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外科用編みメッシュ - エシコン・インコーポレイテッド
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発明の名称 外科用編みメッシュ
発行国 日本国特許庁(JP)
公報種別 公開特許公報(A)
公開番号 特開2001−25477(P2001−25477A)
公開日 平成13年1月30日(2001.1.30)
出願番号 特願2000−171118(P2000−171118)
出願日 平成12年6月7日(2000.6.7)
代理人 【識別番号】100066474
【弁理士】
【氏名又は名称】田澤 博昭 (外1名)
発明者 ロバート・エイ・ルソー / ロバート・ドーティー
要約 目的


構成
特許請求の範囲
【請求項1】 編糸からなる外科用編みメッシュであって、該外科用編みメッシュは、1インチ当たり約6乃至約10のコースと1インチ当たり約7乃至約11のウェールとを有する3本棒経編み構造を有し、棒パターン設定が表棒:2/3,2/1,2/3,1/0,1/2,1/0;
中棒:1/0,2/3,2/3,1/0,1/0,2/3,2/3,1/0;及び、裏棒:1/0,1/2,1/0,1/2,1/0,2/3,2/1,2/3であることを特徴とする外科用編みメッシュ。
発明の詳細な説明
【0001】
【発明の属する技術分野】この発明は、繊維素材、特にポリプロピレン製モノフィラメント糸から作られた編物構造からなる外科用編みメッシュ(surgical mesh of knit)に関する。
【0002】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】メッシュ生地人工移植物(mesh fabric prosthesis)を用いる外科手術の中でヘルニア修復がとりわけ一般的である。そのようなメッシュ生地人工移植物は、他の外科的処置、例えば腹壁、横隔膜、及び胸壁の解剖学的欠陥の修復、尿生殖器系の欠陥修復、及び脾臓、肝臓または腎臓等の器官の外傷修復にも使用される。
【0003】ヘルニア修復に関連して使用されるメッシュ状繊維素材は、米国特許第5,292,328号、同第4,769,038号、及び同第2,671,444号に開示されている。様々な合成繊維から作られたメリヤス生地及び織布とこのような生地を外科的修復に使用することは、米国特許第3,054,406号、同第3,124,136号、同第4,193,137号、同第4,347,847号、同第4,452,245号、同第4,520,821号、同第4,633,873号、同第4,652,264号、同第4,655,221号、同第4,838,884号、同第5,002,551号、及び欧州特許出願第334,046号にも開示されている。
【0004】上で引用したメッシュの例は、患者に対して異物効果を及ぼすにも係わらず、基本的な処置的ニーズを克服することについて焦点が合わせられている。一例はMarlex(商標)メッシュである。このメッシュは、非常に密に編まれ、かつ孔隙率が低い生地である。そのため、巨大人工移植物による内臓嚢の補強(GPRVS)等のヘルニア形成術のいくつかのタイプで利用された場合、上記メッシュは非常に堅いものと思われ、患者の解剖学的に自然な形状に適合させる能力に欠ける。さらに、単位面積当たりのポリプロピレン繊維の質量は、補強メッシュによって与えられた強度と比較して大きすぎる。
【0005】米国特許第5,292,328号(Hainら)に開示されたメッシュは、GPRVS処置に十分なしなやかさを持つように構成されており、デニールの値が小さく堅くなったマルチフィラメントポリプロピレンを使わずに製造される。メッシュがそのマルチフィラメントポリエステル製処置用代替品よりも強い一方で、マルチフィラメント構造に依存しており、同類の対応するポリエステル製のものよりも堅い。さらに、感染症がある場合にマルチフィラメントからなる生地を使用することは望ましくない。一般に、微細なフィラメント間の小さな間隙が感染の温床となるので、傷を適切に癒すことが妨げられる。さらに、デニールの値が小さいフィラメントが使用されるので生地の実質的な表面積が増大し、その結果メッシュ構造自体が非常に不透明となったり、あるいは内視鏡カメラの光に対する反射率が高くなる。
