して滅菌を施す。
【0086】
このとき、高圧蒸気Rは、キャップ7の内腔部711aまで行き渡って、キャップ7、特に、内腔部711aが充分に滅菌される(図3参照)。また、高圧蒸気Rは、口部22の表面を充分に滅菌するとともに、流路221を通過して、外筒2内、特に、口部22内(流路221)まで充分に滅菌する(図2参照)。
【0087】
[A1−2] ガス滅菌を用いる工程(ガス滅菌工程)
前記工程[A1−1]とほぼ同様に、外筒2およびキャップ7がぞれぞれ、滅菌される。
【0088】
[A1−3] 放射線滅菌を用いる工程(放射線滅菌工程)
外筒2およびキャップ7をそれぞれ、収納され得る収納部材(包材)に収納し、この収納部材の開口部を封止して、内部を気密状態に保つ。この状態で、放射線を照射して、放射線滅菌を施す。
【0089】
[A2] キャップ装着工程(第2の工程)
次いで、滅菌終了後、無菌環境下のアイソレータ内にキャップ7および外筒2を移し、外筒2の口部22にキャップ7を装着する(図4参照)。
【0090】
このとき、前述した構成により、内腔部711a内にある口部22が他の部品等に接触することを防止することができるとともに、口部22への異物、微粒子等の発生や付着の危険性を回避することができる。従って、口部22の外面222aを無菌状態に保つことができる。
【0091】
[A3] 液状製剤充填工程(第3の工程)
その後、無菌環境下で、予め滅菌処理(例えばろ過滅菌等)が施された液状製剤200を外筒2の基端にある開口部からその外筒2内に充填する。この充填量は、シリンジ1の容量に対応し、0.1〜100mL程度とされる。前記液状製剤200を充填した後、ガスケット3、押し子4を装着して、図1に示すように、プレフィルドシリンジ1を完成させる。
【0092】
なお、この状態では、前述したように、外筒2の口部22(流路221)がパッキン72により液密的(気密的)に封止されているので、液状製剤200がシリンジ1内から漏れ出すことがない。
【0093】
このような方法により、無菌的にプレフィルドシリンジ1を製造することができる。
なお、液状製剤200としては、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体が収納される。
以下、プレフィルドシリンジの製造方法の第2の例を説明する。なお、前述した第1の例との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【0094】
第2の例では、外筒2およびキャップ7を滅菌する工程(滅菌工程)と、キャップ7を口部22に装着する工程(キャップ装着工程)との順番が異なること以外は、前記第1の例と同様である。
【0095】
[B1] キャップ装着工程(第1の工程)
まず、外筒2およびキャップ7を用意し、外筒2の口部22にキャップ7を装着する(図4参照)。
【0096】
[B2] 滅菌工程(第2の工程)
この状態(キャップ装着状態)で、外筒2(キャップ7含む)を滅菌する。
【0097】
なお、このときの滅菌としては、例えば、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌が挙げられる。この放射線滅菌を用いる場合、前記工程[A1−3]と同様の工程を行う。
このとき、前述した構成により、前述と同様の効果を得ることができる。
【0098】
[B3] 液状製剤充填工程(第3の工程)
前記工程[A3]と同様の工程を行う。
【0099】
このような方法により、第1の例と同様に、無菌的にプレフィルドシリンジ1を製造することができる。
【0100】
<第2実施形態>
本発明の第2実施形態を図6に基づいて説明する。
【0101】
図6は、キャップとロックアダプタを示す半縦断面図である。
以下、第2実施形態のプレフィルドシリンジについて、前述した第1実施形態のプレフィルドシリンジとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。
【0102】
第2実施形態のプレフィルドシリンジ1aは、キャップの構成(特に突起の形成部位)が異なる以外は、第1実施形態のプレフィルドシリンジ1とほぼ同様である。
【0103】
図6に示すプレフィルドシリンジ1aは、ロックアダプタ23に螺合するキャップ7aを備えている。このキャップ7aのキャップ本体71aの座面719a(端面)には、キャップ7aおよびロックアダプタ23の螺合による締結が完了した状態(以下、締結完了状態という)で、前述したロックアダプタ23の突起233に係合するための4つの突起710a〜710dが形成されている。
【0104】
このようなキャップ7aは、前述した第1実施形態のキャップ7と同様の機能を有する。すなわち、本実施形態のプレフィルドシリンジ1aも、ロックアダプタ23およびキャップ7aの螺合の緩みおよび過剰締付を防止することができる。その結果、互いに螺合するロックアダプタ23およびキャップ7aの不本意な緩みを防止しつつ、その螺合を所望時に容易に解除して、キャップ7aを取り外すことができる。
【0105】
以上、本発明の構造体およびプレフィルドシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【0106】
また、前述した第1、2実施形態では、第1の螺合部を有する第1の部材と、前記第1の螺合部に螺合する第2の螺合部を有する第2の部材とを有する構造体として、プレフィルドシリンジ備えられたロックアダプタおよびキャップを一例に説明したが、本発明は、これに限定されず、互いに螺合する2つの部材を有する各種構造体に適用することができる。
【0107】
また、前述した第1、2実施形態では、第1の部材および第2の部材のそれぞれに形成された突起が第1の係合部や第2の係合部を構成する例を説明したが、第1の係合部および第2の係合部は、締結完了状態時に、第1の部材に対する第2の部材の軸線まわりの両方向での回転を規制し、これにより、螺合の緩みを防止するとともに螺合の過剰締付を防止するものであれば、これに限定されない。
【0108】
例えば、第1の部材および第2の部材のうち、一方の座面に凹部を形成し、他方の座面にこの凹部に対応する形状をなす凸部を形成し、このような凹部および凸部により第1の係合部および第2の係合部を構成することもできる。
【0109】
また、第1の係合部および第2の係合部を構成する突起の数、形状、配置、大きさ等は、第1の係合部や第2の係合部を構成することができるものであれば、前述した実施形態のものに限定されない。
【図面の簡単な説明】
【0110】
【図1】本発明の第1実施形態にかかるプレフィルドシリンジの側面図である。
【図2】図1に示すプレフィルドシリンジの部分縦断面図である。
【図3】図1に示すロックアダプタ(第1の部材)およびキャップ(第2の部材)を示す半縦断面図である。
【図4】図1に示すロックアダプタ(第1の部材)およびキャップ(第2の部材)を示す半縦断面図である。
【図5】図1に示すロックアダプタ(第1の部材)に対するキャップ(第2の部材)の取り付けを説明するための図である。
【図6】本発明の第2実施形態におけるロックアダプタ(第1の部材)およびキャップ(第2の部材)を示す半縦断面図である。
【符号の説明】
【0111】
1 プレフィルドシリンジ
1a プレフィルドシリンジ
2 外筒
20 内周面
21 外筒本体
211 底部
22 口部
221 流路
222 オステーパ部
222a 外面
23 ロックアダプタ
232 ネジ溝
233 突起
233a〜233f 突起
234 上端面
24 空間
25 フランジ
27 脱離防止部材
271 面
3 ガスケット
31、32 突部
4 押し子
40 本体部
41 板部材
42 指当て部
43 板部材
431 面
7 キャップ
7a キャップ
71 キャップ本体
71a キャップ本体
710 突起
710a〜710d 突起
711a 内腔部
711b 先端面
711c 内周面
712 ネジ山
713 基端面
714 中間部
715 外周面
716 縮径部
717 先端面
718 凹部
719 座面
719a 座面(端面)
72 パッキン
200 液状製剤
Q 流体
R 高圧蒸気




 

 


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