【0006】内視鏡ヘルニア修復の登場により、高強度照明に対する反射が少なく、外科手術の際に利用でき、さらにメッシュそのものを通して修復部位の視覚化が可能なメッシュを生産する要求は必然的である。米国特許第5,569,273号(Titone)は、メッシュの孔隙を大きくし、編み構造の反射面を少なくすることを試みる二重棒経編み構造(dual bar warp knitted structure)を開示している。この構造はメッシュの孔隙を増加させる一方で編み構造の強度を下げる。さらに、編み構造はGPRVS処理にとってはあまりにも堅く、全体の生地密度が高い生地を生ずる。また、切断後、開いた個々のセルはメッシュ状の編み構造の縁近傍での固定を可能にしない。
【0007】引用例の全てにおいて、メッシュは腹壁修復のための長期間にわたる主要な構造的支持体として提供され、かつ意図されている。患者の要求という観点から、メッシュ上での瘢痕組織の成長は、移植された人工移植物の最終的な構造保全性の大部分を提供する。メッシュは、単に瘢痕組織が形成されるかもしれない足場にすぎない。このことは、自然の瘢痕組織は治癒中に縮むので、メッシュは効果的に傷それ自体の中に効果的に埋め込まれるようになり、もはや平らではなくなり、それによって引張反応力を及ぼすことがないという事実から明らかである。したがって、初期のメッシュ破裂強度のみが瘢痕組織形成に先立って関係しており、固定点によって保たれることが可能な力を越える必要はない。瘢痕組織が存在する状態で、引用例の全てが患者の臨床的な必要性に比べて極端であり、自然治癒が起こった後の身体に残る異物の塊を単に加えるだけである。
【0008】ある種の特性及び特徴を示すことが外科用メッシュ生地人工移植物にとって望ましい。特に、メッシュは患者への挿入後に該メッシュが破れたり、切れたりしていないことを保証するのに十分な破裂強度を持つべきである。また、メッシュは該メッシュを通して容易に構造が視覚化可能とし、かつ内視鏡的環境下で固定を促進するのに十分な交差繊維の密度を提供する孔隙も有するべきである。さらに、メッシュの構造は異物の質量をできる限り小さくし、かつ織物のしなやかさを高める一方で、できるだけ大きい破裂強度を提供しなければならない。
【0009】
【課題を解決するための手段】本発明の目的は、破裂強度/生地重量比が高く、孔径が大きく(固定を容易とする交差繊維の密度を持つ)、臨床環境下で異物を最小にする一方で公知の外科用メリヤス生地よりも撓み性が大きい外科用編みメッシュを提供することである。
【0010】この発明の上記目的及び他の目的や利点は、この発明を実施することによって理解され、あるいは学ぶことができる発明の詳細な説明及び特許請求の範囲からより一層明らかになろう。
【0011】この発明は、編糸から形成される3本棒編み外科用メッシュに関する。編まれたメッシュは、編み目のコース(横方向の輪奈の列)数が1インチ(2.54cm)当たり6乃至10であり、ウェール(縦方向の輪奈の列)数が1インチ(2.54cm)当たり7乃至11であり、撓み性が約80mg・cm乃至約250mg・cmであり、破裂強度が105ポンド/平方インチ(1ポンド=0.454kg、1インチ=2.54cmとして計算した場合、7.384kg/cm2)を上回り、さらに平均孔隙率が50%を上回る。
【0012】この発明の上記に列挙した利点及び他の利点、さらに目的が達成され、かつ正当に評価されるように、上記において簡潔に記した発明を、図面を参照しながら実施形態例に基づいて詳細に説明する。なお、図面は本発明の典型的な実施形態例を説明するためのみのものであり、したがって発明の範囲を限定するものでない。また、本発明及び現時点で最良であると思われる態様が図面の使用を通してより一層具体的に、かつ詳細に記述、かつ説明されよう。
【0013】
【発明の実施の形態】この発明の外科用メッシュは、好ましくは生体適合性を有する編糸(yarn)から作られる。好ましくは、編糸は既に縫合糸材料として使用が許容されているものである。数々の生体適合性の吸収性及び非吸収性の編糸を以下に述べる外科用メッシュを製造するために使用することができる。この発明で使用される適当な非吸収性材料は、限定されるものではないが、コットン、リネン、絹、ポリアミド(ポリヘキサメチレンアジパミド(ナイロン66)、ポリヘキサメチレンセバカミド(ナイロン610)、ポリカプラミド(ナイロン6)、ポリドデカンアミド(ナイロン12)、ポリヘキサメチレンイソフタルアミド(ナイロン61)、及びそれらの共重合体及び配合物)、ポリエステル(例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチルテレフタレート、それらの共重合体及び配合物)、フルオロポリマー(例えば、ポリテトラフルオロエチレン及びポリビニリデンフルオリド)、ポリオレフィン(例えば、アイソタクティック及びシンジオタクティックポリプロピレン及びそれらの配合物を含むポリプロピレン、同様に、ヘテロタクティックポリプロピレンが配合されたイソタクティックまたはシンジオタクティックポリプロピレンから主に構成される配合物(例えば、Ethicon,Inc.に譲渡された1985年12月10日発行の米国特許第4,557,264号、この特許の開示内容を本明細書の一部として援用する)、さらにそれらの組み合わせが挙げられる。
【0014】本発明に適用される好ましいポリプロピレン糸は、原料として平均分子量が約260,00乃至約420,000のイソタクティックポリプロピレンホモポリマーからなるペレットを利用する。所望の等級のポリプロピレンは粉末及びペレット状で市販されている。
【0015】編糸として使用する適当な吸収性材料として、限定されるものではないが、例えば脂肪族ポリマーが挙げられる。この脂肪族ポリマーとしては、限定されるものではないが、例えばラクチド(乳酸d−,l−、及びメソ乳酸が含まれる)、グリコリド(グリコール酸が含まれる)、ε−カプロラクトン、ρ−ジオキサノン(1,4−ジオキサン−2−オン)、トリメチレンカーボネート(1,3−ジオキサン−2−オン)、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、1,4−ジオキセパン−2−オン(そのダイマー1,5,8,12−テトラオキサシクロテトラデカン−7,14−ジオンを含む)、1,5−ジオキセパン−2−オン、6,6−ジメチル−1,4−ジオキサン−2−オン、及びそれらのポリマー配合物のホモポリマー及び共重合体が挙げられる。
【0016】繊維及び(または)編糸を、上記した吸収性及び非吸収性材料から異種の編糸または生体成分からなる編糸の状態で作ることができる。また、シース及びコアの状態で使用される異なる材料を持つ繊維もまた本発明の外科用メッシュに使用することができる。
【0017】好ましい実施形態例では、Ethicon,Inc.に譲渡され、「柔軟化ポリプロピレン外科用フィラメント(Pliablized Polypropylene Surgical Filaments)」と題された米国特許第4,911,165号(この特許の開示内容全体を本明細書の一部として援用する)に開示されているようにして、ポリプロピレン樹脂から形成されたモノフィラメント糸から外科用メッシュを製造する。使用した好ましいポリプロピレン製モノフィラメント糸は、直径約3.0ミル(約0.076mm)乃至約6.0ミル(約0.152mm)、より好ましくは直径約3.5ミル(約0.089mm)である。あるいは、マルチフィラメント糸、例えばポリプロピレン製マルチフィラメント糸を本発明にもとづく外科用メッシュの製造に使用してもよい。
【0018】一般に、編糸を編む前に潤滑剤を編糸に塗布する。適当な潤滑剤は、無毒な疎水性潤滑剤または親水性潤滑剤のいずれであってもよい。疎水性潤滑剤として、例えばワックス(すなわち、脂肪酸アルコールエステル又は低温溶融炭化水素、あるいはEthasew(登録商標)ワックス等のそれらの配合物)が挙げられる。また、親水性潤滑剤として、例えばポリアルキルグリコール、例えば分子量が約200乃至10,000のポリエチレングリコール(本明細書で援用されるPCT国際公開第WO 98/37813号に記載されているように)が挙げられる。好ましい潤滑剤は、50%のソルビタンモノパルミテート、20%のソルビタントリステレート、及び20モル%のエチレンオキシドを含む30%のソルビタントリステアレートからなる配合物であるEthasew(登録商標)ワックスである。
【0019】この発明の外科用メッシュは、周知かつ従来の経編み装置及び方法によって、好ましくは直径3.5ミルのポリプロピレン製モノフィラメント糸から製造される。経編み装置及び方法については、例えばトリコット及びラッシェル編み機や、S.Raz博士著の「経編み生産」(“Warp Knitting Producion” by Dr. S. Raz, Melliand Textilberichte GmbH, Rohrbacher Str. 76, D-6900 ハイデルベルグ, ドイツ(1987年))に記載されている方法がある。この文献の内容を本明細書の一部として援用する。経編み技術でよく知られているように、編まれた材料の1インチ(2.54cm)当たりの編み目のコース(横方向の輪奈の列)数とウェール(縦方向の輪奈の列)数は、機械の動作変数によって影響される。この動作変数として、例えば生地が針から引き離される速度、1インチ(2.54cm)当たりの針の数、経糸に負荷される張力の量、生地が機械を離れた後の他の変数、例えば熱処理条件が挙げられる。本発明の好ましい実施形態例では、上記した好ましいポリプロピレン製モノフィラメント糸は、経編み、好ましくは以下の表1に示すパラメータに基づいて3本棒設定のトリコット編みである。
【0020】
表1 コース/インチ ウェール/インチ 裏棒 中棒 表棒 1−0 1−0 2−3 6−10 7−11 1−2 2−3 2−1 1−0 2−3 2−3 1−2 1−0 2−1 1−0 1−0 2−3 2−3 2−3 1−0 2−1 2−3 1−2 2−3 1−0 1−0【0021】なお、ガイド棒設定(guide bar set-up)は3本の棒全てにXOXOを通した。図3は、使用可能な典型的な3本棒設定(three bar set-up)を示す図である。
【0022】編み物作業を終わった後、メッシュを清浄または洗浄し、さらに生地を安定させるためにアニールする。後の操作のために、メッシュを幅出機に固定することができる。この幅出機は、メッシュを所定の幅に保つことができる。次に、幅出機を約0.5分乃至約60分の停止時間(dwell time)、好ましくは約1.5分乃至約25分の停止時間を与える速度で約100℃乃至約160℃、好ましくは約120℃乃至約150℃の長尺状の加熱領域に通す。加熱処理の後、メッシュを所定の寸法に切断し、パッケージングし、さらに滅菌する。
【0023】メッシュは所望の形状(例えば適当な寸法の四角形あるいは三角形)に切断することができる。鍵穴開口部20が形成された好ましいヘルニア修復用パッチ10を図1に示す。メッシュの切断に超音波スリッターを用いてもよい。様々な種類のスリッターが市販されている。ブレードで切断した場合に得られるもの(例えばほつれた編糸の端)、あるいは編糸の端を加熱によってシールした場合に得られるもの(例えばビーズ状の塊の形成)とは異なり、超音波カッターによって所定の寸法にメッシュを切断することで、編糸の端にほつれやビーズ状の塊が生ずるのを避けることができる。
【0024】上記したようにして作られたポリプロピレン製モノフィラメント編みメッシュは、良好なしなやかさを示す。メッシュを形成する際に使用される編糸に応じて、上記表1に基づいて形成されたメッシュは、好ましくは約100mg・cm乃至250mg・cmの撓み性を持つ。また、メッシュを形成する際に使用される編糸に応じて、上記表1に基づいて形成されたメッシュは、破裂強度が1平方インチ当たり100ポンド乃至190ポンドであり、直径3.5ミルの上記モノフィラメント糸を使用した場合、メッシュの平均破断強度は1インチ当たり115ポンドであり、この値は試料に応じて1インチ当たり約105ポンド乃至約130ポンドの範囲内で変動する。最後に、メッシュを形成する際に使用される編糸に応じて、上記表1に基づいて形成されたメッシュは、好ましくは孔隙率が50%を上回り、好ましくは約55%乃至約70%、さらに上記3.5ミル径モノフィラメント糸が使用される場合、メッシュは約65%の孔隙率を持つ。上記したように作られたポリプロピレン製モノフィラメント編みメッシュは、使用した特定の編糸に応じて好ましくは約16ミル乃至約20ミルの厚さを有する。径が3.5ミルの上記モノフィラメント糸を使用した場合、メッシュの平均厚さは17ミルであり、この値は試料に応じて約17ミル乃至約19ミルの範囲内で変動する。上記孔隙率は、編みメッシュの繊維でブロックされないメッシュ平面上の領域の割合である。上記のようにして作ったメッシュ生地の特性(撓み性、破壊強度、及び孔隙)と市販されている他のメッシュ生地の特性とを以下の表2で比較する。
【0025】
【表1】

【0026】表2に示すように、本発明のメッシュは、(i)SURGIPRO(登録商標、製造元:USSC)、VISILEX(登録商標、製造元:C.R.Bard)、及びMARLEX(登録商標、製造元:C.R.Bard)外科用メッシュ生地よりも著しく良好な撓み性と、(ii)SURGIPRO(登録商標)、MERSILENE(登録商標、製造元:Ethicon Inc.)、VISILEX(登録商標)、及びMARLEX(登録商標)外科用メッシュ生地よりも著しく高い強度/重量比と、(iii)SURGIPRO(登録商標)、VISILEX(登録商標)、及びMARLEX(登録商標)外科用メッシュ生地よりも高い全孔隙率を持つ。
【0027】さらに、この発明は好ましい実施形態例に関して説明したが、当業者に周知の種々の変更は、特許請求の範囲に本発明から逸脱することなくこの明細書に開示された構造及びプロセス工程に対して行うことができる。
【0028】好ましい実施態様は以下の通りである。
(1)メッシュの孔隙率が約55%乃至約70%の範囲である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(2)メッシュの孔隙率が約62%乃至約68%の範囲である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(3)メッシュの破断強度が約100ポンド乃至約140ポンドの範囲である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(4)メッシュの厚さが約16ミル乃至約20ミルの範囲内である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(5)メッシュの厚さが約17ミル乃至約19ミルの範囲内である実施態様(4)に記載の外科用編みメッシュ。
【0029】(6)編糸がポリプロピレン糸である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(7)編糸がポリプロピレン製モノフィラメント糸である実施態様(6)に記載の外科用編みメッシュ。
(8)編糸の直径が約3.0ミル乃至約6.0ミルである実施態様(7)に記載の外科用編みメッシュ。
(9)メッシュの内側領域に鍵穴形状の開口部が形成されている請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(10)編糸がマルチフィラメント糸である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
【0030】(11)編糸がモノフィラメント糸である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(12)編糸がコットン、リネン、絹、ポリアミド、ポリエステル、フルオロポリマー、ポリオレフィン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される材料である請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(13)編糸は、ラクチド(乳酸d−,l−、及びメソ乳酸が含まれる)のホモポリマー及び共重合体、グリコリド(グリコール酸が含まれる)、ε−カプロラクトン、ρ−ジオキサノン(1,4−ジオキサン−2−オン)、トリメチレンカーボネート(1,3−ジオキサン−2−オン)、トリメチレンカーボネートのアルキル誘導体、δ−バレロラクトン、β−ブチロラクトン、γ−ブチロラクトン、ε−デカラクトン、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、1,4−ジオキセパン−2−オン(そのダイマー1,5,8,12−テトラオキサシクロテトラデカンー7,14−ジオンを含む)、1,5−ジオキセパン−2−オン、6,6−ジメチル−1,4−ジオキサン−2−オン、及びそれらの配合物からなる群から選択される材料から作られた吸収性材料の糸であることを特徴とする請求項1に記載の外科用編みメッシュ。
(14)編糸がポリプロピレン繊維からなる実施形態例(10)に記載の外科用編みメッシュ。
(15)編糸がポリプロピレン繊維からなる実施形態例(11)に記載の外科用編みメッシュ。
【0031】
【発明の効果】以上述べたように、本発明によれば、破裂強度/生地重量比が高く、孔径が大きく(固定を容易とする交差繊維の密度を持つ)、臨床環境下で異物を最小にする一方で周知の外科用ニット生地よりも撓み性が大きく、繊維素材、特にポリプロピレン製モノフィラメント糸から作られた編物構造からなる外科用編みメッシュを提供することが可能となる。




 

 


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